本實驗研究對骨科拉力螺釘在緊固階段的抗拔出力和骨折塊間加壓力的關系進行探討。利用 6.5 mm 松質骨拉力螺釘和標準人工骨進行測試。實驗包含旋轉置入測試和隨后的螺釘拔出測試兩部分，分別記錄不同緊固角度下螺釘的骨折塊間加壓力和抗拔出力。結果發現拉力螺釘產生的骨折塊間加壓力和抗拔出力隨緊固角度呈現特定的變化規律且不同時到達峰值。本實驗揭示了拉力螺釘緊固階段的力學環境變化，并發現了確定其最佳置釘終止時機的有效方法。
引用本文： 孫培棟, 焦培峰, 畢振宇, 歐陽鈞. 抗拔出力和骨折塊間加壓力評價拉力螺釘擰緊程度的實驗研究. 生物醫學工程學雜志, 2017, 34(6): 863-868. doi: 10.7507/1001-5515.201609073 復制
引言
骨科松質骨拉力螺釘（簡稱拉力螺釘）廣泛應用于關節內骨折治療當中，可消除骨折塊間空隙以實現骨折術后一期愈合并增加骨折固定術后的穩定性[1-4]。雖然拉力螺釘已經過半個多世紀的應用和發展[5]，但到目前為止依然主要依賴手術操作者的置釘經驗來判斷螺釘擰緊過程中的終止時機，缺乏準確衡量其終止時機的方法，因此拉力螺釘在置釘過程中發生滑脫成為臨床置釘操作過程中的常見問題[6]。有報道稱，對 50 歲以上患者進行外踝骨折內固定手術時，88% 的病例會發生至少一顆螺釘滑脫[7]。另一項研究顯示，在實驗室條件下，置釘操作者在不經意間會導致 20% 的螺釘滑脫率，且這些螺釘的滑脫不易被察覺[8]。
置釘過程中，拉力螺釘和周圍骨質之間相互作用產生的抗拔出力和骨折塊間加壓力是維持螺釘穩定的重要因素，也是衡量拉力螺釘置釘成敗的關鍵指標[9-15]。當前學者主要針對這兩個指標的其中之一進行研究，尚未見到評價兩者關系的相關研究。對于抗拔出力，學者認為當拉力螺釘在置釘過程中由于過擰緊而導致其抗拔出力下降，就意味著置釘失敗[16]。而拉力螺釘在置釘過程中產生足夠的骨折塊間加壓力是促進骨折塊間一期愈合的重要因素[17]。因此在置釘結束時，必須保證拉力螺釘的抗拔出力并未喪失同時產生足夠的骨折塊間加壓力，那么制定一個有效的方法來確定合適的置釘終止時機就顯得尤為重要。
當前多數學者主要關注拉力螺釘的置釘扭矩與抗拔出力或骨折塊間加壓力之間的關系，試圖以置釘扭矩作為預測和判斷置釘終止時機的具體指標[9-10, 18]，但由于置釘扭矩在不同骨-釘界面環境下具有較大的變異性，因此利用置釘扭矩判斷置釘終止時機常會導致過擰緊的發生[9]。本研究擬以拉力螺釘置釘過程中產生的抗拔出力和骨折塊間加壓力作為衡量指標，評價兩者在置釘擰緊過程中的變化規律，找出兩者之間抗拔出力未喪失同時產生足夠加壓力的最佳終止時機，從而為確定最佳置釘終止時機提供有效方法，并為各骨-釘界面環境下的置釘終止時機相關研究及最終指導臨床置釘提供研究基礎。
1 材料與方法
1.1 實驗材料與測試裝置
實驗采用 22 塊 Sawbone 標準人工骨材料（尺寸：90 mm × 40 mm × 40 mm，型號：1522-10，密度：0.16 g/cm3，太平洋研究實驗室，美國）作為測試對象來模擬人體松質骨的力學環境，其較均勻的質量分布可有效避免人體松質骨由于較大的個體差異性而導致的實驗誤差。每塊人工骨用 3.2 mm 鉆頭進行低速預鉆孔，每塊預鉆孔數量為 3 個，共計 66 個孔（如圖 1a 所示），共取得有效實驗數據為 60 個，每測試組 10 個有效數據。設定兩孔中心間距及孔中心與邊緣距離最小 20 mm 來預防相鄰孔之間產生干涉，保持實驗狀態的穩定。實驗中選用部分螺紋的 6.5 mm AO 拉力螺釘（螺紋長度 33 mm，威高公司，中國）進行旋轉擰緊測試和螺釘拔出測試。這兩部分測試利用自制的金屬支架分別安裝在兩臺 BOSE 材料試驗機（型號：3220-AT 和 3510-AT，電力系統公司，美國）上進行（如圖 1c、d 所示）。骨折塊間加壓力利用 Tekscan 薄膜式壓力傳感器（型號：6900，Tekscan 公司，美國）進行測量。為了簡化操作流程，將兩片傳感器粘貼在螺釘頭端骨折塊的底面并與螺釘尾端骨折塊相接觸。自制墊片可同時滿足螺釘的擰緊和拔出測試需要（如圖 1b 所示）。測試過程中，數據采集頻率均設置為 10 Hz。
1.2 實驗方法
本實驗由拉力螺釘的旋轉擰緊測試和隨后的拔出測試兩部分組成。旋轉擰緊測試可測量螺釘在擰緊階段骨折塊之間所產生的加壓力，當螺釘擰緊到實驗設定的擰緊角度時，隨即將人工骨測試塊放置在拔出測試裝置上進行拔出測試，獲取此時拉力螺釘的抗拔出力。根據既往文獻報道[10]，螺釘擰緊到約 200° 時，其加壓力達到最大值，故此本實驗選用 50° 作為各目標擰緊角度的增量值。由此可確定各測試組分別為 50° 組（G50）、100° 組（G100）、150° 組（G150）、200° 組（G200）、250° 組（G250）和 300° 組（G300）。在進行拉力螺釘旋轉擰緊測試之前，需先由經驗豐富的臨床醫生進行螺釘擰入，直到螺釘頭接觸人工骨并且在骨折塊間產生 10 N 的預加壓力后停止置釘。
1.2.1 旋轉擰緊測試
將擰入螺釘的人工骨放置在旋轉測試用的金屬支架上并妥善固定，用安裝有萬向節的內六角扳手連接材料試驗機的夾具和螺釘頭端內六角凹槽并牢固固定（如圖 1c 所示）。為了保證兩組測試過程中拉力螺釘周圍的骨-釘界面受力環境具有可比性，實驗中需保證螺釘周圍骨在前后連續的兩個測試中沿螺釘軸向方向上的被壓縮速度保持一致，因此根據拔出測試中的拔出速度 0.02 mm/s 和螺釘螺距 2.75 mm，計算出旋轉擰緊測試中的螺釘旋轉速度為 2.618°/s，據此將旋轉擰緊測試中材料試驗機的旋轉速度設定為 2.62°/s。根據實驗設計，螺釘擰緊至各分組角度時停止擰緊，隨后進行螺釘拔出測試。
1.2.2 拔出測試
將擰緊至各分組角度的人工骨測試塊放置在拔出測試的金屬支架上并牢固固定，將內六角扳手更換為拔出連接桿，連接金屬墊片和材料試驗機夾具（如圖 1d 所示）。以 0.02 mm/s 進行準靜態螺釘拔出測試直至螺釘抗拔出力達到其峰值后發生下降，并在螺釘抗拔出力降低至其峰值數值的一半或更低時，判定螺釘完全發生滑脫，終止螺釘拔出測試[12]。
圖1
實驗裝置
a. 人工松質骨塊；b. 6.5 mm 部分螺紋松質骨拉力螺釘及自制墊片和拔出連接桿；c. 旋轉擰緊測試裝置；d. 螺釘拔出測試裝置
Figure1. Experimental equipmenta. synthetic cancellous bone block; b. 6.5 mm partial thread AO cancellous lag screw with custom made wash and rod for pull-out test; c. equipment setup for rotation test; d. equipment setup for pull-out test
1.3 統計學方法
采用隨機區組資料的方差分析（One-way ANOVA）對各組中的抗拔出力和骨折塊間加壓力分別進行統計分析，利用 LSD 法（LSD Post Hoc）進行組間比較，P < 0.05 為差異具有統計學意義。根據統計分析結果同時聯系臨床應用實際，確定最大抗拔出力和最大加壓力數值的峰值區域，計算峰值區域內最大抗拔出力和最大加壓力數值的平均數和標準差。以各峰值區域內最大抗拔出力組和最大加壓力組中實測值的最小值，作為劃分不同功能區域的基準數值。將抗拔出力和相對應的骨折塊間加壓力數據做散點圖，查看兩者之間的分布規律。所有數據統計均在 SPSS for Windows 13.0 軟件包（SPSS 公司，美國）中進行。
2 結果
拉力螺釘在各擰緊角度組中的抗拔出力和骨折塊間加壓力如圖 2 所示，其中在螺釘抗拔出力隨擰緊角度變化的曲線中，G100 組的螺釘抗拔出力分別與 G50 組和 G150 組之間無明顯差異，P 值分別為 0.329 和 0.067，其余各組之間螺釘抗拔出力均有明顯差異（P 值均 < 0.007）。在螺釘產生的骨折塊間加壓力隨擰緊角度變化的曲線中，G200 組的加壓力數值分別與 G150 組和 G250 組之間無明顯差異， P 值分別為 0.739 和 0.079，其余各組的加壓力之間差異均有統計學意義（P 值均 < 0.001）。根據其臨床意義，取 G50 組和 G100 組的抗拔出力峰值計算抗拔出力峰值區域的均數和標準差，為（562.33 ± 45.95）N，確定抗拔出力峰值區域內的最大抗拔出力最小值為 485.56 N；取 G150 組和 G200 組的骨折塊間加壓力峰值計算骨折塊間加壓力峰值區域的均數和標準差，為（293.61 ± 26.73）N，確定加壓力峰值區域內的最大加壓力最小值為 258.97 N。取拉力螺釘的抗拔出力和骨折塊間加壓力作散點圖如 圖 3 所示，圖中抗拔出力及骨折塊間加壓力的峰值區域均數數值以虛線標示，抗拔出力及骨折塊間加壓力的峰值區域最小值以實線標示，此兩實線將圖示區域劃分為四個不同的功能區域。
圖2
骨折塊間加壓力和螺釘抗拔出力在各目標擰緊角度組的變化情況
*
圖3
各目標擰緊角度組中骨折塊間加壓力和抗拔出力散點圖分布情況
虛線為加壓力和抗拔出力峰值區域均數數值標線，實線為加壓力和抗拔出力峰值區域最小值標線。此兩實線將整個區域劃分為 A、B、C、D 四個小區域，其中位于 A 區域表明螺釘有足夠的抗拔出力但未產生足夠的骨折塊間加壓力；位于 B 區域表明螺釘產生足夠加壓力同時抗拔出力未喪失；位于 C 區域表明螺釘產生足夠加壓力但其抗拔出力已喪失；位于 D 區域則表明其加壓力和抗拔出力均已喪失
Figure3. Scatter diagram of pull-out strength against interfragmentary compressive force on each tightening degrees groupsDotted lines shows mean values of POS and IFCF, and solid lines shows minimum values of peak POS and IFCF. The two solid lines divide the area into four parts: A shows that lag screws generate normal POS but low IFCF; B shows that lag screws generate enough IFCF and POS; C shows that lag screws generate effective IFCF but POS had decreased; D shows that both of IFCF and POS values are reduced
3 討論
本實驗研究中將骨科拉力螺釘置入人工松質骨后，對各擰緊階段產生的骨折塊間加壓力和螺釘抗拔出力進行測試，揭示了拉力螺釘在不同緊固階段其產生的骨折塊間加壓力和螺釘抗拔出力兩個重要參數之間的變化規律，為深入了解拉力螺釘緊固階段其骨-釘界面力學環境的變化規律提供基礎研究數據，并為進一步確定拉力螺釘的最佳置釘終止時機提供有效方法。
在拉力螺釘的擰緊過程中，螺釘抗拔出力和骨折塊間加壓力隨擰緊角度的變化情況如圖 2 所示。在螺釘抗拔出力-角度曲線中，各角度組所對應螺釘抗拔出力隨擰緊角度的增加而呈明顯的下降趨勢。結合既往研究結果可認為 G50 和 G100 兩組的螺釘抗拔出力處于其峰值狀態[19]。對于螺釘抗拔出力方面，Tankard 等[9]研究結果發現，50% 最大扭矩狀況下的螺釘抗拔出力顯著高于 100% 最大扭矩狀況下，但與 70% 及 90% 最大扭矩下無明顯差異。Cleek 等[10]結果認為 70% 最大扭矩下的螺釘抗拔出力最大，并顯著高于 90% 最大扭矩情況下的螺釘抗拔出力，并且當螺釘置入到 90% 最大扭矩時其抗拔出力會顯著喪失。這些研究結果與本研究中抗拔出力的結果相似。在螺釘產生的骨折塊間加壓力-角度曲線中，加壓力先隨擰緊角度增大而增加，到達峰值之后出現一個平臺期，然后下降。參考既往研究結果可認為 G150 和 G200 兩組的骨折塊間加壓力位于其峰值水平。在既往關于螺釘產生的骨折塊間加壓力方面，Parker 等[20]研究不同的骨質情況對 3 種螺釘產生的加壓力的影響；Hausmann 等[21]對四種不同螺釘產生的最大加壓力進行了測試；Johnson 等[22]對另外四種不同螺釘進行了類似的測試。這些研究都關注于何種拉力螺釘可產生更大的加壓力。但這些研究中都未對拉力螺釘緊固過程中其抗拔出力和骨折塊間加壓力的關系進行評價，也未涉及判斷螺釘緊固過程中最佳置釘終止時機的相關方法。
根據圖 2 中拉力螺釘的抗拔出力和骨折塊間加壓力隨緊固角度的變化規律及其峰值分布情況，可看出兩者變化過程中的一個重要特征：拉力螺釘在擰緊過程中所產生的抗拔出力會首先到達峰值，而骨折塊間加壓力將遲于前者到達峰值，兩者達峰時間不在同一時刻。這一特征提示了單純依靠經驗來置釘容易造成螺釘過擰緊的主要原因，這同時也要求置釘操作者在實際操作過程中需要對某個參數進行適當的妥協來保證螺釘達到其最佳緊固程度。而此種妥協也成為確定螺釘緊固過程中最佳置釘終止時機的關鍵，但合適的妥協方式需要綜合考慮兩力學參數的臨床意義及其抗疲勞能力進行確定，這也是下一步需要進行研究的工作。
拉力螺釘的抗拔出力/加壓力-角度曲線的變化規律可為確定螺釘的最佳置釘終止時機提供參考。為探討拉力螺釘最佳置釘終止時機的有效方法[23]，本研究中利用圖形法對此問題進行探索。利用骨折塊間加壓力和其相對應的螺釘抗拔出力作相應的散點圖，并在圖上用虛線標注兩參數的峰值區域均數數值位置，以及用實線標注兩參數峰值區域實測值的最小值位置（如圖 3 所示）。兩參數的峰值區域實測值的最小值標線將圖示區域重新劃分成 A、B、C、D 四個小區域，根據骨折塊間加壓力以及抗拔出力意義可認為，若拉力螺釘置入完成后其兩力學參數位于 B 功能區域，則表明螺釘產生了足夠的加壓力同時其抗拔出力未喪失，表明置釘成功，而若位于其他功能區域則可認為置釘不牢固或者已發生置釘失敗。因此，該 B 功能區域可作為置釘終止時的參考區域來指導置釘。
此散點圖是確定特定型號拉力螺釘在特定骨質環境下所對應的最佳置釘終止時機的直接且有效的方法，可幫助研究者準確判斷不同骨-釘界面力學環境下所對應的最佳置釘終止時機，并最終確定與最佳置釘終止時機相對應的置釘角度或置釘扭矩的精確數值，為指導臨床置釘提供有效方法。既往研究中多利用螺釘的抗拔出力和骨折塊間加壓力兩參數的其中之一對置釘狀態進行判斷[11, 13, 24]，尚未見到同時利用加壓力和抗拔出力對置釘狀態進行評價的研究報道。本研究不僅提供了一個準確判斷螺釘置釘狀態和確定其最佳置釘終止時機的有效方法，同時也彌補了依靠單一評價指標衡量置釘狀態容易導致較大誤差的缺陷。在實際置釘操作中，若單純依靠螺釘抗拔出力對置釘狀態進行衡量，則容易導致置釘過程中發生加壓力不足抑或螺釘過擰緊；而若單純依靠加壓力對置釘狀態進行評價，則易導致螺釘發生過擰緊從而使置釘失敗。參考本研究中圖 3 所示，G150 組和 G200 組中加壓力都位于其峰值區域內，但其各有 2 個和 7 個數據點位于 C 區域，說明這些數據點的螺釘抗拔出力已嚴重喪失。這也同時說明了利用螺釘抗拔出力和骨折塊間加壓力對置釘狀態進行評價可提高判斷的準確性。
本研究中也存在一些不足之處。首先，50° 的擰緊角度增量值稍大，造成其他角度所對應數據未獲取。但本研究已可明確螺釘抗拔出力和骨折塊間加壓力隨緊固角度的變化規律，并且由此確定了準確判斷螺釘置釘狀態及其置釘終止時機的有效方法，因此本實驗已滿足研究目的。其次，本研究中運用質量分布較人體骨更為均勻的人工骨作為測試對象[24]，可保證實驗結果具有較小的變異性以便揭示螺釘擰緊過程中其產生的抗拔出力和加壓力之間的相互關系和變化規律，但也造成此實驗結果不能直接應用于臨床置釘而僅可作為參考，若需得到直接用于臨床置釘的相關數據，尚需利用人體新鮮骨進行進一步實驗研究。再次，本研究中確定了判斷拉力螺釘最佳置釘終止條件的有效方法，但拉力螺釘置釘終止后的抗疲勞能力是決定螺釘遠期穩定性的關鍵，因此，為了完善此方法，需要在后續研究中加入螺釘抗疲勞測試。
綜上所述，本研究揭示了拉力螺釘在緊固過程中的抗拔出力和骨折塊間加壓力隨擰緊角度的變化規律，發現了判斷拉力螺釘緊固過程中最佳置釘終止條件的有效方法，為最終確定不同骨-釘界面力學環境下的最佳置釘終止條件提供研究基礎。
引言
骨科松質骨拉力螺釘（簡稱拉力螺釘）廣泛應用于關節內骨折治療當中，可消除骨折塊間空隙以實現骨折術后一期愈合并增加骨折固定術后的穩定性[1-4]。雖然拉力螺釘已經過半個多世紀的應用和發展[5]，但到目前為止依然主要依賴手術操作者的置釘經驗來判斷螺釘擰緊過程中的終止時機，缺乏準確衡量其終止時機的方法，因此拉力螺釘在置釘過程中發生滑脫成為臨床置釘操作過程中的常見問題[6]。有報道稱，對 50 歲以上患者進行外踝骨折內固定手術時，88% 的病例會發生至少一顆螺釘滑脫[7]。另一項研究顯示，在實驗室條件下，置釘操作者在不經意間會導致 20% 的螺釘滑脫率，且這些螺釘的滑脫不易被察覺[8]。
置釘過程中，拉力螺釘和周圍骨質之間相互作用產生的抗拔出力和骨折塊間加壓力是維持螺釘穩定的重要因素，也是衡量拉力螺釘置釘成敗的關鍵指標[9-15]。當前學者主要針對這兩個指標的其中之一進行研究，尚未見到評價兩者關系的相關研究。對于抗拔出力，學者認為當拉力螺釘在置釘過程中由于過擰緊而導致其抗拔出力下降，就意味著置釘失敗[16]。而拉力螺釘在置釘過程中產生足夠的骨折塊間加壓力是促進骨折塊間一期愈合的重要因素[17]。因此在置釘結束時，必須保證拉力螺釘的抗拔出力并未喪失同時產生足夠的骨折塊間加壓力，那么制定一個有效的方法來確定合適的置釘終止時機就顯得尤為重要。
當前多數學者主要關注拉力螺釘的置釘扭矩與抗拔出力或骨折塊間加壓力之間的關系，試圖以置釘扭矩作為預測和判斷置釘終止時機的具體指標[9-10, 18]，但由于置釘扭矩在不同骨-釘界面環境下具有較大的變異性，因此利用置釘扭矩判斷置釘終止時機常會導致過擰緊的發生[9]。本研究擬以拉力螺釘置釘過程中產生的抗拔出力和骨折塊間加壓力作為衡量指標，評價兩者在置釘擰緊過程中的變化規律，找出兩者之間抗拔出力未喪失同時產生足夠加壓力的最佳終止時機，從而為確定最佳置釘終止時機提供有效方法，并為各骨-釘界面環境下的置釘終止時機相關研究及最終指導臨床置釘提供研究基礎。
1 材料與方法
1.1 實驗材料與測試裝置
實驗采用 22 塊 Sawbone 標準人工骨材料（尺寸：90 mm × 40 mm × 40 mm，型號：1522-10，密度：0.16 g/cm3，太平洋研究實驗室，美國）作為測試對象來模擬人體松質骨的力學環境，其較均勻的質量分布可有效避免人體松質骨由于較大的個體差異性而導致的實驗誤差。每塊人工骨用 3.2 mm 鉆頭進行低速預鉆孔，每塊預鉆孔數量為 3 個，共計 66 個孔（如圖 1a 所示），共取得有效實驗數據為 60 個，每測試組 10 個有效數據。設定兩孔中心間距及孔中心與邊緣距離最小 20 mm 來預防相鄰孔之間產生干涉，保持實驗狀態的穩定。實驗中選用部分螺紋的 6.5 mm AO 拉力螺釘（螺紋長度 33 mm，威高公司，中國）進行旋轉擰緊測試和螺釘拔出測試。這兩部分測試利用自制的金屬支架分別安裝在兩臺 BOSE 材料試驗機（型號：3220-AT 和 3510-AT，電力系統公司，美國）上進行（如圖 1c、d 所示）。骨折塊間加壓力利用 Tekscan 薄膜式壓力傳感器（型號：6900，Tekscan 公司，美國）進行測量。為了簡化操作流程，將兩片傳感器粘貼在螺釘頭端骨折塊的底面并與螺釘尾端骨折塊相接觸。自制墊片可同時滿足螺釘的擰緊和拔出測試需要（如圖 1b 所示）。測試過程中，數據采集頻率均設置為 10 Hz。
1.2 實驗方法
本實驗由拉力螺釘的旋轉擰緊測試和隨后的拔出測試兩部分組成。旋轉擰緊測試可測量螺釘在擰緊階段骨折塊之間所產生的加壓力，當螺釘擰緊到實驗設定的擰緊角度時，隨即將人工骨測試塊放置在拔出測試裝置上進行拔出測試，獲取此時拉力螺釘的抗拔出力。根據既往文獻報道[10]，螺釘擰緊到約 200° 時，其加壓力達到最大值，故此本實驗選用 50° 作為各目標擰緊角度的增量值。由此可確定各測試組分別為 50° 組（G50）、100° 組（G100）、150° 組（G150）、200° 組（G200）、250° 組（G250）和 300° 組（G300）。在進行拉力螺釘旋轉擰緊測試之前，需先由經驗豐富的臨床醫生進行螺釘擰入，直到螺釘頭接觸人工骨并且在骨折塊間產生 10 N 的預加壓力后停止置釘。
1.2.1 旋轉擰緊測試
將擰入螺釘的人工骨放置在旋轉測試用的金屬支架上并妥善固定，用安裝有萬向節的內六角扳手連接材料試驗機的夾具和螺釘頭端內六角凹槽并牢固固定（如圖 1c 所示）。為了保證兩組測試過程中拉力螺釘周圍的骨-釘界面受力環境具有可比性，實驗中需保證螺釘周圍骨在前后連續的兩個測試中沿螺釘軸向方向上的被壓縮速度保持一致，因此根據拔出測試中的拔出速度 0.02 mm/s 和螺釘螺距 2.75 mm，計算出旋轉擰緊測試中的螺釘旋轉速度為 2.618°/s，據此將旋轉擰緊測試中材料試驗機的旋轉速度設定為 2.62°/s。根據實驗設計，螺釘擰緊至各分組角度時停止擰緊，隨后進行螺釘拔出測試。
1.2.2 拔出測試
將擰緊至各分組角度的人工骨測試塊放置在拔出測試的金屬支架上并牢固固定，將內六角扳手更換為拔出連接桿，連接金屬墊片和材料試驗機夾具（如圖 1d 所示）。以 0.02 mm/s 進行準靜態螺釘拔出測試直至螺釘抗拔出力達到其峰值后發生下降，并在螺釘抗拔出力降低至其峰值數值的一半或更低時，判定螺釘完全發生滑脫，終止螺釘拔出測試[12]。
圖1
實驗裝置
a. 人工松質骨塊；b. 6.5 mm 部分螺紋松質骨拉力螺釘及自制墊片和拔出連接桿；c. 旋轉擰緊測試裝置；d. 螺釘拔出測試裝置
Figure1. Experimental equipmenta. synthetic cancellous bone block; b. 6.5 mm partial thread AO cancellous lag screw with custom made wash and rod for pull-out test; c. equipment setup for rotation test; d. equipment setup for pull-out test
1.3 統計學方法
采用隨機區組資料的方差分析（One-way ANOVA）對各組中的抗拔出力和骨折塊間加壓力分別進行統計分析，利用 LSD 法（LSD Post Hoc）進行組間比較，P < 0.05 為差異具有統計學意義。根據統計分析結果同時聯系臨床應用實際，確定最大抗拔出力和最大加壓力數值的峰值區域，計算峰值區域內最大抗拔出力和最大加壓力數值的平均數和標準差。以各峰值區域內最大抗拔出力組和最大加壓力組中實測值的最小值，作為劃分不同功能區域的基準數值。將抗拔出力和相對應的骨折塊間加壓力數據做散點圖，查看兩者之間的分布規律。所有數據統計均在 SPSS for Windows 13.0 軟件包（SPSS 公司，美國）中進行。
2 結果
拉力螺釘在各擰緊角度組中的抗拔出力和骨折塊間加壓力如圖 2 所示，其中在螺釘抗拔出力隨擰緊角度變化的曲線中，G100 組的螺釘抗拔出力分別與 G50 組和 G150 組之間無明顯差異，P 值分別為 0.329 和 0.067，其余各組之間螺釘抗拔出力均有明顯差異（P 值均 < 0.007）。在螺釘產生的骨折塊間加壓力隨擰緊角度變化的曲線中，G200 組的加壓力數值分別與 G150 組和 G250 組之間無明顯差異， P 值分別為 0.739 和 0.079，其余各組的加壓力之間差異均有統計學意義（P 值均 < 0.001）。根據其臨床意義，取 G50 組和 G100 組的抗拔出力峰值計算抗拔出力峰值區域的均數和標準差，為（562.33 ± 45.95）N，確定抗拔出力峰值區域內的最大抗拔出力最小值為 485.56 N；取 G150 組和 G200 組的骨折塊間加壓力峰值計算骨折塊間加壓力峰值區域的均數和標準差，為（293.61 ± 26.73）N，確定加壓力峰值區域內的最大加壓力最小值為 258.97 N。取拉力螺釘的抗拔出力和骨折塊間加壓力作散點圖如 圖 3 所示，圖中抗拔出力及骨折塊間加壓力的峰值區域均數數值以虛線標示，抗拔出力及骨折塊間加壓力的峰值區域最小值以實線標示，此兩實線將圖示區域劃分為四個不同的功能區域。
圖2
骨折塊間加壓力和螺釘抗拔出力在各目標擰緊角度組的變化情況
*
圖3
各目標擰緊角度組中骨折塊間加壓力和抗拔出力散點圖分布情況
虛線為加壓力和抗拔出力峰值區域均數數值標線，實線為加壓力和抗拔出力峰值區域最小值標線。此兩實線將整個區域劃分為 A、B、C、D 四個小區域，其中位于 A 區域表明螺釘有足夠的抗拔出力但未產生足夠的骨折塊間加壓力；位于 B 區域表明螺釘產生足夠加壓力同時抗拔出力未喪失；位于 C 區域表明螺釘產生足夠加壓力但其抗拔出力已喪失；位于 D 區域則表明其加壓力和抗拔出力均已喪失
Figure3. Scatter diagram of pull-out strength against interfragmentary compressive force on each tightening degrees groupsDotted lines shows mean values of POS and IFCF, and solid lines shows minimum values of peak POS and IFCF. The two solid lines divide the area into four parts: A shows that lag screws generate normal POS but low IFCF; B shows that lag screws generate enough IFCF and POS; C shows that lag screws generate effective IFCF but POS had decreased; D shows that both of IFCF and POS values are reduced
3 討論
本實驗研究中將骨科拉力螺釘置入人工松質骨后，對各擰緊階段產生的骨折塊間加壓力和螺釘抗拔出力進行測試，揭示了拉力螺釘在不同緊固階段其產生的骨折塊間加壓力和螺釘抗拔出力兩個重要參數之間的變化規律，為深入了解拉力螺釘緊固階段其骨-釘界面力學環境的變化規律提供基礎研究數據，并為進一步確定拉力螺釘的最佳置釘終止時機提供有效方法。
在拉力螺釘的擰緊過程中，螺釘抗拔出力和骨折塊間加壓力隨擰緊角度的變化情況如圖 2 所示。在螺釘抗拔出力-角度曲線中，各角度組所對應螺釘抗拔出力隨擰緊角度的增加而呈明顯的下降趨勢。結合既往研究結果可認為 G50 和 G100 兩組的螺釘抗拔出力處于其峰值狀態[19]。對于螺釘抗拔出力方面，Tankard 等[9]研究結果發現，50% 最大扭矩狀況下的螺釘抗拔出力顯著高于 100% 最大扭矩狀況下，但與 70% 及 90% 最大扭矩下無明顯差異。Cleek 等[10]結果認為 70% 最大扭矩下的螺釘抗拔出力最大，并顯著高于 90% 最大扭矩情況下的螺釘抗拔出力，并且當螺釘置入到 90% 最大扭矩時其抗拔出力會顯著喪失。這些研究結果與本研究中抗拔出力的結果相似。在螺釘產生的骨折塊間加壓力-角度曲線中，加壓力先隨擰緊角度增大而增加，到達峰值之后出現一個平臺期，然后下降。參考既往研究結果可認為 G150 和 G200 兩組的骨折塊間加壓力位于其峰值水平。在既往關于螺釘產生的骨折塊間加壓力方面，Parker 等[20]研究不同的骨質情況對 3 種螺釘產生的加壓力的影響；Hausmann 等[21]對四種不同螺釘產生的最大加壓力進行了測試；Johnson 等[22]對另外四種不同螺釘進行了類似的測試。這些研究都關注于何種拉力螺釘可產生更大的加壓力。但這些研究中都未對拉力螺釘緊固過程中其抗拔出力和骨折塊間加壓力的關系進行評價，也未涉及判斷螺釘緊固過程中最佳置釘終止時機的相關方法。
根據圖 2 中拉力螺釘的抗拔出力和骨折塊間加壓力隨緊固角度的變化規律及其峰值分布情況，可看出兩者變化過程中的一個重要特征：拉力螺釘在擰緊過程中所產生的抗拔出力會首先到達峰值，而骨折塊間加壓力將遲于前者到達峰值，兩者達峰時間不在同一時刻。這一特征提示了單純依靠經驗來置釘容易造成螺釘過擰緊的主要原因，這同時也要求置釘操作者在實際操作過程中需要對某個參數進行適當的妥協來保證螺釘達到其最佳緊固程度。而此種妥協也成為確定螺釘緊固過程中最佳置釘終止時機的關鍵，但合適的妥協方式需要綜合考慮兩力學參數的臨床意義及其抗疲勞能力進行確定，這也是下一步需要進行研究的工作。
拉力螺釘的抗拔出力/加壓力-角度曲線的變化規律可為確定螺釘的最佳置釘終止時機提供參考。為探討拉力螺釘最佳置釘終止時機的有效方法[23]，本研究中利用圖形法對此問題進行探索。利用骨折塊間加壓力和其相對應的螺釘抗拔出力作相應的散點圖，并在圖上用虛線標注兩參數的峰值區域均數數值位置，以及用實線標注兩參數峰值區域實測值的最小值位置（如圖 3 所示）。兩參數的峰值區域實測值的最小值標線將圖示區域重新劃分成 A、B、C、D 四個小區域，根據骨折塊間加壓力以及抗拔出力意義可認為，若拉力螺釘置入完成后其兩力學參數位于 B 功能區域，則表明螺釘產生了足夠的加壓力同時其抗拔出力未喪失，表明置釘成功，而若位于其他功能區域則可認為置釘不牢固或者已發生置釘失敗。因此，該 B 功能區域可作為置釘終止時的參考區域來指導置釘。
此散點圖是確定特定型號拉力螺釘在特定骨質環境下所對應的最佳置釘終止時機的直接且有效的方法，可幫助研究者準確判斷不同骨-釘界面力學環境下所對應的最佳置釘終止時機，并最終確定與最佳置釘終止時機相對應的置釘角度或置釘扭矩的精確數值，為指導臨床置釘提供有效方法。既往研究中多利用螺釘的抗拔出力和骨折塊間加壓力兩參數的其中之一對置釘狀態進行判斷[11, 13, 24]，尚未見到同時利用加壓力和抗拔出力對置釘狀態進行評價的研究報道。本研究不僅提供了一個準確判斷螺釘置釘狀態和確定其最佳置釘終止時機的有效方法，同時也彌補了依靠單一評價指標衡量置釘狀態容易導致較大誤差的缺陷。在實際置釘操作中，若單純依靠螺釘抗拔出力對置釘狀態進行衡量，則容易導致置釘過程中發生加壓力不足抑或螺釘過擰緊；而若單純依靠加壓力對置釘狀態進行評價，則易導致螺釘發生過擰緊從而使置釘失敗。參考本研究中圖 3 所示，G150 組和 G200 組中加壓力都位于其峰值區域內，但其各有 2 個和 7 個數據點位于 C 區域，說明這些數據點的螺釘抗拔出力已嚴重喪失。這也同時說明了利用螺釘抗拔出力和骨折塊間加壓力對置釘狀態進行評價可提高判斷的準確性。
本研究中也存在一些不足之處。首先，50° 的擰緊角度增量值稍大，造成其他角度所對應數據未獲取。但本研究已可明確螺釘抗拔出力和骨折塊間加壓力隨緊固角度的變化規律，并且由此確定了準確判斷螺釘置釘狀態及其置釘終止時機的有效方法，因此本實驗已滿足研究目的。其次，本研究中運用質量分布較人體骨更為均勻的人工骨作為測試對象[24]，可保證實驗結果具有較小的變異性以便揭示螺釘擰緊過程中其產生的抗拔出力和加壓力之間的相互關系和變化規律，但也造成此實驗結果不能直接應用于臨床置釘而僅可作為參考，若需得到直接用于臨床置釘的相關數據，尚需利用人體新鮮骨進行進一步實驗研究。再次，本研究中確定了判斷拉力螺釘最佳置釘終止條件的有效方法，但拉力螺釘置釘終止后的抗疲勞能力是決定螺釘遠期穩定性的關鍵，因此，為了完善此方法，需要在后續研究中加入螺釘抗疲勞測試。
綜上所述，本研究揭示了拉力螺釘在緊固過程中的抗拔出力和骨折塊間加壓力隨擰緊角度的變化規律，發現了判斷拉力螺釘緊固過程中最佳置釘終止條件的有效方法，為最終確定不同骨-釘界面力學環境下的最佳置釘終止條件提供研究基礎。
