藥物臨床試驗中的幾個重要環節_West China Medical Journal

Authors：

 陳雁 ¹ , 佘彬 ¹ , 楊春梅 ¹ ,  張瑞明 ²

1. ;
2. ;

Corresponding?author：

張瑞明, Email: zhruim-001@163.com

Keywords：

藥物臨床試驗; 標準操作規程; 受試者; 科學

DOI：

10.7507/1002-0179.20140045

Video：

Export PDF Favorites Scan Get Citation

Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

我國對新藥臨床研究有嚴格的審批制度。臨床試驗以前，需要一系列有關藥學、藥效、毒理、動物藥代動力學等試驗結果和文獻資料為藥物進入臨床研究提供充分的理由和依據，保證進入臨床試驗時受試者得到最大的效益，并將可能遇到的風險降到最低限度，最大程度保護受試者的權益。安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮，因此規范的臨床試驗尤為重要。這就要求臨床試驗的各個環節都必須按照標準操作規程進行，且在科學與倫理道德兩方面都合格，既要保護受試者的權益，又要保證其安全。

Citation： 陳雁, 佘彬, 楊春梅, 張瑞明. 藥物臨床試驗中的幾個重要環節. West China Medical Journal, 2014, 29(1): 145-147. doi: 10.7507/1002-0179.20140045 Copy

1.	國家食品藥品監督管理局. 藥物臨床試驗質量管理規范[EB/OL]. (2003-08-06)[2012-02-28]. http://www.sda.gov.cn.
2.	顧瓊華. 研究護士在國內新藥臨床試驗中的現狀與進展[J]. 上海護理, 2011, 11(1):64-66.
3.	佘彬, 陳雁, 張瑞明. 臨床研究協調員在藥物臨床實驗過程中的工作職責與經驗[J]. 華西醫學, 2012, 27(6):812-814.
4.	劉海燕, 陳軍賢, 夏亮, 等. 中藥新藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及其對策[J]. 浙江中醫雜志, 2009, 12(44):923-923.
5.	田少雷, 邵慶翔, 桑國衛, 等. 藥物臨床試驗與GCP實用指南[M].北京:北京大學醫學出版社, 2010:211-212.
6.	田少雷. GCP對藥物臨床試驗的質量保證[J].中國新藥雜志, 2002, 11(11):825-829.
7.	溫麗群.中藥臨床試驗的檔案管理[J]. 現代醫院, 2007, 7(4):145-146.
8.	劉燕清. 醫學科研檔案管理存在的問題與對策[J]. 現代醫院, 2005, 5(1):74-75.
9.	王海南. 中藥新藥臨床試驗的特點和難點[J]. 中國中西醫結合雜志, 2007, 27(7):650-652.
10.	高暢. 淺析中藥的不良反應現狀及原因[J]. 中醫藥信息, 2011, 28(4):162-163.
11.	王翠蓮.淺談中藥臨床試驗研究與評價[J]. 浙江中西醫結合雜志, 2009, 19(6):382-383.
12.	楊茂春, 楊哲. 中藥安全性評價與監護方法的探討[J]. 中國藥物警戒, 2007, 4(1):30-34.
13.	張磊. 中藥新藥臨床研究應關注的幾個問題[J]. 中藥新藥與臨床藥理, 2005, 16(1):1-3.

1. 國家食品藥品監督管理局. 藥物臨床試驗質量管理規范[EB/OL]. (2003-08-06)[2012-02-28]. http://www.sda.gov.cn.
2. 顧瓊華. 研究護士在國內新藥臨床試驗中的現狀與進展[J]. 上海護理, 2011, 11(1):64-66.
3. 佘彬, 陳雁, 張瑞明. 臨床研究協調員在藥物臨床實驗過程中的工作職責與經驗[J]. 華西醫學, 2012, 27(6):812-814.
4. 劉海燕, 陳軍賢, 夏亮, 等. 中藥新藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及其對策[J]. 浙江中醫雜志, 2009, 12(44):923-923.
5. 田少雷, 邵慶翔, 桑國衛, 等. 藥物臨床試驗與GCP實用指南[M].北京:北京大學醫學出版社, 2010:211-212.
6. 田少雷. GCP對藥物臨床試驗的質量保證[J].中國新藥雜志, 2002, 11(11):825-829.
7. 溫麗群.中藥臨床試驗的檔案管理[J]. 現代醫院, 2007, 7(4):145-146.
8. 劉燕清. 醫學科研檔案管理存在的問題與對策[J]. 現代醫院, 2005, 5(1):74-75.
9. 王海南. 中藥新藥臨床試驗的特點和難點[J]. 中國中西醫結合雜志, 2007, 27(7):650-652.
10. 高暢. 淺析中藥的不良反應現狀及原因[J]. 中醫藥信息, 2011, 28(4):162-163.
11. 王翠蓮.淺談中藥臨床試驗研究與評價[J]. 浙江中西醫結合雜志, 2009, 19(6):382-383.
12. 楊茂春, 楊哲. 中藥安全性評價與監護方法的探討[J]. 中國藥物警戒, 2007, 4(1):30-34.
13. 張磊. 中藥新藥臨床研究應關注的幾個問題[J]. 中藥新藥與臨床藥理, 2005, 16(1):1-3.

Previous Article
The Development of Rehabilitation Medicine Education and Countermeasures in Sichuan
Next Article
豐富職工文化生活,提升醫院服務質量

West China Medical Journal

藥物臨床試驗中的幾個重要環節

Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

Previous Article

Next Article

Format

Content