引用本文： 崔琦, 黃迪, 宋旭萍, 田金徽, 楊克虎. 臨床路徑評價工具及報告規范的比較分析. 中國循證醫學雜志, 2015, 15(7): 810-815. doi: 10.7507/1672-2531.20150141 復制
臨床路徑（clinical pathway，CP）是一個由特定專業或科室的醫務人員共同針對某一病種的治療、護理、康復、檢驗等制定并遵守和執行的、科學的、能夠被大部分患者所接受的臨床綜合醫護方案或計劃。它強調以人為本，以患者為中心，以質量為核心，是目前許多發達國家普遍使用的醫療管理工具[1]。為深化我國醫藥衛生體制改革，推動公立醫院改革，衛計委（原衛生部）于2009年啟動了中國臨床路徑管理試點工作，并要求在2015年末，各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局轄區內所有三級醫院和80%的二級醫院均要開展臨床路徑管理工作[2]。
近年來，我國臨床路徑實施的覆蓋面不斷擴大，但由于缺乏規范統一的評價標準和報告規范，導致臨床路徑的質量參差不齊，從而影響了其臨床推廣應用的效果。國內研究目前多關注臨床路徑的應用效果[3-7]，少見對臨床路徑評價工具和報告規范的報道。本研究旨在全面收集國內外臨床路徑評價工具及報告規范，了解其制定情況和條目構成，為臨床路徑的規范化制定和評價提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
有關臨床路徑評價工具和報告規范的文獻。文種限中、英文。
1.1.2 研究對象
臨床路徑評價工具、臨床路徑條目清單、評價臨床路徑特征或條目的研究、臨床路徑報告規范。
1.1.3 排除標準
① 單病種/多病種的臨床路徑文本；② 臨床路徑的制定過程；③ 臨床路徑應用的效果評價等。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、Web of Science、CBM、CNKI和WanFang Data數據庫，檢索時限均從建庫至2014年1月，搜集國內外臨床路徑評價工具及報告規范的相關文獻。中文檢索詞包括：臨床路徑、護理路徑、關鍵路徑、康復路徑、健康教育路徑、報告、評價、規范、標準、條目、指南。英文檢索詞包括：clinical pathway、clinical path、critical pathway、critical path、care pathway、care path、care map、care protocol、care process、integrated care pathway、apprais*、evaluat*、assess*、audit、checklist。此外，從百度、Google Scholar等搜索引擎查找相關文獻，并手檢納入研究的參考文獻，以補充獲取相關文獻。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
框 1 PubMed檢索策略
#1 “critical pathways”[Mesh] #2 “clinical pathway”[Title/Abstract] OR “clinical pathways”[Title/Abstract] OR “clinical path”[Title/Abstract] OR “clinical paths”[Title/Abstract] OR “critical pathway”[Title/Abstract] OR “critical pathways”[Title/Abstract] OR “critical path”[Title/Abstract] OR “critical paths”[Title/Abstract] OR “care pathway”[Title/Abstract] OR “care pathways”[Title/Abstract] OR “care path”[Title/Abstract] OR “care paths”[Title/Abstract] OR “care map”[Title/Abstract] OR “care maps”[Title/Abstract] OR “care protocol”[Title/Abstract] “care protocols”[Title/Abstract] OR “care process”[Title/Abstract] OR “care processes”[Title/Abstract] OR “integrated care pathway”[Title/Abstract] OR “integrated care pathways”[Title/Abstract] #3 #1 OR #2 #4 apprais*[Title/Abstract] OR evaluat*[Title/Abstract] OR assess*[Title/Abstract] OR audit[Title/Abstract] OR checklist[Title/Abstract] #5 #3 AND #4
1.3 文獻篩選及資料提取
由2位評價員獨立按納入與排除標準篩選文獻和提取資料，并交叉核對，如遇分歧，則交由第三位評價員裁決，缺乏的資料盡量與原作者聯系予以補充。文獻篩選首先閱讀文題和摘要，在排除明顯不符合納入標準的文獻后，進一步閱讀全文，以決定最終是否納入。采用Excel軟件建立資料提取表，提取內容包括：作者及其機構、國家、發表期刊及時間、參考文獻數、總頁碼數、是否有基金支持、評分方法、涉及維度、總條目數以及是否經過驗證。
1.4 統計分析
采用頻數和百分比進行統計描述，統計描述采用Excel 2007軟件。
2 結果
通過計算機檢索獲得中文文獻1 368篇，外文文獻12 203篇，經剔重和逐層篩選后6篇文獻[8-13]符合納入標準，此外，通過手檢納入1篇文獻[14]，最終納入7篇文獻[8-14]。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.1 臨床路徑評價工具基本情況
納入的7個臨床路徑評價工具分別來自5個國家，其中英國3個[8-10]，比利時[11]、中國[12]、沙特阿拉伯[13]、澳大利亞[14]各1個。1999年英國的Whittle等[8]發表了第一個臨床路徑評價工具：綜合臨床路徑評價工具（Integrated Care Pathway Appraisal tool，ICPAT）。
7個評價工具包含的維度從4～15個不等，總評價條目數從14～99個不等。其中5個評價工具報告了判定標準：2個[10, 14]采用“是”和“否”進行判定，1個[8]采用“是”、“否”、“不確定”、“不適用”進行判定，2個[9, 11]采用打分制。2個評價工具[12, 13]未報告判定標準。7個臨床路徑評價工具中僅有2個[8, 11]經過驗證，且結果發表在同行評審的期刊上。
7個臨床路徑評價工具的篇幅在5～14頁之間，平均8.4頁；參考文獻數5～59條，平均21.9條；作者數1～7位，平均3.1位；2個工具發表在SCI收錄的期刊上，2個報告有基金支持（表 1）。
表1
納入臨床路徑評價工具及報告規范的基本情況
2.2 7個臨床路徑評價工具和報告規范簡介
2.2.1 綜合臨床路徑評價工具
ICPAT[8]是基于AGREE指南評價工具設計的[15]，主要評價臨床路徑的表面效度（例如，是否確定是一條臨床路徑）、路徑表單文檔、制定過程、實施過程、路徑的維持及組織等6個維度。ICPAT的預試驗評價結果顯示其包含的條目具有真實性和有效性[8]。ICPAT主要評價了病歷中臨床路徑的表單文檔，但未評價臨床路徑的組織[11]。
2.2.2 臨床路徑實踐標準問卷
臨床路徑實踐標準問卷（Practice Standards Questionnaire）是由McSherry等[9]根據歐洲質量管理標準框架（Determining Excellence European Framework for Quality Management Standards）改編而成的臨床路徑評價問卷，包括臨床路徑制定過程、支撐框架、路徑臨床文檔以及路徑監控共4個維度。
2.2.3 臨床路徑關鍵要素清單
臨床路徑關鍵要素清單（Integrated Care Pathway Key Elements Checklist）由Croucher等[10]通過綜合分析9篇研究臨床路徑要素和條目的文獻后提出的臨床路徑關鍵要素清單，包括14個評價條目。
2.2.4 臨床路徑自我評價工具
臨床路徑自我評價工具（Care Process Self-Evaluation Tool，CPSET）由Vanhaecht等[11]結合定性和定量的方法制定而成，整個評價工具的制定和驗證過程有885名專家及患者參與。CPSET的主要目的是識別影響臨床路徑組織的關鍵要素。主要包括以患者為中心、治療中的合作、與患者和家庭的交流、與初級衛生保健機構的合作，以及對治療過程的監控和隨訪5個維度。
2.2.5 循證中醫臨床路徑的報告規范
其由王思成等[12]針對中醫的特點，應用條目優化篩選和專家共識方法制定而成，包括路徑的標題與概要、中醫路徑特點與優勢、路徑制定的循證醫學證據與嚴謹性、路徑實施的規范性文本、路徑實施的支撐性文本共5個維度、18個條目，能夠基本體現和反映中醫臨床診療的特點與要求。
2.2.6 臨床路徑文檔條目目錄
臨床路徑文檔條目目錄（Headings to be Covered in the Written Pathway Format）由Hassan等[13]制定，其介紹了基于指南制定的臨床路徑書面文檔需要包括的條目列表，該列表共包括管理目標、診斷標準、檢查項目、出院標準等15個條目。
2.2.7 臨床路徑要素
臨床路徑要素（Elements of Clinical Pathway: Template Design Criteria）由Mallock等[14]在比較分析澳大利亞、加拿大和美國不同醫療機構的176條臨床路徑的基礎上采用扎根理論（grounded theory），從確定臨床路徑組成和評價路徑的總體質量和設計兩方面考慮制定，包括臨床路徑基本要求、組織、目標、變異以及設計共5個維度、20個條目。
2.3 臨床路評價工具條目分析
按照衛生部《臨床路徑管理指導原則（試行）》中提出的臨床組織管理、開發制訂、實施以及評價與改進5個維度，綜合Vannhaecht等[16]對臨床路徑評價工具提出的要求，我們認為評價臨床路徑的科學性、完整性和實用性應包括以下17個要素：組織承諾、路徑項目管理、路徑格式、路徑內容、多學科參與、變異管理、循證依據/指南、路徑的維護、問責、患者參與、制定過程、附加支持系統/文本、操作流程、路徑實施、結局管理、安全性、路徑的組織。
以17個評價要素對比分析7個臨床路徑評價工具，ICPAT[8]包含15個，符合率88.2%，循證中醫臨床路徑的報告規范[12]和路徑實踐標準問卷[9]包含13個，符合率76.5%。CPSET[11]和臨床路徑關鍵要素清單[10]的符合率分別為52.9%，41.7%；臨床路徑要素模板設計標準[14]與臨床路徑文檔條目目錄[13]符合率僅為35.3%（表 2）。
表2
納入臨床路徑評價工具特征評價
3 討論
臨床路徑被認為是標準化的診療過程，可以降低變異性，是減少可能發生的醫療差錯的有效工具[17]。臨床路徑同時也是將臨床實踐指南應用到日常臨床實踐中的方式之一[18]。為了使臨床路徑更有效，其制定過程必須非常規范和嚴格[19]。國內外對臨床路徑評價的研究都集中在對臨床路徑實施后的效果評估上[20]，對于臨床路徑本身質量評價的研究較少。Sarrechia等[21]的研究表明，不同的機構制定的臨床路徑間具有較大差異。為提高臨床路徑的應用效果，保證醫療質量，臨床路徑制定的規范化顯得尤為重要。
本研究納入的7個臨床路徑評價工具，在來源、包括的條目數、評判方式上均存在差異。超過50%的路徑評價工具包括結局管理、路徑格式、路徑內容、多學科參與、變異管理、路徑維護、組織承諾和安全性、循證依據/指南、問責等9個要素特征，由此可見，評價工具更側重于評價路徑的進程和結局，而忽略了評價臨床路徑涉及的各部門及人員之間的組織及協調。
7個臨床路徑評價工具中僅ICPAT和CPSET經過驗證。ICPAT包括了17個要素特征中的15個，然而未涉及臨床路徑的操作流程以及對于整個路徑的組織。ICPAT著重評價臨床路徑的表單文檔部分，但對其實施過程評價較少。Vannhaecht等[11]對臨床路徑評價工具的研究表明，各工具對真正影響治療結局的臨床路徑特征認識并不完全清楚，并指出下一步的研究應著重于評價影響患者轉歸的路徑關鍵特征。在7個臨床路徑評價工具中，ICPAT是包括臨床路徑主要要素特征最多的評價工具，但忽略了臨床路徑的組織的評價，所以，無法判斷臨床路徑的哪些特征是真正影響患者轉歸及醫療質量的關鍵因素。同時，這7個評價工具中僅有CPSET比較注重對路徑組織的評價。
綜上所述，目前國際上臨床路徑評價工具及報告規范尚不統一，我國也僅有針對中醫臨床路徑的報告規范，但尚需完善[8, 22]。因此，加強臨床路徑評價工具及報告規范的研究，制定適合我國國情的臨床路徑評價工具及報告標準勢在必行。
臨床路徑（clinical pathway，CP）是一個由特定專業或科室的醫務人員共同針對某一病種的治療、護理、康復、檢驗等制定并遵守和執行的、科學的、能夠被大部分患者所接受的臨床綜合醫護方案或計劃。它強調以人為本，以患者為中心，以質量為核心，是目前許多發達國家普遍使用的醫療管理工具[1]。為深化我國醫藥衛生體制改革，推動公立醫院改革，衛計委（原衛生部）于2009年啟動了中國臨床路徑管理試點工作，并要求在2015年末，各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局轄區內所有三級醫院和80%的二級醫院均要開展臨床路徑管理工作[2]。
近年來，我國臨床路徑實施的覆蓋面不斷擴大，但由于缺乏規范統一的評價標準和報告規范，導致臨床路徑的質量參差不齊，從而影響了其臨床推廣應用的效果。國內研究目前多關注臨床路徑的應用效果[3-7]，少見對臨床路徑評價工具和報告規范的報道。本研究旨在全面收集國內外臨床路徑評價工具及報告規范，了解其制定情況和條目構成，為臨床路徑的規范化制定和評價提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
有關臨床路徑評價工具和報告規范的文獻。文種限中、英文。
1.1.2 研究對象
臨床路徑評價工具、臨床路徑條目清單、評價臨床路徑特征或條目的研究、臨床路徑報告規范。
1.1.3 排除標準
① 單病種/多病種的臨床路徑文本；② 臨床路徑的制定過程；③ 臨床路徑應用的效果評價等。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、Web of Science、CBM、CNKI和WanFang Data數據庫，檢索時限均從建庫至2014年1月，搜集國內外臨床路徑評價工具及報告規范的相關文獻。中文檢索詞包括：臨床路徑、護理路徑、關鍵路徑、康復路徑、健康教育路徑、報告、評價、規范、標準、條目、指南。英文檢索詞包括：clinical pathway、clinical path、critical pathway、critical path、care pathway、care path、care map、care protocol、care process、integrated care pathway、apprais*、evaluat*、assess*、audit、checklist。此外，從百度、Google Scholar等搜索引擎查找相關文獻，并手檢納入研究的參考文獻，以補充獲取相關文獻。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
框 1 PubMed檢索策略
#1 “critical pathways”[Mesh] #2 “clinical pathway”[Title/Abstract] OR “clinical pathways”[Title/Abstract] OR “clinical path”[Title/Abstract] OR “clinical paths”[Title/Abstract] OR “critical pathway”[Title/Abstract] OR “critical pathways”[Title/Abstract] OR “critical path”[Title/Abstract] OR “critical paths”[Title/Abstract] OR “care pathway”[Title/Abstract] OR “care pathways”[Title/Abstract] OR “care path”[Title/Abstract] OR “care paths”[Title/Abstract] OR “care map”[Title/Abstract] OR “care maps”[Title/Abstract] OR “care protocol”[Title/Abstract] “care protocols”[Title/Abstract] OR “care process”[Title/Abstract] OR “care processes”[Title/Abstract] OR “integrated care pathway”[Title/Abstract] OR “integrated care pathways”[Title/Abstract] #3 #1 OR #2 #4 apprais*[Title/Abstract] OR evaluat*[Title/Abstract] OR assess*[Title/Abstract] OR audit[Title/Abstract] OR checklist[Title/Abstract] #5 #3 AND #4
1.3 文獻篩選及資料提取
由2位評價員獨立按納入與排除標準篩選文獻和提取資料，并交叉核對，如遇分歧，則交由第三位評價員裁決，缺乏的資料盡量與原作者聯系予以補充。文獻篩選首先閱讀文題和摘要，在排除明顯不符合納入標準的文獻后，進一步閱讀全文，以決定最終是否納入。采用Excel軟件建立資料提取表，提取內容包括：作者及其機構、國家、發表期刊及時間、參考文獻數、總頁碼數、是否有基金支持、評分方法、涉及維度、總條目數以及是否經過驗證。
1.4 統計分析
采用頻數和百分比進行統計描述，統計描述采用Excel 2007軟件。
2 結果
通過計算機檢索獲得中文文獻1 368篇，外文文獻12 203篇，經剔重和逐層篩選后6篇文獻[8-13]符合納入標準，此外，通過手檢納入1篇文獻[14]，最終納入7篇文獻[8-14]。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.1 臨床路徑評價工具基本情況
納入的7個臨床路徑評價工具分別來自5個國家，其中英國3個[8-10]，比利時[11]、中國[12]、沙特阿拉伯[13]、澳大利亞[14]各1個。1999年英國的Whittle等[8]發表了第一個臨床路徑評價工具：綜合臨床路徑評價工具（Integrated Care Pathway Appraisal tool，ICPAT）。
7個評價工具包含的維度從4～15個不等，總評價條目數從14～99個不等。其中5個評價工具報告了判定標準：2個[10, 14]采用“是”和“否”進行判定，1個[8]采用“是”、“否”、“不確定”、“不適用”進行判定，2個[9, 11]采用打分制。2個評價工具[12, 13]未報告判定標準。7個臨床路徑評價工具中僅有2個[8, 11]經過驗證，且結果發表在同行評審的期刊上。
7個臨床路徑評價工具的篇幅在5～14頁之間，平均8.4頁；參考文獻數5～59條，平均21.9條；作者數1～7位，平均3.1位；2個工具發表在SCI收錄的期刊上，2個報告有基金支持（表 1）。
表1
納入臨床路徑評價工具及報告規范的基本情況
2.2 7個臨床路徑評價工具和報告規范簡介
2.2.1 綜合臨床路徑評價工具
ICPAT[8]是基于AGREE指南評價工具設計的[15]，主要評價臨床路徑的表面效度（例如，是否確定是一條臨床路徑）、路徑表單文檔、制定過程、實施過程、路徑的維持及組織等6個維度。ICPAT的預試驗評價結果顯示其包含的條目具有真實性和有效性[8]。ICPAT主要評價了病歷中臨床路徑的表單文檔，但未評價臨床路徑的組織[11]。
2.2.2 臨床路徑實踐標準問卷
臨床路徑實踐標準問卷（Practice Standards Questionnaire）是由McSherry等[9]根據歐洲質量管理標準框架（Determining Excellence European Framework for Quality Management Standards）改編而成的臨床路徑評價問卷，包括臨床路徑制定過程、支撐框架、路徑臨床文檔以及路徑監控共4個維度。
2.2.3 臨床路徑關鍵要素清單
臨床路徑關鍵要素清單（Integrated Care Pathway Key Elements Checklist）由Croucher等[10]通過綜合分析9篇研究臨床路徑要素和條目的文獻后提出的臨床路徑關鍵要素清單，包括14個評價條目。
2.2.4 臨床路徑自我評價工具
臨床路徑自我評價工具（Care Process Self-Evaluation Tool，CPSET）由Vanhaecht等[11]結合定性和定量的方法制定而成，整個評價工具的制定和驗證過程有885名專家及患者參與。CPSET的主要目的是識別影響臨床路徑組織的關鍵要素。主要包括以患者為中心、治療中的合作、與患者和家庭的交流、與初級衛生保健機構的合作，以及對治療過程的監控和隨訪5個維度。
2.2.5 循證中醫臨床路徑的報告規范
其由王思成等[12]針對中醫的特點，應用條目優化篩選和專家共識方法制定而成，包括路徑的標題與概要、中醫路徑特點與優勢、路徑制定的循證醫學證據與嚴謹性、路徑實施的規范性文本、路徑實施的支撐性文本共5個維度、18個條目，能夠基本體現和反映中醫臨床診療的特點與要求。
2.2.6 臨床路徑文檔條目目錄
臨床路徑文檔條目目錄（Headings to be Covered in the Written Pathway Format）由Hassan等[13]制定，其介紹了基于指南制定的臨床路徑書面文檔需要包括的條目列表，該列表共包括管理目標、診斷標準、檢查項目、出院標準等15個條目。
2.2.7 臨床路徑要素
臨床路徑要素（Elements of Clinical Pathway: Template Design Criteria）由Mallock等[14]在比較分析澳大利亞、加拿大和美國不同醫療機構的176條臨床路徑的基礎上采用扎根理論（grounded theory），從確定臨床路徑組成和評價路徑的總體質量和設計兩方面考慮制定，包括臨床路徑基本要求、組織、目標、變異以及設計共5個維度、20個條目。
2.3 臨床路評價工具條目分析
按照衛生部《臨床路徑管理指導原則（試行）》中提出的臨床組織管理、開發制訂、實施以及評價與改進5個維度，綜合Vannhaecht等[16]對臨床路徑評價工具提出的要求，我們認為評價臨床路徑的科學性、完整性和實用性應包括以下17個要素：組織承諾、路徑項目管理、路徑格式、路徑內容、多學科參與、變異管理、循證依據/指南、路徑的維護、問責、患者參與、制定過程、附加支持系統/文本、操作流程、路徑實施、結局管理、安全性、路徑的組織。
以17個評價要素對比分析7個臨床路徑評價工具，ICPAT[8]包含15個，符合率88.2%，循證中醫臨床路徑的報告規范[12]和路徑實踐標準問卷[9]包含13個，符合率76.5%。CPSET[11]和臨床路徑關鍵要素清單[10]的符合率分別為52.9%，41.7%；臨床路徑要素模板設計標準[14]與臨床路徑文檔條目目錄[13]符合率僅為35.3%（表 2）。
表2
納入臨床路徑評價工具特征評價
3 討論
臨床路徑被認為是標準化的診療過程，可以降低變異性，是減少可能發生的醫療差錯的有效工具[17]。臨床路徑同時也是將臨床實踐指南應用到日常臨床實踐中的方式之一[18]。為了使臨床路徑更有效，其制定過程必須非常規范和嚴格[19]。國內外對臨床路徑評價的研究都集中在對臨床路徑實施后的效果評估上[20]，對于臨床路徑本身質量評價的研究較少。Sarrechia等[21]的研究表明，不同的機構制定的臨床路徑間具有較大差異。為提高臨床路徑的應用效果，保證醫療質量，臨床路徑制定的規范化顯得尤為重要。
本研究納入的7個臨床路徑評價工具，在來源、包括的條目數、評判方式上均存在差異。超過50%的路徑評價工具包括結局管理、路徑格式、路徑內容、多學科參與、變異管理、路徑維護、組織承諾和安全性、循證依據/指南、問責等9個要素特征，由此可見，評價工具更側重于評價路徑的進程和結局，而忽略了評價臨床路徑涉及的各部門及人員之間的組織及協調。
7個臨床路徑評價工具中僅ICPAT和CPSET經過驗證。ICPAT包括了17個要素特征中的15個，然而未涉及臨床路徑的操作流程以及對于整個路徑的組織。ICPAT著重評價臨床路徑的表單文檔部分，但對其實施過程評價較少。Vannhaecht等[11]對臨床路徑評價工具的研究表明，各工具對真正影響治療結局的臨床路徑特征認識并不完全清楚，并指出下一步的研究應著重于評價影響患者轉歸的路徑關鍵特征。在7個臨床路徑評價工具中，ICPAT是包括臨床路徑主要要素特征最多的評價工具，但忽略了臨床路徑的組織的評價，所以，無法判斷臨床路徑的哪些特征是真正影響患者轉歸及醫療質量的關鍵因素。同時，這7個評價工具中僅有CPSET比較注重對路徑組織的評價。
綜上所述，目前國際上臨床路徑評價工具及報告規范尚不統一，我國也僅有針對中醫臨床路徑的報告規范，但尚需完善[8, 22]。因此，加強臨床路徑評價工具及報告規范的研究，制定適合我國國情的臨床路徑評價工具及報告標準勢在必行。
