臨床試驗是指所有以人（受試者或人群）為研究對象的藥物、細胞和其他生物制劑、外科手術、放射操作、設備和器械、行為干預等的干預性研究，其研究結果被作為醫療衛生決策和臨床決策的重要依據。生產高質量的臨床證據是 WHO “HFA（health for all）”的世紀目標，也是聯合國（United Nations）后千年目標的宏偉計劃及我國“健康中國 2030”國家戰略最重要的決策依據之一。

臨床試驗包括所有新藥品、設備、器械、材料、技術、管理規范和心理行為干預等上市前在少量特定人群中的確證性研究和上市后在真實臨床環境下廣大人群中的驗證性研究。臨床試驗研究的針對性、時效性、質量及數量是決定臨床研究價值和能否轉化成國家及人民實際獲得的健康產出的關鍵。

相對于臨床試驗數量的迅速增長，中國臨床研究的質量整體堪憂，這個嚴峻現實呼喚我們以主人翁的責任和擔當，聚焦這一關鍵問題和重大需求，組織跨學科、跨地域的合作研究團隊；以創建學科、平臺、梯隊和知名度的方式，老中青結合集 21 年持之以恒的努力；以一線開拓者、研究者和教育者的積累和心得；瞄準 3 個突出問題，每個問題 4 篇文章，共撰寫出 12 篇系列文章進行系統介紹：

① 臨床試驗透明化之注冊與數據共享：

?中國臨床試驗注冊 10 年：現狀與問題

?基于臨床試驗注冊信息調查影響我國臨床試驗質量的因素

?促進我國臨床試驗數據管理規范化

?臨床試驗原始數據透明化與共享

② 臨床試驗的設計與報告：

?重視設計環節，確保其結果的真實性

?強化臨床試驗過程報告，推進臨床試驗全程透明化

?構建中醫藥臨床療效報告體系

?規范多中心臨床試驗勢在必行

③ 臨床試驗的實施與轉化：

?中國臨床試驗倫理的發展與變革

?中國臨床試驗實施質量控制的發展與變革

?中國臨床試驗 CRO 的發展與變革

?中國臨床實踐指南的發展與變革

該系列文章將在《中國循證醫學雜志》上每月 4 篇連續刊出，介紹符合國際標準和要求、體現中國特色的臨床試驗方法和建議，提供讓讀者愿意看、看得懂、學得會、用得上的標準、方法、規范和流程，以期不斷提高中國臨床試驗研究質量和完善具有中國特色、引領國際標準的臨床試驗規范。衷心希望得到您的反饋和建議，幫助我們持續改進、不斷推出新的臨床變革系列文章，為我國完成從臨床研究大國向強國的跨越做出貢獻！

臨床試驗是指所有以人（受試者或人群）為研究對象的藥物、細胞和其他生物制劑、外科手術、放射操作、設備和器械、行為干預等的干預性研究，其研究結果被作為醫療衛生決策和臨床決策的重要依據。生產高質量的臨床證據是 WHO “HFA（health for all）”的世紀目標，也是聯合國（United Nations）后千年目標的宏偉計劃及我國“健康中國 2030”國家戰略最重要的決策依據之一。

臨床試驗包括所有新藥品、設備、器械、材料、技術、管理規范和心理行為干預等上市前在少量特定人群中的確證性研究和上市后在真實臨床環境下廣大人群中的驗證性研究。臨床試驗研究的針對性、時效性、質量及數量是決定臨床研究價值和能否轉化成國家及人民實際獲得的健康產出的關鍵。

相對于臨床試驗數量的迅速增長，中國臨床研究的質量整體堪憂，這個嚴峻現實呼喚我們以主人翁的責任和擔當，聚焦這一關鍵問題和重大需求，組織跨學科、跨地域的合作研究團隊；以創建學科、平臺、梯隊和知名度的方式，老中青結合集 21 年持之以恒的努力；以一線開拓者、研究者和教育者的積累和心得；瞄準 3 個突出問題，每個問題 4 篇文章，共撰寫出 12 篇系列文章進行系統介紹：

① 臨床試驗透明化之注冊與數據共享：

?中國臨床試驗注冊 10 年：現狀與問題

?基于臨床試驗注冊信息調查影響我國臨床試驗質量的因素

?促進我國臨床試驗數據管理規范化

?臨床試驗原始數據透明化與共享

② 臨床試驗的設計與報告：

?重視設計環節，確保其結果的真實性

?強化臨床試驗過程報告，推進臨床試驗全程透明化

?構建中醫藥臨床療效報告體系

?規范多中心臨床試驗勢在必行

③ 臨床試驗的實施與轉化：

?中國臨床試驗倫理的發展與變革

?中國臨床試驗實施質量控制的發展與變革

?中國臨床試驗 CRO 的發展與變革

?中國臨床實踐指南的發展與變革

該系列文章將在《中國循證醫學雜志》上每月 4 篇連續刊出，介紹符合國際標準和要求、體現中國特色的臨床試驗方法和建議，提供讓讀者愿意看、看得懂、學得會、用得上的標準、方法、規范和流程，以期不斷提高中國臨床試驗研究質量和完善具有中國特色、引領國際標準的臨床試驗規范。衷心希望得到您的反饋和建議，幫助我們持續改進、不斷推出新的臨床變革系列文章，為我國完成從臨床研究大國向強國的跨越做出貢獻！