引用本文： 林茂, 蔣璐燦, 曾力楠, 張揚, 歸舸, 張伶俐. WHO 基本藥物可及性的決議執行情況追蹤評估體系的建立. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(10): 1145-1150. doi: 10.7507/1672-2531.201902090 復制
2014 年 5 月第 67 屆 WHA 在瑞士日內瓦舉行，會議討論了 WHO 改革、耐藥性、基本藥物、衛生系統、非傳染性疾病、肝炎、結核病、新生兒健康行動計劃等 57 項技術和管理議題，通過了 32 項決議和決定[1,2]。其中，大會通過的中國國家提案“獲取基本藥物（access to essential medicine，WHA 67.22）”獲高度關注，各會員國普遍認為該決議十分必要，對維護人類健康、特別是發展中國家人民健康，保障各國人民基本用藥權益和促進合理用藥具有重要意義[3]。世界衛生大會決議后效評估是促進政策落實轉化的重要保障措施，本決議鼓勵建立監測與分析基本藥物制度特別是基本藥物可及性的執行情況，發現問題并有針對性的提出改進措施。若 WHO 提供相關管理與監測的技術支持，會員國政府層面提供資金、政策的支持，可形成長期監督機制，有效管理和有力的推動基本藥物可及。2016 年，課題組通過系統檢索發現，全球尚無評估 WHO 決議執行情況的方法和指標體系；同時，也未檢索到其他衛生相關決議后效評估的方法學研究以借鑒參考[4]。因為基本藥物可及性決議是我國在 WHA 上通過的第一個決議，意義重大，且研究團隊在促成此決議通過的過程中貢獻巨大，故選擇了基本藥物可及性決議作為樣例，建立決議執行情況追蹤評估指標體系。前期課題組已通過系統評價，篩選出相關評價指標，現通過專家咨詢最終確立指標體系。
1 資料與方法
1.1 專家遴選
根據本研究目標及課題所需要的知識范圍，采用經驗選擇方法，在全國范圍內遴選本研究咨詢專家，專業涵蓋衛生管理、公共衛生、藥學等不同領域。
1.2 專家咨詢
采用德爾菲法篩選指標[5]。通過電子郵件發放問卷給專家，本研究共進行兩輪咨詢。第一輪向專家提供本研究的背景資料和 WHO 基本藥物決議執行結果評估備選指標，請專家就每個指標的重要程度、判斷依據和熟悉程度進行打分，并給出修改意見。根據第一輪專家咨詢的結果，計算每個決議執行措施指標的均數、變異系數和滿分率，結合這三個數據及專家意見對指標進行增減和修改后再進行第二輪專家咨詢，同時向專家反饋第一輪的結果以供參考。
1.3 統計分析
采用 SPSS 22.0 及 Excel 2016 軟件分析數據。通過計算兩輪專家咨詢的專家積極程度、專家意見集中程度、專家意見協調程度及專家權威程度來分析本研究建立的指標體系的可靠性。專家的基本情況采用描述性分析，專家積極系數用問卷回收率表示，專家意見的集中程度用均數（Mj）和滿分率（Kj）表示，專家協調程度用變異系數（CV）和 Kendall W 協調系數判斷，以 P<0.05 為差異有統計學意義。專家權威程度（Cr）由專家對研究內容的判斷依據（Ca）和熟悉程度（Cs）決定。其計算公式：Cr=（Ca+Cs）/2[6-9]。
采用層次分析法確定指標權重，以確定各個指標在總體系中的重要程度[10]。咨詢專家根據評分原則，對各指標重要性進行兩兩比較并評分；對判斷矩陣進行一致性檢驗獲得各指標單一權重。根據各指標的單一權重計算整個指標體系的組合權重，進而形成評價指標體系的百分制分值表。三級指標組合權重=三級指標權重×所屬二級指標權重×所屬一級指標權重。為了方便打分，將三級指標的組合權重全部取整數。
2 結果
2.1 參與德菲爾法咨詢專家的基本情況
最終確定咨詢專家 32 人，主要來自省（自治區、直轄市）衛計委藥政（械）處、高校衛生管理學院、醫療機構等單位（表 1）。
表1
參加德爾菲法咨詢專家的基本情況
2.2 專家咨詢及權重結果
2.2.1 專家咨詢相關參數結果
兩輪咨詢均發放問卷 32 份，回收有效問卷 32 份，回收率均為 100%。第二輪專家咨詢權威系數、協調系數均高于第一輪專家咨詢（P<0.05），說明經第二輪咨詢后指標體系的結果更可信，專家意見的協調程度更好。結果見表 2。
表2
專家咨詢可靠性分析
2.2.2 WHO 基本藥物可及性決議執行措施指標相關結果
經過兩輪咨詢，最終獲得指標 9 個。決議執行措施指標第二輪專家咨詢所有得分均高于第一輪，變異系數低于第一輪，滿分率高于第一輪。對于指標決議執行措施指標具體修改如下：刪除指標：開發工具；增加指標：相關信息宣傳（如網站發布、主動聯系媒體宣傳、召開新聞發布會等）。其中，“發布與決議相關的文件”、“制定相關的指南與手冊”和“建立平臺”這三個決議執行措施指標所占權重最大，其權重百分制分值均為 20.3；“成立機構”這一指標所占權重最小，為 3.0。見表 3。
表3
決議執行措施指標專家咨詢結果及權重
2.2.3 WHO 基本藥物可及性決議執行結果指標相關結果
經過兩輪咨詢，最終獲得一級指標 4 個、二級指標 13 個和三級指標 36 個。決議執行結果指標第二輪專家咨詢所有得分均高于第一輪，變異系數低于第一輪，滿分率高于第一輪。對于決議執行結果指標具體修改如下。刪除指標：① 基本藥物費用的報銷比例；② 單張處方藥品數量；③ 激素處方比例。修改指標：① “基本藥物使用率”改為“基本藥物收入占醫療機構藥品總收入的比例”；② “待評價病種治療可負擔性”改為“疾病治療可負擔性”；③ “門診處方中基本藥物的合理使用情況”改為“基層醫療機構門診處方中基本藥物的合理使用情況”；④ “抗生素處方比例”改為“抗生素使用比例”；⑤ “注射劑處方比例”改為“注射劑使用比例”；⑥ “待評價藥品抽檢合格率”改為“藥品抽檢合格率”；⑦ “機構抽檢頻率”改為“生產、供應機構抽檢情況”。增加指標：① 待評價藥品生產廠家數占總可投標廠商數的比例；② 屬于低價藥的待評價藥品占所有待評價藥品數量的百分比；③ 基本藥物配送的三日到貨率；④ 單張處方基本藥物費用占藥品總費用的比例；⑤ 待評價藥品中位價格/該地區人均 GDP；⑥ 待評價藥品全年銷售總金額/該藥 DDDs 值；⑦ 單次就診平均用藥數量；⑧ 處方中出現藥品商品名的比例；⑨ 抗菌藥物兩聯及以上使用比率；⑩ 處方審核合格率；? 基本藥物合理使用情況；? 基本藥物可替代率（在有原研藥和基本藥物可選的情況下，基本藥物的使用率）；? 待評價藥物銷售金額排序和 DDDs 排序的比值。其中，“待評價病種可用藥品品種數中基本藥物品種占比”和“待評價藥品中位價格比（MPR）”這兩個決議執行結果指標所占權重最大，其權重百分制分值均為 7；其次為指標“待評價藥品抽檢合格率”，其分值為 6。結果見表 4。
表4
決議執行結果指標專家咨詢結果及權重
3 討論
德爾菲法是采用背對背的通信方式征詢專家小組成員的預測意見，經過幾輪征詢，使專家小組的預測意見趨于集中，最后做出符合事物未來發展趨勢的預測結論[11]，是一種主客觀相結合的方法[12]。本研究嚴格按照德爾菲法的要求和步驟，具有一定的科學性和權威性。其中，專家的遴選是影響德爾菲法結果可靠的重要因素，在專家遴選過程中，根據數理統計理論，在隨機抽樣的條件下，抽取平均數標準差 
與總體標準差 σ 之間滿足 
（式中 m 是專家人數）。從公式可見，m 增大，
減小，當 m=4 時，
=0.5，隨后 
減小速度下降[13]。由此可見，一般在各領域考評中，選取 4～16 人的專家組成咨詢小組即可得到相對較滿意的結果。但在本指標設計與權重分配中，由于問題相對更重要且涉及面較廣，需選取 15～30 名專家參加咨詢。故本研究在全國范圍內選取 32 名專家參加咨詢，綜合不同領域（包括衛生管理、藥學、公共衛生）專家對指標建立的意見和建議，提升了指標的科學合理性和可靠性。
通過前期系統評價初擬指標與本研究專家咨詢確定指標和層次分析法確定指標權重，我們初步建立了 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估指標體系。
本研究的局限性：① 德爾菲法遴選不同領域專家對同一問卷進行評分時，專家考慮問題的角度不一致，會導致主觀意見有所分歧；② 層次分析法也是由專家主觀評分，權重主要基于專家經驗的判斷，缺乏客觀數據支持；③ 本研究僅進行方法學研究，尚需通過實證調研，進一步驗證該指標體系的科學性和可行性。
綜上所述，經過兩輪專家咨詢，本研究建立了可用于評估 WHO 基本藥物可及性決議執行措施和結果的指標體系。其中決議執行措施指標 9 個，決議執行結果指標包括 4 個一級指標、13 個二級指標和 36 個三級指標；每個指標均依據重要程度獲得了權重。因本研究僅進行方法學研究，未來需通過實證調研，進一步驗證該指標體系的科學性和可行性。
2014 年 5 月第 67 屆 WHA 在瑞士日內瓦舉行，會議討論了 WHO 改革、耐藥性、基本藥物、衛生系統、非傳染性疾病、肝炎、結核病、新生兒健康行動計劃等 57 項技術和管理議題，通過了 32 項決議和決定[1,2]。其中，大會通過的中國國家提案“獲取基本藥物（access to essential medicine，WHA 67.22）”獲高度關注，各會員國普遍認為該決議十分必要，對維護人類健康、特別是發展中國家人民健康，保障各國人民基本用藥權益和促進合理用藥具有重要意義[3]。世界衛生大會決議后效評估是促進政策落實轉化的重要保障措施，本決議鼓勵建立監測與分析基本藥物制度特別是基本藥物可及性的執行情況，發現問題并有針對性的提出改進措施。若 WHO 提供相關管理與監測的技術支持，會員國政府層面提供資金、政策的支持，可形成長期監督機制，有效管理和有力的推動基本藥物可及。2016 年，課題組通過系統檢索發現，全球尚無評估 WHO 決議執行情況的方法和指標體系；同時，也未檢索到其他衛生相關決議后效評估的方法學研究以借鑒參考[4]。因為基本藥物可及性決議是我國在 WHA 上通過的第一個決議，意義重大，且研究團隊在促成此決議通過的過程中貢獻巨大，故選擇了基本藥物可及性決議作為樣例，建立決議執行情況追蹤評估指標體系。前期課題組已通過系統評價，篩選出相關評價指標，現通過專家咨詢最終確立指標體系。
1 資料與方法
1.1 專家遴選
根據本研究目標及課題所需要的知識范圍，采用經驗選擇方法，在全國范圍內遴選本研究咨詢專家，專業涵蓋衛生管理、公共衛生、藥學等不同領域。
1.2 專家咨詢
采用德爾菲法篩選指標[5]。通過電子郵件發放問卷給專家，本研究共進行兩輪咨詢。第一輪向專家提供本研究的背景資料和 WHO 基本藥物決議執行結果評估備選指標，請專家就每個指標的重要程度、判斷依據和熟悉程度進行打分，并給出修改意見。根據第一輪專家咨詢的結果，計算每個決議執行措施指標的均數、變異系數和滿分率，結合這三個數據及專家意見對指標進行增減和修改后再進行第二輪專家咨詢，同時向專家反饋第一輪的結果以供參考。
1.3 統計分析
采用 SPSS 22.0 及 Excel 2016 軟件分析數據。通過計算兩輪專家咨詢的專家積極程度、專家意見集中程度、專家意見協調程度及專家權威程度來分析本研究建立的指標體系的可靠性。專家的基本情況采用描述性分析，專家積極系數用問卷回收率表示，專家意見的集中程度用均數（Mj）和滿分率（Kj）表示，專家協調程度用變異系數（CV）和 Kendall W 協調系數判斷，以 P<0.05 為差異有統計學意義。專家權威程度（Cr）由專家對研究內容的判斷依據（Ca）和熟悉程度（Cs）決定。其計算公式：Cr=（Ca+Cs）/2[6-9]。
采用層次分析法確定指標權重，以確定各個指標在總體系中的重要程度[10]。咨詢專家根據評分原則，對各指標重要性進行兩兩比較并評分；對判斷矩陣進行一致性檢驗獲得各指標單一權重。根據各指標的單一權重計算整個指標體系的組合權重，進而形成評價指標體系的百分制分值表。三級指標組合權重=三級指標權重×所屬二級指標權重×所屬一級指標權重。為了方便打分，將三級指標的組合權重全部取整數。
2 結果
2.1 參與德菲爾法咨詢專家的基本情況
最終確定咨詢專家 32 人，主要來自省（自治區、直轄市）衛計委藥政（械）處、高校衛生管理學院、醫療機構等單位（表 1）。
表1
參加德爾菲法咨詢專家的基本情況
2.2 專家咨詢及權重結果
2.2.1 專家咨詢相關參數結果
兩輪咨詢均發放問卷 32 份，回收有效問卷 32 份，回收率均為 100%。第二輪專家咨詢權威系數、協調系數均高于第一輪專家咨詢（P<0.05），說明經第二輪咨詢后指標體系的結果更可信，專家意見的協調程度更好。結果見表 2。
表2
專家咨詢可靠性分析
2.2.2 WHO 基本藥物可及性決議執行措施指標相關結果
經過兩輪咨詢，最終獲得指標 9 個。決議執行措施指標第二輪專家咨詢所有得分均高于第一輪，變異系數低于第一輪，滿分率高于第一輪。對于指標決議執行措施指標具體修改如下：刪除指標：開發工具；增加指標：相關信息宣傳（如網站發布、主動聯系媒體宣傳、召開新聞發布會等）。其中，“發布與決議相關的文件”、“制定相關的指南與手冊”和“建立平臺”這三個決議執行措施指標所占權重最大，其權重百分制分值均為 20.3；“成立機構”這一指標所占權重最小，為 3.0。見表 3。
表3
決議執行措施指標專家咨詢結果及權重
2.2.3 WHO 基本藥物可及性決議執行結果指標相關結果
經過兩輪咨詢，最終獲得一級指標 4 個、二級指標 13 個和三級指標 36 個。決議執行結果指標第二輪專家咨詢所有得分均高于第一輪，變異系數低于第一輪，滿分率高于第一輪。對于決議執行結果指標具體修改如下。刪除指標：① 基本藥物費用的報銷比例；② 單張處方藥品數量；③ 激素處方比例。修改指標：① “基本藥物使用率”改為“基本藥物收入占醫療機構藥品總收入的比例”；② “待評價病種治療可負擔性”改為“疾病治療可負擔性”；③ “門診處方中基本藥物的合理使用情況”改為“基層醫療機構門診處方中基本藥物的合理使用情況”；④ “抗生素處方比例”改為“抗生素使用比例”；⑤ “注射劑處方比例”改為“注射劑使用比例”；⑥ “待評價藥品抽檢合格率”改為“藥品抽檢合格率”；⑦ “機構抽檢頻率”改為“生產、供應機構抽檢情況”。增加指標：① 待評價藥品生產廠家數占總可投標廠商數的比例；② 屬于低價藥的待評價藥品占所有待評價藥品數量的百分比；③ 基本藥物配送的三日到貨率；④ 單張處方基本藥物費用占藥品總費用的比例；⑤ 待評價藥品中位價格/該地區人均 GDP；⑥ 待評價藥品全年銷售總金額/該藥 DDDs 值；⑦ 單次就診平均用藥數量；⑧ 處方中出現藥品商品名的比例；⑨ 抗菌藥物兩聯及以上使用比率；⑩ 處方審核合格率；? 基本藥物合理使用情況；? 基本藥物可替代率（在有原研藥和基本藥物可選的情況下，基本藥物的使用率）；? 待評價藥物銷售金額排序和 DDDs 排序的比值。其中，“待評價病種可用藥品品種數中基本藥物品種占比”和“待評價藥品中位價格比（MPR）”這兩個決議執行結果指標所占權重最大，其權重百分制分值均為 7；其次為指標“待評價藥品抽檢合格率”，其分值為 6。結果見表 4。
表4
決議執行結果指標專家咨詢結果及權重
3 討論
德爾菲法是采用背對背的通信方式征詢專家小組成員的預測意見，經過幾輪征詢，使專家小組的預測意見趨于集中，最后做出符合事物未來發展趨勢的預測結論[11]，是一種主客觀相結合的方法[12]。本研究嚴格按照德爾菲法的要求和步驟，具有一定的科學性和權威性。其中，專家的遴選是影響德爾菲法結果可靠的重要因素，在專家遴選過程中，根據數理統計理論，在隨機抽樣的條件下，抽取平均數標準差 與總體標準差 σ 之間滿足 （式中 m 是專家人數）。從公式可見，m 增大， 減小，當 m=4 時，=0.5，隨后 減小速度下降[13]。由此可見，一般在各領域考評中，選取 4～16 人的專家組成咨詢小組即可得到相對較滿意的結果。但在本指標設計與權重分配中，由于問題相對更重要且涉及面較廣，需選取 15～30 名專家參加咨詢。故本研究在全國范圍內選取 32 名專家參加咨詢，綜合不同領域（包括衛生管理、藥學、公共衛生）專家對指標建立的意見和建議，提升了指標的科學合理性和可靠性。
通過前期系統評價初擬指標與本研究專家咨詢確定指標和層次分析法確定指標權重，我們初步建立了 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估指標體系。
本研究的局限性：① 德爾菲法遴選不同領域專家對同一問卷進行評分時，專家考慮問題的角度不一致，會導致主觀意見有所分歧；② 層次分析法也是由專家主觀評分，權重主要基于專家經驗的判斷，缺乏客觀數據支持；③ 本研究僅進行方法學研究，尚需通過實證調研，進一步驗證該指標體系的科學性和可行性。
綜上所述，經過兩輪專家咨詢，本研究建立了可用于評估 WHO 基本藥物可及性決議執行措施和結果的指標體系。其中決議執行措施指標 9 個，決議執行結果指標包括 4 個一級指標、13 個二級指標和 36 個三級指標；每個指標均依據重要程度獲得了權重。因本研究僅進行方法學研究，未來需通過實證調研，進一步驗證該指標體系的科學性和可行性。
