引用本文： 楊衍濤, 鄭明福, 王健健, 錢昌麗, 高姍, 趙怡迪, 陳耀龍, 商洪才. 中醫藥臨床實踐指南和專家共識引用系統評價/Meta 分析現況調查. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(1): 83-89. doi: 10.7507/1672-2531.202003165 復制
臨床實踐指南（以下簡稱指南）是在系統評價證據和平衡不同干預措施利弊的基礎上形成的、能夠為患者提供最佳保健服務的推薦意見[1]。理論上，指南中每一條推薦意見，均應該基于最新系統評價的證據，并對其提供的證據質量予以分級并提供引文[2, 3]。近年來，隨著循證醫學的發展，系統評價在國內外期刊上發表的數量快速上升，為指南制訂和引用提供了重要來源[4]。前期有相關研究分析國內外指南引用文獻和系統評價的情況[5]，但未涉及中醫藥指南和專家共識（以下簡稱共識）的引用情況。本文旨在調查中醫藥指南和共識引用系統評價和 Meta 分析（以下統稱系統評價）的情況，為國內循證中醫藥指南的制訂提供借鑒。
1 資料與方法
1.1 納入和排除標準
1.1.1 納入標準
① 符合指南[1, 6-8]或共識[9]定義的全文研究；② 主題內容與中醫、中藥或中西醫結合相關；③ 發表語種為中文或英文。
1.1.2 排除標準
① 指南或共識摘要；② 書目指南或共識；③ 國內外指南解讀版或翻譯版；④ 重復發表的指南或共識。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、CNKI、CBM 和 WanFang Data 數據庫，搜集中醫藥指南和共識，檢索時限為 2009 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日。同時，通過 Google 搜索引擎進行補充檢索。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式，中文檢索詞包括：指南、共識、指引、草案、中醫、中藥、中成藥、中草藥、中西醫等。以 CBM 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 名研究者獨立按照納入、排除標準篩選文獻，并進行數據提取，如遇分歧，雙方討論解決或請第三方協調解決。提取內容包括：發表年份、引文數量、引用系統評價（包括 Cochrane 系統評價）數量、引用系統評價的發表年份、指南和共識類型等。
1.4 統計分析
通過 Excel 軟件對提取的數據進行整理，描述分析中醫藥指南和共識的發表現狀及其引用系統評價的具體情況。分析指標包括：① 近十年中醫藥指南和共識的發表數量；② 指南和共識各自的數量：若題目中明確報告為指南，則將其歸類為指南；若沒有報告，則將其歸類為共識；③ 指南和共識的類型，包括診斷、治療、診療、診斷及預防、診療及預防；④ 指南和共識的引文情況，包括含有引文的指南和共識的數量與比例、篇均引文量、引用系統評價的數量和年份、指南和共識發表年份與引用系統評價發表年份之間的年份差距以及引用 Cochrane 系統評價的情況等。
WHO 指南制訂手冊[10]指出，系統評價的有效期為 2 年，過期的系統評價可能會導致指南做出不恰當的推薦，因此本文以 2 年為界限分析指南是否引用了過期的系統評價。若引用系統評價全部為 2 年以上，則判斷為完全是；若引用系統評價部分為 2 年以上，則判斷為部分是；若引用系統評價全部為 2 年以內，則判斷為否。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 7 167 篇，經逐層篩選，最終納入 142 部中醫藥指南和共識。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入指南/共識的數量和類型
納入 142 部中醫藥指南和共識包括指南 103 部（72.5%），共識 39 部（27.5%）。發表時間上，2015 年之前，中醫藥指南和共識的年均發布數量呈緩慢遞增趨勢，在 2011 年出現了快速增長，2016 年起，年均發布數量呈明顯增多，2018 年發布數量最多（表 1）。在類型方面，診療類為 104 部（73.2%），治療類為 17 部（12.0%），治療及預防類為 11 部（7.8%），診療及預防類為 8 部（5.6%），診斷類為 2 部（1.4%）（表 1）。
表1
納入指南和共識的發表年份及分類（部，%）
2.3 納入指南/共識引文數量
納入的 142 部中醫藥指南和共識中，39 部（27.5%）未提供引文信息，提供引文的 103 部（72.5%）指南和共識中，48 部（33.8%）引用了系統評價。此外，2018 年的 4 部指南和共識引用了 Cochrane 系統評價。
在引文方面，指南的平均引文量為 35.1 條，共識為 42.2 條，共識相比于指南平均多引用 7.1 條引文；指南引用系統評價的平均引用量為 3.8 條，共識為 5.5 條，共識比指南平均多引用 1.7 條系統評價，但兩者差異無統計學意義。2015 年之前，指南和共識的平均引文量為 31.1 條，2015 年之后為 39.1 條，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 8.0 條引文；2015 年之前，指南和共識引用系統評價的平均引用量為 4.4 條，2015 年之后為 4.6 條，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 0.2 條系統評價，年份差異無統計學意義（表 2、表 3）。
表2
納入指南和共識引文量和引用系統評價情況
表3
不同年份區間引文量和引用系統評價情況
2.4 引用系統評價情況
48 部引用系統評價的指南和共識中，43 部引用了過時的系統評價，其中 24 部完全引用了過時的系統評價，且引用的系統評價與指南和共識發表年份差距范圍從 1～20 年不等（表 4）。
表4
納入的指南和共識引用系統評價情況
3 討論
引文是為撰寫或編輯論文（著作）而引用的有關文獻信息資源[3]，是學術論著的有機組成部分。分析指南引文情況可在一定程度上反映指南的研究依據、制訂的嚴謹性、信息來源的分布和時間等[4]。有研究[5]顯示，2013 年中國指南引文的總體報告率低于 50%（45.2%），且 51.2% 的指南引文數量集中在 1～20 條。近年來，經過不斷的發展完善，系統評價方法被廣泛用于醫學研究，為指南和共識的制訂提供了重要的證據支持[59-61]。2011 年的研究指出，全球系統評價發文量和引文量均逐年上升，在此大環境下，中醫藥領域系統評價發文量和引文量也處于上升趨勢[60]。
引用和著錄引文是學術規范化一個重要而基本的內容[62]，因此，羅列指南制訂所有引用和參考的文獻[1]，既是科研論文基本的學術規范與要求，同時也有助于讀者了解指南中證據和推薦情況是基于何種證據類型。當前國際上廣泛使用的指南評價工具 AGREE Ⅱ在條目 12 中特別指出：每條推薦意見應與關鍵證據的描述和（或）引文相聯系[63]。由此可見，引文是指南中不可或缺的一部分。然而，本研究納入的 142 部中醫藥指南和共識中未提供相關引文的比例高達 27.5%（39 部）。我們認為，一方面可能是中醫藥指南制訂中沒有引用任何文獻，這部分指南不符合基本的制訂要求，應停止使用；另一方面可能是中醫藥指南引用了文獻，但限于期刊版面限制未做列舉，對這部分指南應在正文中明確告知讀者如何獲取相應引文的出處。
指南的引文量是指南制訂小組對已有的科研成果和最新情報信息吸收能力的重要標志[64]。WHO 指南制訂手冊（2012 年版）中指出指南制訂過程中非常重要的一步是證據的系統檢索和綜合[9]，引文量在一定程度上能夠說明指南制訂者對有關指南主題證據收集的深度和廣度。2013 年的研究[5]發現中國期刊發表指南的引文量范圍為 1～193 條，平均引文量為 35.6 條。本研究結果也顯示 65 部提供引文的中醫藥指南中位平均引文量為 35.1 條。崔樹起等[65]報告國際指南引文量一般為 400 條以上，可見中國期刊發表的指南引文數量遠低于國際水平。
Cochrane 系統評價因其方法嚴謹、結果可靠準確被廣泛應用于歐美指南的制訂[66, 67]。基于加拿大、新西蘭、英國和美國 4 個國家的 105 部戒煙指南分析表明，Cochrane 系統評價可用于制訂 39%～73% 的指南推薦意見，但實引應用率為 0%～36%[68]。此外，2011 年的調查指出英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）發表的 106 部指南中共引用了 731 條 Cochrane 系統評價，單篇指南引用 Cochrane 系統評價從 0～44 條不等，平均單篇指南引用 Cochrane 系統評價 4.9 條[67]。然而，本文結果顯示，只有 2018 年的 4 部指南和共識引用 Cochrane 系統評價，引用比例遠低于國際指南。值得注意的是，Cochrane 數據庫中目前已收錄約 130 篇中醫相關系統評價，這種差異一方面可能是某些領域中醫藥相關系統評價質量太低或者還缺乏相應的系統評價；另一方面，可能是指南制訂者在納入研究時，未進行系統檢索，遺漏了部分英文發表的系統評價[69]。
較之于紙質版生物醫學期刊，Cochrane 系統評價特別關注新試驗的出現，認為更新是必不可缺的步驟，要求評價者每 2～3 年要作一次更新。2014 年，學術界提出了“實時系統評價”的概念—一種實時納入新證據，并不斷更新的系統評價[70, 71]。實時系統評價的出現使“實時指南”的概念變得現實，并有望為目標人群提供及時和高質量的推薦意見。然而遺憾的是，本研究中中醫藥大部分指南和共識引用了過時的系統評價，甚至引用的系統評價與指南發表年份相差 20 年之久[37]。
中醫藥是在維護健康及預防、診斷、改善或治療身心疾病方面以不同文化所持有的理論、信仰和經驗為基礎的知識、技能和實踐的總和[72, 73]。中醫藥臨床實踐指南也有自己的鮮明特點，主要包括以整體理論體系為指導原則，在診療過程中注重辨證論治。近年來，國家對制訂高質量中醫藥臨床指南越來越重視，且隨著循證醫學、系統評價的快速發展，中醫藥臨床指南制訂的方法學取得了長足的進步。但整體而言，與國際指南相比，中醫藥指南和共識引文報告率和引用高質量系統評價的比例仍需提高。
針對中醫藥指南和共識的不足，本文建議：① 應加強中醫藥指南的報告規范，尤其引文報告，如因發表篇幅限制等原因無法在文后附上引文，則應清晰說明獲取引文的途徑或鏈接；② 系統評價作為指南的重要證據來源，不應該對其忽視。我國指南制訂者在制訂過程中，應加強對系統評價全面系統地檢索和使用，尤其是注意對 Cochrane 系統評價的使用，以增強指南的科學性和嚴謹性；③ 應加強對最新中醫藥系統評價的檢索與應用。若指南不納入最新的研究證據，不僅會導致最新研究成果得不到有效傳播和利用，也是對醫療資源的浪費。
臨床實踐指南（以下簡稱指南）是在系統評價證據和平衡不同干預措施利弊的基礎上形成的、能夠為患者提供最佳保健服務的推薦意見[1]。理論上，指南中每一條推薦意見，均應該基于最新系統評價的證據，并對其提供的證據質量予以分級并提供引文[2, 3]。近年來，隨著循證醫學的發展，系統評價在國內外期刊上發表的數量快速上升，為指南制訂和引用提供了重要來源[4]。前期有相關研究分析國內外指南引用文獻和系統評價的情況[5]，但未涉及中醫藥指南和專家共識（以下簡稱共識）的引用情況。本文旨在調查中醫藥指南和共識引用系統評價和 Meta 分析（以下統稱系統評價）的情況，為國內循證中醫藥指南的制訂提供借鑒。
1 資料與方法
1.1 納入和排除標準
1.1.1 納入標準
① 符合指南[1, 6-8]或共識[9]定義的全文研究；② 主題內容與中醫、中藥或中西醫結合相關；③ 發表語種為中文或英文。
1.1.2 排除標準
① 指南或共識摘要；② 書目指南或共識；③ 國內外指南解讀版或翻譯版；④ 重復發表的指南或共識。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、CNKI、CBM 和 WanFang Data 數據庫，搜集中醫藥指南和共識，檢索時限為 2009 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日。同時，通過 Google 搜索引擎進行補充檢索。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式，中文檢索詞包括：指南、共識、指引、草案、中醫、中藥、中成藥、中草藥、中西醫等。以 CBM 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選與資料提取
由 2 名研究者獨立按照納入、排除標準篩選文獻，并進行數據提取，如遇分歧，雙方討論解決或請第三方協調解決。提取內容包括：發表年份、引文數量、引用系統評價（包括 Cochrane 系統評價）數量、引用系統評價的發表年份、指南和共識類型等。
1.4 統計分析
通過 Excel 軟件對提取的數據進行整理，描述分析中醫藥指南和共識的發表現狀及其引用系統評價的具體情況。分析指標包括：① 近十年中醫藥指南和共識的發表數量；② 指南和共識各自的數量：若題目中明確報告為指南，則將其歸類為指南；若沒有報告，則將其歸類為共識；③ 指南和共識的類型，包括診斷、治療、診療、診斷及預防、診療及預防；④ 指南和共識的引文情況，包括含有引文的指南和共識的數量與比例、篇均引文量、引用系統評價的數量和年份、指南和共識發表年份與引用系統評價發表年份之間的年份差距以及引用 Cochrane 系統評價的情況等。
WHO 指南制訂手冊[10]指出，系統評價的有效期為 2 年，過期的系統評價可能會導致指南做出不恰當的推薦，因此本文以 2 年為界限分析指南是否引用了過期的系統評價。若引用系統評價全部為 2 年以上，則判斷為完全是；若引用系統評價部分為 2 年以上，則判斷為部分是；若引用系統評價全部為 2 年以內，則判斷為否。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 7 167 篇，經逐層篩選，最終納入 142 部中醫藥指南和共識。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入指南/共識的數量和類型
納入 142 部中醫藥指南和共識包括指南 103 部（72.5%），共識 39 部（27.5%）。發表時間上，2015 年之前，中醫藥指南和共識的年均發布數量呈緩慢遞增趨勢，在 2011 年出現了快速增長，2016 年起，年均發布數量呈明顯增多，2018 年發布數量最多（表 1）。在類型方面，診療類為 104 部（73.2%），治療類為 17 部（12.0%），治療及預防類為 11 部（7.8%），診療及預防類為 8 部（5.6%），診斷類為 2 部（1.4%）（表 1）。
表1
納入指南和共識的發表年份及分類（部，%）
2.3 納入指南/共識引文數量
納入的 142 部中醫藥指南和共識中，39 部（27.5%）未提供引文信息，提供引文的 103 部（72.5%）指南和共識中，48 部（33.8%）引用了系統評價。此外，2018 年的 4 部指南和共識引用了 Cochrane 系統評價。
在引文方面，指南的平均引文量為 35.1 條，共識為 42.2 條，共識相比于指南平均多引用 7.1 條引文；指南引用系統評價的平均引用量為 3.8 條，共識為 5.5 條，共識比指南平均多引用 1.7 條系統評價，但兩者差異無統計學意義。2015 年之前，指南和共識的平均引文量為 31.1 條，2015 年之后為 39.1 條，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 8.0 條引文；2015 年之前，指南和共識引用系統評價的平均引用量為 4.4 條，2015 年之后為 4.6 條，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 0.2 條系統評價，年份差異無統計學意義（表 2、表 3）。
表2
納入指南和共識引文量和引用系統評價情況
表3
不同年份區間引文量和引用系統評價情況
2.4 引用系統評價情況
48 部引用系統評價的指南和共識中，43 部引用了過時的系統評價，其中 24 部完全引用了過時的系統評價，且引用的系統評價與指南和共識發表年份差距范圍從 1～20 年不等（表 4）。
表4
納入的指南和共識引用系統評價情況
3 討論
引文是為撰寫或編輯論文（著作）而引用的有關文獻信息資源[3]，是學術論著的有機組成部分。分析指南引文情況可在一定程度上反映指南的研究依據、制訂的嚴謹性、信息來源的分布和時間等[4]。有研究[5]顯示，2013 年中國指南引文的總體報告率低于 50%（45.2%），且 51.2% 的指南引文數量集中在 1～20 條。近年來，經過不斷的發展完善，系統評價方法被廣泛用于醫學研究，為指南和共識的制訂提供了重要的證據支持[59-61]。2011 年的研究指出，全球系統評價發文量和引文量均逐年上升，在此大環境下，中醫藥領域系統評價發文量和引文量也處于上升趨勢[60]。
引用和著錄引文是學術規范化一個重要而基本的內容[62]，因此，羅列指南制訂所有引用和參考的文獻[1]，既是科研論文基本的學術規范與要求，同時也有助于讀者了解指南中證據和推薦情況是基于何種證據類型。當前國際上廣泛使用的指南評價工具 AGREE Ⅱ在條目 12 中特別指出：每條推薦意見應與關鍵證據的描述和（或）引文相聯系[63]。由此可見，引文是指南中不可或缺的一部分。然而，本研究納入的 142 部中醫藥指南和共識中未提供相關引文的比例高達 27.5%（39 部）。我們認為，一方面可能是中醫藥指南制訂中沒有引用任何文獻，這部分指南不符合基本的制訂要求，應停止使用；另一方面可能是中醫藥指南引用了文獻，但限于期刊版面限制未做列舉，對這部分指南應在正文中明確告知讀者如何獲取相應引文的出處。
指南的引文量是指南制訂小組對已有的科研成果和最新情報信息吸收能力的重要標志[64]。WHO 指南制訂手冊（2012 年版）中指出指南制訂過程中非常重要的一步是證據的系統檢索和綜合[9]，引文量在一定程度上能夠說明指南制訂者對有關指南主題證據收集的深度和廣度。2013 年的研究[5]發現中國期刊發表指南的引文量范圍為 1～193 條，平均引文量為 35.6 條。本研究結果也顯示 65 部提供引文的中醫藥指南中位平均引文量為 35.1 條。崔樹起等[65]報告國際指南引文量一般為 400 條以上，可見中國期刊發表的指南引文數量遠低于國際水平。
Cochrane 系統評價因其方法嚴謹、結果可靠準確被廣泛應用于歐美指南的制訂[66, 67]。基于加拿大、新西蘭、英國和美國 4 個國家的 105 部戒煙指南分析表明，Cochrane 系統評價可用于制訂 39%～73% 的指南推薦意見，但實引應用率為 0%～36%[68]。此外，2011 年的調查指出英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）發表的 106 部指南中共引用了 731 條 Cochrane 系統評價，單篇指南引用 Cochrane 系統評價從 0～44 條不等，平均單篇指南引用 Cochrane 系統評價 4.9 條[67]。然而，本文結果顯示，只有 2018 年的 4 部指南和共識引用 Cochrane 系統評價，引用比例遠低于國際指南。值得注意的是，Cochrane 數據庫中目前已收錄約 130 篇中醫相關系統評價，這種差異一方面可能是某些領域中醫藥相關系統評價質量太低或者還缺乏相應的系統評價；另一方面，可能是指南制訂者在納入研究時，未進行系統檢索，遺漏了部分英文發表的系統評價[69]。
較之于紙質版生物醫學期刊，Cochrane 系統評價特別關注新試驗的出現，認為更新是必不可缺的步驟，要求評價者每 2～3 年要作一次更新。2014 年，學術界提出了“實時系統評價”的概念—一種實時納入新證據，并不斷更新的系統評價[70, 71]。實時系統評價的出現使“實時指南”的概念變得現實，并有望為目標人群提供及時和高質量的推薦意見。然而遺憾的是，本研究中中醫藥大部分指南和共識引用了過時的系統評價，甚至引用的系統評價與指南發表年份相差 20 年之久[37]。
中醫藥是在維護健康及預防、診斷、改善或治療身心疾病方面以不同文化所持有的理論、信仰和經驗為基礎的知識、技能和實踐的總和[72, 73]。中醫藥臨床實踐指南也有自己的鮮明特點，主要包括以整體理論體系為指導原則，在診療過程中注重辨證論治。近年來，國家對制訂高質量中醫藥臨床指南越來越重視，且隨著循證醫學、系統評價的快速發展，中醫藥臨床指南制訂的方法學取得了長足的進步。但整體而言，與國際指南相比，中醫藥指南和共識引文報告率和引用高質量系統評價的比例仍需提高。
針對中醫藥指南和共識的不足，本文建議：① 應加強中醫藥指南的報告規范，尤其引文報告，如因發表篇幅限制等原因無法在文后附上引文，則應清晰說明獲取引文的途徑或鏈接；② 系統評價作為指南的重要證據來源，不應該對其忽視。我國指南制訂者在制訂過程中，應加強對系統評價全面系統地檢索和使用，尤其是注意對 Cochrane 系統評價的使用，以增強指南的科學性和嚴謹性；③ 應加強對最新中醫藥系統評價的檢索與應用。若指南不納入最新的研究證據，不僅會導致最新研究成果得不到有效傳播和利用，也是對醫療資源的浪費。
