Reporting of multi-arm parallel-group randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement_Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Authors：

Translated by WEI Xuxu ¹ , LIU Yan ¹ , HU Jiayuan ¹ , JIANG Yin ¹ ,  SHANG Hongcai ¹ , ZHANG Chi ¹ , DUAN Yuting ^2,3 ,  BIAN Zhaoxiang ^2,3 , 譯

1. Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, P.R.China;
2. School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University, Hong Kong 999077, P.R.China;
3. Chinese EQUATOR Centre, Hong Kong 999077, P.R.China;

Corresponding?author：

SHANG Hongcai, Email: shanghongcai@foxmail.com; BIAN Zhaoxiang, Email: bianzxiang@gmail.com

Keywords：

DOI：

10.7507/1672-2531.202008175

Video：

Export PDF Favorites Scan Get Citation

Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

背景隨機對照臨床試驗的報告質量欠佳。當今，提高研究透明度至關重要，不充分的報告影響了對試驗結果的可靠性和有效性的評估。臨床試驗報告的統一標準（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）2010 聲明是為提升隨機對照臨床試驗的報告質量而制定的，但其最初關注的是兩組平行對照試驗。多臂試驗常采用多個平行組設計方案，將試驗者以相同概率隨機分配至其中一個治療組，比較多種干預措施的效應，但以三組或者更多的組別為常見。多臂試驗的報告質量差異很大，使得對結果的判斷和解釋變得困難。盡管 CONSORT 2010 聲明的大部分內容同樣適用于多臂試驗，但其中一些要素需要修改，并且在某些情況下還有額外的問題需要澄清。目的推出 CONSORT 2010 聲明的多臂試驗報告擴展版，以便于此類試驗的報告。設計 2014 年 CONSORT 工作組會議后，成立了一個包括所有作者的指南撰寫工作組。工作組在 2014 年至 2018 年間，每兩個月進行會面或電話會議，并通過電子郵件進行交流，討論并制定了修訂清單及其相關文本。草稿隨后發給了包含 36 人的 CONSORT 工作組及另外 5 名在臨床試驗領域的知名專家，以供他們審閱。14 人提供了詳細的反饋意見，工作組經過詳細考慮，形成了擴展版的最終修訂版。結果 CONSORT 聲明多臂試驗擴展版，擴展了 CONSORT 2010 清單中的 10 個條目，并提供了良好的報告示例及對每個擴展條目重要性的詳盡解釋。核心要點是對多臂試驗的明確定義，并要求清楚地報告涉及所有治療組的目的和研究假設。應明確主要治療方案的比較，并且作者應完整、透明地報告由各組得出的計劃內和非計劃內的比較。如果對多重性進行了統計校正，則應描述所使用的理由和方法。 結論和相關影響 CONSORT 2010 聲明擴展版為多臂平行隨機對照臨床試驗報告提供了具體指導，并有助于在此類試驗報告中提供更高的透明度和準確性。

Citation： Translated by WEI Xuxu, LIU Yan, HU Jiayuan, JIANG Yin, SHANG Hongcai, ZHANG Chi, DUAN Yuting, BIAN Zhaoxiang. Reporting of multi-arm parallel-group randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2021, 21(2): 231-240. doi: 10.7507/1672-2531.202008175 Copy

Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Reporting of multi-arm parallel-group randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement

Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

Previous Article

Next Article

Format

Content