引用本文： 黃耀連, 劉凡, 段玉婷, 卞兆祥, 張弛, 陳耀龍, 譯. CONSORT-SPI 2018 的解釋與說明：社會和心理干預措施試驗報告規范. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(12): 1458-1470. doi: 10.7507/1672-2531.202008181 復制
1 背景
1.1 CONSORT-SPI 2018 的解釋與說明
研發隨機對照試驗報告規范 CONSORT 聲明旨在幫助作者報告隨機對照試驗（randomised controlled trials，RCTs）[1]。它改善了醫學報告的質量[2-5]，并已獲得 600 多種期刊和知名編輯團體的正式支持[6]。少數期刊已實施 CONSORT，尤其是其擴展聲明，成為稿件提交、同行評議和編輯決策過程的要求[6, 7]。CONSORT 聲明的擴展版適用于特定的試驗設計[8-11]、數據類型（如患者報告結局、危害和摘要信息）[12-14]和干預措施[15-17]。
許多回顧性研究表明，社會和心理干預措施的隨機對照試驗，通常沒有報告足夠的準確性、全面性和透明度以重復這些研究，沒有評估其質量及了解應在何人和何種情況下使用干預措施[18-22]。此外，由于既往研究通常不會共享臨床試驗方案、結果數據及實施社會和心理干預措施所需的材料，行為和社會科學家可能會無法重復或綜合以前的研究[23-28]。這些低效率導致有效干預措施不能理想地傳播[29, 30]，高估干預措施效果[31]及研究資源浪費[29]。社會和心理干預措施的 RCTs 需要透明且詳細地報告，以使報告偏倚最小化，研究證據的可信度和實用性最大化[32, 33]。
我們制定了社會和心理干預措施 CONSORT 2010 聲明的擴展版（CONSORT-SPI 2018）[34]。為描述 CONSORT-SPI 2018 的范圍，我們通過干預措施的作用機制定義了干預措施[35, 36]。我們將社會和心理干預措施定義為旨在修改社會和心理的流程和系統（如認知、情緒、行為、規范、關系和環境）的活動，并假設對關注的結局有影響的干預措施[37, 38]。社會和心理干預措施可能會提供給有要求的個人，也可能是政策的結果，可能在不同的級別（如個人、團體、地區）運作，并且通常是“復雜的”[19]。CONSORT-SPI 2018 主要適用于 RCTs 的報告，盡管該報告規范的某些部分對于進行其他類型的臨床試驗的研究者[39]，或對制定和評估復雜干預措施感興趣的研究者可能有用[40]。此外，盡管此報告中的術語最適合平行隨機對照試驗，該報告規范亦可應用于其他設計（如階梯隨機對照試驗和單病例隨機對照試驗）。
2 方法
我們之前曾報道過用于制定 CONSORT-SPI 2018 的方法[41]。我們首先對現有報告規范和試驗報告的質量進行了系統評價[18]。其次，我們在 2013 年 9 月至 2014 年 2 月進行了國際在線德爾菲流程（Delphi process），以優先考慮系統評價中確定的 CONSORT-SPI 2018 清單和流程圖的潛在條目。經德爾菲調查的條目可在 ReShare 網站（10.5255/UKDA-SN-851981）上獲取。第三，我們召開了一次共識會議，以最終確定清單和流程圖的內容。會議于 2014 年 3 月舉行，由 31 位科學家、期刊編輯和研究資助者組成。寫作小組起草了 CONSORT-SPI 2018，共識小組的參與者（見原文附錄）提供了反饋意見并同意 CONSORT-SPI 2018 擴展聲明[42]的最終文稿及本解釋與說明（E&E）文件。
CONSORT-SPI 2018 清單擴展了 CONSORT 2010 中的 25 個條目（包括 14 個亞條目）中的 9 個（表 1；新條目在“CONSORT-SPI 2018”欄中），并包括修改后的流程圖。參會者還投票通過添加有關利益相關方參與的新條目，并建議修改現有的 CONSORT 2010 清單條目（表 2）。本解釋與說明文件簡要概述了 CONSORT 2010 解釋與說明文件中針對 CONSORT 2010 每個條目的內容[43]，這些內容是針對行為和社會科學受眾而量身定制的，它為 CONSORT-SPI 2018 中的新條目提供了解釋與說明。具體而言，對于 CONSORT 2010 和 CONSORT-SPI 2018 中的每個條目，此解釋與說明均提供了清單條目的依據及行為和社會科學受眾的報告示例（見原文附錄）。在整篇文章中，我們使用“受試者”一詞來指代干預措施的目標“受試者單位”，這些受試者可能是個人、群體或地區（即場所或地點）[44]。雖然我們在 CONSORT 2010 清單中包括了有關每個條目的簡短說明，但讀者可在 CONSORT 網站（www.consort-statement.org）和 CONSORT 2010 解釋與說明[43]上找到有關這些條目的更多信息。
表1
CONSORT-SPI 2018 清單
表2
CONSORT-SPI 2018 清單中對 CONSORT 2010 條目值得注意的更改
3 結果和討論
CONSORT-SPI 的解釋與說明。
3.1 文題和摘要
3.1.1 條目 1a：文題能識別是隨機試驗
在文題中列明“隨機”一詞，會增加文章在數據庫中被正確標注和在文章檢索中被獲取的可能性[45]。作者應考慮在文題中提供信息以幫助感興趣的讀者，如干預措施的名稱和試驗所解決的問題[46]。我們建議作者避免使用無信息的文題（如醒目的短語或典故），因為這減少了可用于幫助讀者識別相關文稿的空間[45, 46]。
3.1.2 條目 1b：結構式摘要，包括試驗設計、方法、結果和結論幾個部分（有關具體指導，請參見 CONSORT 摘要擴展版）[13 , 47 ]
文章中被廣泛閱讀最多的部分是摘要[46]，它們常被用于在電子數據庫中標注索引報告[45]。作者應遵循 CONSORT 摘要擴展版的要求，該擴展版為結構化的期刊文章摘要和會議摘要提供了詳細建議。基于 CONSORT 摘要擴展版，我們為社會和心理干預措施隨機對照試驗報告量身定制了 CONSORT-SPI 2018 摘要報告清單，包括目的、試驗設計、受試者和干預措施等（表 3 和原文附錄）相關條目[47]。
表3
社會和心理干預措施試驗的期刊或會議摘要中需要報告的條目[13]
3.2 引言
3.2.1 條目 2a：科學背景和對試驗理由的解釋
有條理的引言應描述試驗的基本原理及試驗如何為已知的結果做出貢獻[48]。特別是引言應描述目標問題或議題[49]及已知關于干預措施的內容，最好是參考系統評價[46]。
3.2.2 條目 2b：具體目的或假設
試驗目的總括研究問題，包括有關干預措施效果的預期幅度和方向的任何假設[48, 50]。對具有多個干預措施單元和多個結局指標評估（如個人、團體、地點）的社會和心理干預措施，作者應預先指定每個目標和假設的適用目標。
3.2.3 CONSORT-SPI 2018 條目 2b：如果預先指定，假設干預措施如何起作用
描述所有組（即所有試驗組和對照組）的干預措施預期如何影響結果，能提供有關干預措施基礎理論的重要信息[46]。對于所評估的每種干預措施，作者都應描述“作用機理”[51]，也稱為“改變的理由”[52]、“程序理論”[53]或“因果路徑”[54]。作者應說明在試驗前如何考慮干預措施影響結局指標及是否預先確定了假設的作用機制，理想情況下應與其臨床試驗注冊和臨床試驗方案互相參照[55]。具體而言，作者應報告：預期每種干預措施的組成部分如何影響可改變的心理和社會過程，對這些社會心理過程的被認定的影響又是如何影響關注的結局，這些過程內容的作用，干預措施實施過程中的促進因素和不良影響因素等及潛在的不良事件或意外后果[48, 56]。圖示化描述，例如邏輯模型或分析框架，可能會有助于解釋[19]。
3.3 方法：試驗設計
3.3.1 條目 3a：描述試驗設計（例如平行設計，析因設計），包括受試者分配入各組的比例
明確的試驗設計細節有助于讀者評估實現試驗目標的試驗方法的適用性[46, 57]，清晰透明地報告所有試驗設計特征，有助于試驗的可重現性[58]。作者應解釋他們對設計的選擇（特別是如果它不是一個個體化的隨機兩組平行試驗）[9]；說明分配比率及其理由；并指出該試驗是否旨在評估干預措施的優劣，等效性或非劣勢性[10, 59, 60]。
3.3.2 CONSORT-SPI 2018 條目 3a：如果隨機分配的單位不是個人，請參閱 CONSORT 群組隨機對照試驗
群組級別（例如學校）的隨機化對于試驗設計、分析、推斷和報告具有重要意義。對于群組隨機對照試驗，作者應遵循 CONSORT 群組隨機對照試驗擴展版的要求。由于許多社會和心理干預措施是群組隨機分組的，因此我們在表 4 和表 5 中提供了該清單的擴展條目[8]。作者還應報告隨機單位，可以是社區單位（如家庭）、組織（如學校、監獄）或地點（如社區），并指定每個分析的單位，尤其是在分析單位與隨機單位不一致的情況下（如在群組水平隨機分組并分析個體水平評估的結果）。
表4
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗摘要中需要報告的條目[8]
表5
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗的正文中需要報告的條目[8]
3.3.3 條目 3b：試驗開始后對試驗方法所作的重要改變（例如合格受試者的資格標準），并說明原因
與計劃的試驗方法有偏差是臨床試驗常見的現象，不一定是研究有缺陷或有偏差。計劃方法的變更對于理解和解釋試驗結果很重要。研究結果報告應與臨床試驗注冊（條目 23）[61-63]及臨床試驗方案報告（條目 24）互相參照，而注冊及試驗方案報告必須在分配第一位受試者之前完成[55]，同時研究結果報告亦應與預先指定的統計分析計劃互相參照[64]。研究結果報告應總結對試驗方案和統計分析計劃的所有修訂，包括何時修訂及每個修訂的理由。由于選擇性報告臨床試驗結果的現象無處不在[65]，因此作者應陳述在試驗期間對結果定義的任何更改。
3.4 方法：受試者
3.4.1 條目 4a：受試者的合格標準
受試者的合格標準應描述如何招募受試者（即個人、團體或地點）。讀者需要這些信息來了解誰可參加試驗及研究結果的可推廣性。作者應描述用于確定受試者的所有納入和排除標準及用于篩選和評估受試者以確定其資格的所有方法[46, 48]。
3.4.2 CONSORT-SPI 2018 條目 4a：如適用，試驗場所和其他條件提供干預措施的資格標準
除受試者的合格標準之外，社會和心理干預措施的試驗通常還設有針對將招募受試者和提供干預措施的試驗環境及干預措施提供者的合格標準[44]。作者應描述這些標準，以幫助讀者將試驗背景與干預措施可能使用的其他試驗背景進行比較[48, 66, 67]。
3.4.3 條目 4b：收集數據的場所和地點
有關干預措施的實施環境和地點及數據收集的信息對于理解試驗背景至關重要。重要的細節可能包括地理位置、試驗活動的日期和時間、所需空間及可能影響實施的內部環境（如實施組織）和外部環境（如外部背景和環境）的特征[68]。在確定有關報告場所設置和位置的信息時，作者應參考干預措施的作用機制。
3.5 方法：干預措施
3.5.1 條目 5：每個組的干預措施都應有足夠的細節允許被重復，包括如何及何時實際實施干預措施
有關全部組別（試驗組和對照組）中所有干預措施內容和實施的完整而透明的信息對于理解、重復和合并干預效應至關重要[54, 69]。干預措施的基本信息包括：干預措施的名稱、實際提供的干預措施（如材料和程序等）、提供干預措施的人員、以何種方式、何地、何時和多少劑量等[70]。干預措施實施者的詳細信息應包括：其專業資格和教育程度、與干預措施或領域相關的專業知識或能力及提供干預措施的培訓和監督[71]。顯示干預措施活動順序的表格或圖表，如標準臨床試驗方案條目（SPIRIT）2013 聲明[55]中建議的受試者時間表通常是有用的[72]。作者應避免僅使用“常規治療”或“標準護理”之類的單一標簽，因為它們在不同的時間和地點，內容并不統一[48]。
3.5.2 CONSORT-SPI 2018 條目 5a：按計劃由提供者實際提供并由受試者使用實施的干預措施的程度
通常，干預措施未能完全按計劃實施。作者應描述干預措施提供者實際提供的干預措施情況及受試者實際接受的干預措施程度，包括用于確保或評估干預措施是否由提供者實施及受試者是否按預期接受干預[69]。定量或定性過程評估[51]可用于評估提供者的實際行為（如記錄和編碼治療次數）、受試者接受干預措施的數量（如記錄參加治療的次數）及干預組之間的交互影響[73, 74]。作者應將計劃中的系統調整（如剪裁）與未預期的試驗方案修改區分開來。當這些信息不能包含在一篇文章中時，作者應使用在線附錄、附加報告和數據存儲庫來提供這些信息。
3.5.3 CONSORT-SPI 2018 條目 5b：哪里可獲取有關干預措施實施的其他信息
作者應說明讀者可在何處找到足夠的信息來重復干預措施，如干預措施方案[75]、培訓手冊[48]、或其他材料（如工作表和網站）[54]。例如開放科學框架等新的在線平臺，使研究人員可自由共享部分或全部研究資料（https://osf.io）。
3.5.4 CONSORT-SPI 2018 條目 5c：如適用，干預措施提供者如何被分配到各組
一些試驗指定了不同條件的特定提供者，以防止專業知識和固有觀點混淆結果。作者應報告是否同一個人提供試驗干預措施和比較干預措施，提供者是否關聯配套在干預措施組中及分配給每個干預措施提供者的受試者人數。
3.6 方法：結果
3.6.1 條目 6a：完全定義的預定結局指標，包括評估方式和時間
所有結果均應定義得足夠詳細，以供其他人使用試驗數據重現結果[50, 76]。結果定義包括：① 領域（如抑郁癥）；② 測量（如貝克抑郁量表 II 認知亞量表）；③ 特定指標（如某個時間點的值，相對于基線的變化）；④ 聚合方法（如均值，比例）；⑤ 時間點（如干預后 3 個月）[50]。此外，作者應報告收集結果數據的方法和人員、測量的性質或參考有關此信息之前的報告用來提高測量質量的方法（如對結果評估者的培訓）及各試驗組之間結果評估的任何差異[46]。作者還應指出讀者可從何處獲取用于測量結果的材料[24]。當試驗包含無法公開獲得的資料（如問卷）時，作者應提供副本（例如，通過在線存儲庫或作為在線附錄）。
3.6.2 條目 6b：試驗開始后對結局指標的任何改變，并說明原因
試驗中所有評估的結果都應報告出來。如果報告的結局與試驗注冊（條目 23）或臨床試驗方案（條目 24）中預設的結局指標不同，則作者應說明增加了和去除了哪些結局指標。為了使讀者能夠評估結局轉換帶來的偏倚風險，作者還應確定結局指標重要程度的任何變化（如主要或次要）[77]。作者應提供所做任何更改的理由，并說明這些更改是在收集數據之前還是之后進行的。
3.7 方法：樣本量
3.7.1 條目 7a：如何確定樣本量
作者應指出試驗的預期樣本量及如何確定樣本量，包括樣本量的確定是使用樣本量計算的先導試驗還是由于實際限制。如果進行了先導試驗計算樣本量，作者應報告用于樣本量計算的效果估計及選擇它的原因（如通過對先前試驗的 Meta 分析得出的最小效應量）。如果未進行預先樣本量計算，那么作者不應該提出事后計算，而應該提出該樣本估計的真正原因（例如時間或資金限制）及其檢測每種結果的實際功效（條目 17）。
3.7.2 條目 7b：如適用，解釋任何中期分析和中止準則
多種統計分析可能導致假陽性結果，尤其是在使用基于統計學意義的中止原則時。應該描述任何中期分析，包括進行了哪些分析（即分析的結果和方法）、進行時間及原因（尤其它們是否預先指定的[78]）。作者還應說明停止試驗的原因，包括用于確定是否應盡早停止試驗的任何程序（如數據安全監控委員會的例會）[79]。
3.8 方法：隨機化序列生成
3.8.1 條目 8a：產生隨機分配順序的方法
在隨機對照試驗中，受試者通過不可預知的隨機方法分配到不同組別。作者應描述用于生成分配序列的方法（如計算機生成的隨機數序列），以便讀者可評估該過程是否真正隨機。作者不應該僅使用“隨機”一詞來描述確定性的序列（如交替、招募順序、出生日期）。
3.8.2 條目 8b：隨機方法的類型；任何限定的細節（例如怎樣分區組和各區組樣本多小）
一些試驗將隨機分組設限，以限定各組的樣本數及其重要特征的分布平衡。通常通過將受試者分組為區組，并在每個區組內使用隨機序列分配受試者以實施隨機化[46]。使用區組方案時，作者應描述如何生成區組、區組的大小、區組大小是否變化及如何變化，試驗人員是否隱藏區組的大小等等。分層方案通過基于被認為會修改干預效果的位置或特性所創建的多個隨機分配序列限定隨機化[46]。使用分層時，作者應報告為什么使用分層，并描述用于分層的變量，包括每個分層類別的臨界值。使用最小化變量時，作者應報告用于最小化的變量并包括統計代碼。當對隨機化沒有限定時，作者應聲明他們使用了“簡單隨機化”[43]。
3.9 方法：隨機化分配隱藏機制
3.9.1 條目 9：用于實現隨機分配順序的機制，描述干預措施分配之前為隱藏序列號所采取的步驟
除了生成真正的隨機序列（條目 8a）外，研究人員還應隱藏序列，以防止招募者和分配受試者的人員預知分配方案。否則，招募和分配方案可能受到因為隱藏下一受試者的分配方案而影響。作者應報告是否及如何實施分配隱藏[80, 81]。分配隱藏后，作者應描述該機制及如何監控此機制以避免分配隱藏被篡改或破解（例如集中式或“第三方”分配、自動分配系統、順序編號的相同容器、密封的不透明信封）。雖然不是所有的受試者可進行盲法處理，但始終可進行隨機分配隱藏。
3.10 方法：隨機化實施
3.10.1 條目 10：誰生成隨機分配序列，誰招募受試者及誰分配干預措施給受試者
在許多單獨的隨機對照試驗中，生成隨機序列和隱藏隨機序列的人員與實施隨機序列的人員不同。這樣可防止篡改或破解隨機序列隱藏[48]。在招募受試者（如小組，地點）并將其隨機分組的試驗中，可使用其他程序來確保試驗的真正隨機分組。作者應指出每個程序（即生成隨機序列，注冊受試者，并將受試者分配給不同的干預措施組別）的實施者及用于保護隨機序列的方法。
3.11 方法：分組認知
3.11.1 條目 11a：分配后誰知道干預分配（例如，受試者、提供者和結局評價者）及如何實施隱藏
分配隱藏（盲法）是指隨機分組后對于參與試驗的人員中隱瞞干預措施分組的信息[46]。盲法的實施，可減少由于可能知道干預措施的分組方案而對其效果的內部效度帶來的影響。作者應說明是否及如何使受試者、干預措施提供者、數據收集者和數據分析人員不知道干預措施分配方案。如果沒有實施盲法（如因為不可能），作者應該描述用來評估效果和期望偏倚的方法（如隱藏試驗假設，測量受試者的期望），如果有的話[82]。盡管通常不可能對干預措施提供者和受試者設盲，但對于通過訪談或觀察評估的試驗結局評估者施盲通常是可行的。如果對盲法成功率進行了檢查，作者應報告結局評估者對參與者的干預狀態保持設盲的程度。
3.11.2 條目 11b：如果相關，說明干預措施的相似性
特別是因為在許多社會和心理干預措施試驗中都不可能對干預措施提供者和受試者設盲，因此作者應描述提供給每組的干預措施之間的差異，這些差異可能導致干預措施提供者和受試者的效果和期望方面產生不同。重要細節包括干預措施的組成和可接受度方面的差異、共同干預措施（或輔助干預措施）可能適用于某些組而不是其他組及組之間背景的差異（如實施干預措施地點的差異）。
3.12 方法：分析方法
3.12.1 條目 12a：用于比較各組結局指標的統計方法
完整的統計報告使讀者可了解結果并重現分析[48]。對于每個結果，作者應描述其分析方法，包括對協變量的變換和調整及分析方法是預先選擇還是在數據收集后確定。在美國，由美國國立衛生研究院資助的試驗必須將統計分析計劃及其結果保存在 ClinicalTrials.gov 上[62, 63]。其他資金來源支持的臨床研究報告的作者亦應確定是否有類似的要求。對于群組隨機試驗，作者應說明數據分析的單位數是否不同于樣本分配的單位數，如果適用，還應說明用于解釋分配的單位數、干預措施水平和分析單位之間差異的分析方法等[8, 44, 46]。作者還應注意對分析數據進行的任何變換的任何程序和理由[46]。為促進研究試驗的完全可重復性，作者應報告用于運行分析的軟件并提供確切的統計代碼[24]。
3.12.2 CONSORT-SPI 擴展條目 12a：如何處理缺失的數據及任何填補方法的細節
由于許多原因，社會和心理干預措施的隨機對照試驗中數據缺失很常見，如受試者中止、錯過探訪及受試者未能完成所有項目或測試（即使對于尚未中止試驗的受試者）[46]。作者應報告缺失數據的數量，有關缺失原因的證據及有關缺失（如隨機缺失）的判斷基礎的假設[83]。對于每個結果，作者應描述分析人群（即符合條件的受試者）和處理缺失數據的方法，包括說明缺失受試者的程序（即退出試驗、未完成評估、或其他未提供數據的受試者）和說明缺少的數據項的程序（即問卷中未完成的問題）[76]。旨在基于數據集中的其他數據來估計缺失數據的填補方法可能會影響試驗結果[84]。使用數據填補時，作者應描述用于填補的變量、實施的填補數量、實施填補的軟件過程及為檢驗有關缺失數據的假設而進行敏感性分析的結果[84]。例如報告結果時不進行推論通常會很有幫助，以幫助讀者評估推算數據的后果。
3.12.3 條目 12b：其他分析方法，例如亞組分析，調整后的分析和過程評估
除了分析對主要和次要結局指標的影響之外，試驗通常還包括其他分析，例如亞組分析和中期分析，以調查變化過程[51, 85]。所有分析報告的詳細程度應相同。作者應指出在試驗注冊或臨床試驗方案中預先指定了哪些亞組分析（條目 23 和 24），如何構建亞組，并應將確認性分析與探索性分析區分開。對于調整后的分析，作者應報告所使用的統計程序和協變量及合理性。
另外，定性分析可用于調查流程變更、實施過程、情境影響和意外結果[51]。作者應指出是否已進行或計劃進行此類分析（如果這樣做，將在何處報告）。作者應根據定性研究的報告規范報告定性分析的方法和結果[86]。
3.13 結果：受試者流程
3.13.1 條目 13a：隨機分配到各組的受試者例數，接受已分配治療的例數及納入主要結局分析的例數
3.13.2 CONSORT-SPI 條目 13a：盡可能說明接觸、篩選并在隨機分配之前符合資格例數沒有納入的原因
隨機分配后的試驗受試者的流失會影響內部效度（例如：通過引入選擇偏倚），而隨機分配前后的流失會影響普遍性[46]。作者應報告有關試驗在每個階段受試者總數的可用信息及未納入（即在隨機分組之前）或中止（即在隨機分組之后）的原因。關鍵階段特別包括：接觸試驗參與者、篩選潛在合格者、評估并確認合格者、隨機分配合格者、接受干預措施和結果評估。由于每個階段之間可能會有延遲（例如在隨機化和開始干預措施之間）[87]，作者應采用流程圖以描述與每個關鍵階段有關的試驗參與者的流失（圖 1 和原文附錄）。
圖1
CONSORT-SPI 2018 流程圖
3.13.3 條目 13b：隨機分組后，各組脫落和被剔除的例數，并說明原因
作者應在每個隨訪時間點報告研究團隊對每個隨機分組的受試者損耗和數據排除情況[48]。作者應區分出偏離干預措施方案但繼續接受治療的例數、中止接受干預措施治療但繼續提供結果數據的例數及完全中止試驗并被研究者排除的受試者例數。作者應提供每種數據缺失（如失去聯系、死亡）和排除（如由于對干預措施方案的依從性差而被研究人員排除）的原因，并指出因未知原因而中止的例數。
3.14 結果：招募受試者
3.14.1 條目 14a：定義招募和隨訪時間的日期
試驗日期及其相關活動為讀者提供了一些有關試驗的歷史背景信息。SPIRIT 2013 聲明包括一個表格，作者可用來提供完整的試驗活動時間表，包括病例招募、隨機化前的評估分析、干預措施的治療時間、隨機化后評估的時間計劃表及試驗何時終止[55]。在描述中，作者應定義基線評估和相對于隨機分組的隨訪時間。例如“4 周隨訪”就其本身而言，內容并不清楚，可表達不同的含義，如可理解為隨機分組后或理解為干預結束后。
3.14.2 條目 14b：為什么試驗結束或被停止
作者應說明為何停止試驗。可能出于預先確定的原因（如達到樣本量并完成預定的隨訪期）或因結果而中止試驗。對于因臨時分析而提前終止的試驗（條目 7b），作者應說明終止的原因（例如，出于試驗的安全性或試驗結果沒有意義的考慮）及終止規則是否預先確定。如果適用，作者應說明其他停止試驗的原因，例如實施方面的挑戰（如無法招募足夠的受試者）或外部因素（如自然災害），作者也應指出是否有計劃繼續收集結果數據（如長期隨訪）。
3.15 結果：基線數據
3.15.1 條目 15：用一張表格顯示每組受試者的基線特征
3.15.2 CONSORT-SPI 條目 15：如適用，應包括社會經濟變量
作者應提供一張表格，匯總基線數據，并對每個隨機組別進行統計性描述。該表應包括在基線測量的所有重要特征，包括有關試驗結果的干預措施前數據及潛在的預后變量。作者應特別注意與社會經濟和其他不對等因素有關的特定與試驗主題相關的信息[88-90]。對于連續性變量，作者應報告平均值及其方差（如均值和標準差）。對于分類變量，作者應報告每個類別的分子和分母。作者不應對基線數據使用標準誤和可信區間，因為它們是推論性的（而非描述性的）：推論性統計信息評估觀察到的差異是偶然發生的，而隨機試驗中的所有基線差異都是偶然事件[91]。
3.16 結果：納入分析的例數
3.16.1 條目 16：各組納入每種分析的受試者數目及是否按最初的分組分析
雖然流程圖有助于指示每個試驗階段的受試者數量，但每個結果中包含的受試者數量通常因結果和分析而有所不同[44]。作者應報告每種分析中每個干預措施的受試者人數，以便讀者可解釋結果并進行數據的二次分析。對于每個分析結果，作者還應確定分析人群和用于處理缺失數據的方法（條目 12a）[76]。
3.17 結果：結果和估計
3.17.1 條目 17a：對于每個結果，每個組的試驗結果及效應估計值及其精確度（例如 95%可信區間）
對于試驗的每個結局指標，作者應報告所有分析的總結結果，包括每個試驗組的結果及組間的對比、差異的估計量（效應值）、估計的準確性或不確定性（如 95%CI）及每個組中分析所包含的例數。P 值不能描述效果估計的精確度，即使組間差異無統計學意義，作者也應報告精確度[46]。對于分類結局指標，每個分析的總結結果應包括結局相關的受試者數量。效應值可表示為風險比，優勢比或風險差異及其精確度（如 95%CI）。對于連續性變量結局指標，每個分析的總結結果應包括平均值及其方差（如均值和標準差）。效應值通常表示為平均差異及其精確度（如 95%CI）。總結結果通常更清楚地顯示在表格中，而不是文字敘述。
3.17.2 CONSORT-SPI 條目 17a：說明試驗數據的可用性
作為不斷發展的開放科學運動的一部分，臨床試驗者越來越希望能夠維護試驗數據集，這些數據通過與試驗注冊鏈接并發布在受信任的在線存儲庫中（請參閱 http://www.bitss.org/resource-tag/data-repository/），以促進報告分析和將來二次數據分析的重現性。數據共享還與更高的引用率相關[92]。作者應指出是否及如何獲得試驗數據集，包括重復研究報告中的相關分析所需的任何源數據和分析代碼[24, 93]。應描述在提供試驗數據方面的任何法律或道德限制[93]。
3.17.3 條目 17b：對二分類結局，建議同時提供絕對效應值和相對效應值
就其本身而言，相對測量和絕對測量都無法提供有關干預措施效果的全面信息。作者應報告相對效應值（如風險比）以表達效應的強度，并報告絕對效應值（如風險差異）以表明干預措施之間事件的實際差異[94]。
3.18 結果：輔助分析
3.18.1 條目 18：所做的任何其他分析的結果，包括亞組分析、校正分析和過程評估，分辨預先設定的與探索性的分析
作者應報告方法中描述的每個其他分析的結果（條目 12b），指出針對每個結果實施的分析數量，哪些分析是預先指定的，哪些分析不是預先指定的。在評估亞組的效果時，作者應報告各組之間的異質性的交互作用或其他適當的測試，包括估計每個亞組之間的可信區間的干預措施效果差異。比較亞組內變化的檢驗差異不是評估亞組間差異的合適基礎。如果報告調整后的分析，則作者也應提供未調整的測量結果。報告定性數據分析的任何結果的作者應遵循定性研究的報告規范[86]，但是要充分地報告這些發現可能需要不止一篇文章[51]。
3.19 結果：危害
3.19.1 條目 19：每組中的所有重要危害或意外效應（有關具體指導，請參閱 CONSORT 危害擴展版）[14 ]
社會和心理干預措施有可能產生意想不到的影響，既可以是有害的又可以是有益的[95]。這些反應，或許在試驗方案中已經確定，并與干預措施假設如何起作用的理論有關（條目 2b）[56]；或許是完全未預知的結果，未預先指定進行評估。危害可能包括間接影響，例如加劇因干預措施導致的組間或地區間不對等性[89]。在報告有關意外效應的定量數據時，作者應指出如何定義和測量它們及每個試驗組每個事件的發生頻率。作者應報告定性調查的所有結果，以找出可能的意外效應，因為此信息可能有助于讀者在未來研究和實踐中使用干預措施做出明智的決定。
3.20 討論：局限性
3.20.1 條目 20：試驗的局限性，報告潛在偏倚和不精確的原因及出現多種分析結果的原因（如果有這種情況的話）
作者應就試驗及其結果的優缺點進行不偏不倚的討論。作者應考慮偏倚風險、效應估計值的精度性、多結局指標的應用和分析及干預措施是否按計劃實施和被受試者接受等問題。
3.21 討論：適用性
3.21.1 條目 21：試驗結果的推廣性（外部效度，實用性）
作者應論述試驗結果的適用性，或作者認為在其他情況下可預期獲得試驗結果的程度[66]。作者應解釋有關適用性的陳述與試驗設計和實施之間的關系。需要考慮討論的關鍵因素包括：招募、合格標準、樣本特征、干預措施實施的促進因素和障礙、對照的選擇、評估了什么結果及如何評估、隨訪時間和臨床試驗單位的特征等[46, 66]。
3.22 討論：解釋
3.22.1 條目 22：與結果一致的解釋，權衡試驗結果的利弊，并考慮其他相關證據
作者應根據試驗的目的或假設[46]簡要解釋研究結果。作者可能就干預結果間差異以外的其他結果進行合理的替代性解釋[44]。作者應對研究結果進行情景分析，并通過討論該試驗結果與其他相關文獻的結果，包括先前的試驗和相關的系統評價，從而得出額外的知識[96]。如果臨床試驗中已將理論用于干預措施的制定或評估（條目 2b），則作者應該討論該試驗的結果如何與以前有關干預措施如何起作用的理論進行比較[97, 98]。作者應考慮描述臨床發現的實際意義，包括：研究結果對理論、對臨床實踐和政策的潛在影響、說明未來有待研究的特定領域以解決當前知識的不足[49]。在討論試驗結果時，作者應避免歪曲陳述或操控結果[99, 100]。
3.23 重要信息：試驗注冊
3.23.1 條目 23：臨床試驗注冊號和試驗注冊的名稱
試驗注冊是在公共數據庫中發布最少量的信息集，其包括：合格標準、所有結局指標、干預方案和分析計劃[101]。試驗注冊有利于系統評價和 Meta 分析，并對數 10 年來防止報告偏倚的呼吁做出回應[102-104]。現在，遵照國際醫學雜志編輯委員會報告規范的期刊發表的所有試驗、美國國立衛生研究院及美國醫學研究理事會和英國國立衛生研究院資助的所有試驗，都必須進行試驗注冊[62, 63, 105, 106]。
所有的試驗，都需進行前瞻性注冊。通常在正式開展受試者招募前，在由注冊管理機構管理的可公開訪問的網站上進行注冊，以確保規范[101, 105]。作者應報告試驗注冊中心的名稱，該注冊中心提供的試驗的唯一標識號及試驗注冊的階段。如果作者未注冊試驗，則應報告此信息及未注冊的原因。臨床醫學中使用的注冊管理機構（如 ClinicalTrials.gov）適用于具有社會和心理干預措施試驗[107, 108]，并且有一些專門為社會和心理干預措施而設的注冊機構（http://www.bitss.org/resource-tag/registry/）。
3.24 重要信息：試驗方案
3.24.1 條目 24：可獲取完整試驗方案的地方（如果有）
有關試驗設計的詳細信息應在可公開訪問的臨床試驗方案中描述（如已出版的文稿、儲存庫中的報告），其中應包含試驗開始后所做的所有修改記錄。作者應報告何處可獲得該試驗方案。關于制定和報告方案的指導最近已經出版[55]。難以找到出版社會和心理干預措施試驗方案期刊的作者，可搜索支持注冊報告格式的期刊（https://cos.io/rr/）或將其試驗方案上傳到相關的預印服務器（如 PsyArXiv（https://psyarxiv.com/）和 SocArXiv（https://osf.io/preprints/socarxiv）。
3.25 重要信息：資助
3.25.1 條目 25a：資助來源和其他支持；資助者的角色
有關試驗資金和支持的信息對于幫助讀者識別潛在的利益沖突非常重要。作者應確定并描述為試驗提供金錢或物質支持的所有來源，包括為試驗研究者提供工資支持及為試驗的任何階段提供或捐贈的資源（如空間、干預措施材料、評估工具）。作者應報告所支持人員或實體的名稱、資助者的姓名及資助編號。他們還應具體說明這些資源在試驗的設計、實施、分析和報告中是否有作用及參與或影響的性質。如果資助者沒有參與或干預，則作者應具體報告。
3.25.2 CONSORT-SPI 條目 25b：聲明任何其他潛在利益
除經濟利益外，重要的是作者應按照既定標準聲明可能被認為會影響試驗設計、實施、分析或報告的任何其他潛在利益[109]。實例包括對干預措施評估方案的遵守或專業培訓。作者在聲明潛在利益時應謹慎。如果作者沒有任何經濟、專業、個人或其他潛在利益要聲明，則應明確說明。
3.26 重要信息：利益相關方的參與
3.26.1 CONSORT-SPI 新條目–條目 26a：任何有關研發人員在設計、實施、分析或試驗報告的參與
干預措施制定人員通常是試驗報告的作者。由于干預措施制定人員參與試驗可能與試驗結果的效應值有關[110, 111]，因此作者應報告干預措施制定人員是否參與了試驗設計、提供干預措施、評估結果或解釋數據。作者還應披露與干預措施制定人員的緊密合作（如曾是制定人員的學生、在與干預措施相關的咨詢或顧問委員會中任職）及與干預措施相關的任何法律或知識產權，尤其是如果這些可能導致未來的經濟利益。
3.26.2 CONSORT-SPI 新條目–條目 26b：其他利益相關方試驗設計、實施、或分析的參與
越來越多的研究人員被要求與對試驗結果有直接興趣的人員（如提供者、客戶和付款人）進行協商或合作[112]。利益相關方可能參與設計試驗（如選擇結果）[76]，提供干預措施或解釋試驗結果。利益相關方的參與可能有助于更好地確保干預措施從研究轉向現實環境時的可接受性、可實施性和可持續性[113]。在適用的情況下，作者應描述涉及哪些利益相關方、如何招募他們及他們如何參與試驗的各個階段[114]。作者可能會發現有關公眾參與研究的報告標準是有用的[115]。
3.26.3 CONSORT-SPI 新條目–條目 26c：試驗中提供的激勵措施
向參與者、提供者、組織和其他參與試驗的人員提供的激勵措施可能會影響招募、參與干預措施及干預措施實施的質量[116]。獎勵措施包括金錢補償、禮物（如伙食、交通、獲得服務）、學分和脅迫（如轉移監獄）[48]。使用激勵措施時，作者應明確說明在哪個試驗階段及出于何種目的提供了激勵措施及這些激勵措施的含義。作者還應說明激勵措施是否因試驗組而異，例如對受試者接受實驗性干預措施而非對照措施的補償。
4 結論
當作者準確、完整和透明地報告其方法和結果時，RCT 的結果將得到最佳利用。CONSORT-SPI 2018 清單可幫助研究人員設計和報告未來的試驗，并為同行評議和編輯評估稿件的質量提供規范，為資助者設置撥款申請的報告標準提供規范，并為教育工作者提供指導試驗方法的規范。每個條目的內容，都應在寫作主要文章之前或文章之內解決（例如在正文中、作為在線補充、或通過參考以前的報告）。一些清單條目所需的詳細程度取決于被評估的干預措施的性質[70]、試驗階段[117]及試驗是否涉及對過程或實施的評估[74]。正如所有 CONSORT 規范一樣，CONSORT-SPI 2018 是一個持續發展的文件，隨著時間的推移不斷進行評估和完善的迭代過程。歡迎研究者就清單和本解釋和說明文件提供反饋，特別是作為該領域的新證據和在本報告規范中積累更多經驗的反饋。例如關注的讀者可就是否應將 CONSORT-SPI 2018 中適用于其他類型試驗的某些新條目（如處理缺失數據和試驗數據的可用性）納入主要 CONSORT 聲明的下一次更新中提供反饋。我們還鼓勵行為和社會科學領域的期刊加入到支持 CONSORT 報告規范的數百種醫學期刊行列，并向我們通報此類支持。這種集體努力的最終好處應該是帶來更好的臨床實踐、更健康的生活和更好的生活質量。
1 背景
1.1 CONSORT-SPI 2018 的解釋與說明
研發隨機對照試驗報告規范 CONSORT 聲明旨在幫助作者報告隨機對照試驗（randomised controlled trials，RCTs）[1]。它改善了醫學報告的質量[2-5]，并已獲得 600 多種期刊和知名編輯團體的正式支持[6]。少數期刊已實施 CONSORT，尤其是其擴展聲明，成為稿件提交、同行評議和編輯決策過程的要求[6, 7]。CONSORT 聲明的擴展版適用于特定的試驗設計[8-11]、數據類型（如患者報告結局、危害和摘要信息）[12-14]和干預措施[15-17]。
許多回顧性研究表明，社會和心理干預措施的隨機對照試驗，通常沒有報告足夠的準確性、全面性和透明度以重復這些研究，沒有評估其質量及了解應在何人和何種情況下使用干預措施[18-22]。此外，由于既往研究通常不會共享臨床試驗方案、結果數據及實施社會和心理干預措施所需的材料，行為和社會科學家可能會無法重復或綜合以前的研究[23-28]。這些低效率導致有效干預措施不能理想地傳播[29, 30]，高估干預措施效果[31]及研究資源浪費[29]。社會和心理干預措施的 RCTs 需要透明且詳細地報告，以使報告偏倚最小化，研究證據的可信度和實用性最大化[32, 33]。
我們制定了社會和心理干預措施 CONSORT 2010 聲明的擴展版（CONSORT-SPI 2018）[34]。為描述 CONSORT-SPI 2018 的范圍，我們通過干預措施的作用機制定義了干預措施[35, 36]。我們將社會和心理干預措施定義為旨在修改社會和心理的流程和系統（如認知、情緒、行為、規范、關系和環境）的活動，并假設對關注的結局有影響的干預措施[37, 38]。社會和心理干預措施可能會提供給有要求的個人，也可能是政策的結果，可能在不同的級別（如個人、團體、地區）運作，并且通常是“復雜的”[19]。CONSORT-SPI 2018 主要適用于 RCTs 的報告，盡管該報告規范的某些部分對于進行其他類型的臨床試驗的研究者[39]，或對制定和評估復雜干預措施感興趣的研究者可能有用[40]。此外，盡管此報告中的術語最適合平行隨機對照試驗，該報告規范亦可應用于其他設計（如階梯隨機對照試驗和單病例隨機對照試驗）。
2 方法
我們之前曾報道過用于制定 CONSORT-SPI 2018 的方法[41]。我們首先對現有報告規范和試驗報告的質量進行了系統評價[18]。其次，我們在 2013 年 9 月至 2014 年 2 月進行了國際在線德爾菲流程（Delphi process），以優先考慮系統評價中確定的 CONSORT-SPI 2018 清單和流程圖的潛在條目。經德爾菲調查的條目可在 ReShare 網站（10.5255/UKDA-SN-851981）上獲取。第三，我們召開了一次共識會議，以最終確定清單和流程圖的內容。會議于 2014 年 3 月舉行，由 31 位科學家、期刊編輯和研究資助者組成。寫作小組起草了 CONSORT-SPI 2018，共識小組的參與者（見原文附錄）提供了反饋意見并同意 CONSORT-SPI 2018 擴展聲明[42]的最終文稿及本解釋與說明（E&E）文件。
CONSORT-SPI 2018 清單擴展了 CONSORT 2010 中的 25 個條目（包括 14 個亞條目）中的 9 個（表 1；新條目在“CONSORT-SPI 2018”欄中），并包括修改后的流程圖。參會者還投票通過添加有關利益相關方參與的新條目，并建議修改現有的 CONSORT 2010 清單條目（表 2）。本解釋與說明文件簡要概述了 CONSORT 2010 解釋與說明文件中針對 CONSORT 2010 每個條目的內容[43]，這些內容是針對行為和社會科學受眾而量身定制的，它為 CONSORT-SPI 2018 中的新條目提供了解釋與說明。具體而言，對于 CONSORT 2010 和 CONSORT-SPI 2018 中的每個條目，此解釋與說明均提供了清單條目的依據及行為和社會科學受眾的報告示例（見原文附錄）。在整篇文章中，我們使用“受試者”一詞來指代干預措施的目標“受試者單位”，這些受試者可能是個人、群體或地區（即場所或地點）[44]。雖然我們在 CONSORT 2010 清單中包括了有關每個條目的簡短說明，但讀者可在 CONSORT 網站（www.consort-statement.org）和 CONSORT 2010 解釋與說明[43]上找到有關這些條目的更多信息。
表1
CONSORT-SPI 2018 清單
表2
CONSORT-SPI 2018 清單中對 CONSORT 2010 條目值得注意的更改
3 結果和討論
CONSORT-SPI 的解釋與說明。
3.1 文題和摘要
3.1.1 條目 1a：文題能識別是隨機試驗
在文題中列明“隨機”一詞，會增加文章在數據庫中被正確標注和在文章檢索中被獲取的可能性[45]。作者應考慮在文題中提供信息以幫助感興趣的讀者，如干預措施的名稱和試驗所解決的問題[46]。我們建議作者避免使用無信息的文題（如醒目的短語或典故），因為這減少了可用于幫助讀者識別相關文稿的空間[45, 46]。
3.1.2 條目 1b：結構式摘要，包括試驗設計、方法、結果和結論幾個部分（有關具體指導，請參見 CONSORT 摘要擴展版）[13 , 47 ]
文章中被廣泛閱讀最多的部分是摘要[46]，它們常被用于在電子數據庫中標注索引報告[45]。作者應遵循 CONSORT 摘要擴展版的要求，該擴展版為結構化的期刊文章摘要和會議摘要提供了詳細建議。基于 CONSORT 摘要擴展版，我們為社會和心理干預措施隨機對照試驗報告量身定制了 CONSORT-SPI 2018 摘要報告清單，包括目的、試驗設計、受試者和干預措施等（表 3 和原文附錄）相關條目[47]。
表3
社會和心理干預措施試驗的期刊或會議摘要中需要報告的條目[13]
3.2 引言
3.2.1 條目 2a：科學背景和對試驗理由的解釋
有條理的引言應描述試驗的基本原理及試驗如何為已知的結果做出貢獻[48]。特別是引言應描述目標問題或議題[49]及已知關于干預措施的內容，最好是參考系統評價[46]。
3.2.2 條目 2b：具體目的或假設
試驗目的總括研究問題，包括有關干預措施效果的預期幅度和方向的任何假設[48, 50]。對具有多個干預措施單元和多個結局指標評估（如個人、團體、地點）的社會和心理干預措施，作者應預先指定每個目標和假設的適用目標。
3.2.3 CONSORT-SPI 2018 條目 2b：如果預先指定，假設干預措施如何起作用
描述所有組（即所有試驗組和對照組）的干預措施預期如何影響結果，能提供有關干預措施基礎理論的重要信息[46]。對于所評估的每種干預措施，作者都應描述“作用機理”[51]，也稱為“改變的理由”[52]、“程序理論”[53]或“因果路徑”[54]。作者應說明在試驗前如何考慮干預措施影響結局指標及是否預先確定了假設的作用機制，理想情況下應與其臨床試驗注冊和臨床試驗方案互相參照[55]。具體而言，作者應報告：預期每種干預措施的組成部分如何影響可改變的心理和社會過程，對這些社會心理過程的被認定的影響又是如何影響關注的結局，這些過程內容的作用，干預措施實施過程中的促進因素和不良影響因素等及潛在的不良事件或意外后果[48, 56]。圖示化描述，例如邏輯模型或分析框架，可能會有助于解釋[19]。
3.3 方法：試驗設計
3.3.1 條目 3a：描述試驗設計（例如平行設計，析因設計），包括受試者分配入各組的比例
明確的試驗設計細節有助于讀者評估實現試驗目標的試驗方法的適用性[46, 57]，清晰透明地報告所有試驗設計特征，有助于試驗的可重現性[58]。作者應解釋他們對設計的選擇（特別是如果它不是一個個體化的隨機兩組平行試驗）[9]；說明分配比率及其理由；并指出該試驗是否旨在評估干預措施的優劣，等效性或非劣勢性[10, 59, 60]。
3.3.2 CONSORT-SPI 2018 條目 3a：如果隨機分配的單位不是個人，請參閱 CONSORT 群組隨機對照試驗
群組級別（例如學校）的隨機化對于試驗設計、分析、推斷和報告具有重要意義。對于群組隨機對照試驗，作者應遵循 CONSORT 群組隨機對照試驗擴展版的要求。由于許多社會和心理干預措施是群組隨機分組的，因此我們在表 4 和表 5 中提供了該清單的擴展條目[8]。作者還應報告隨機單位，可以是社區單位（如家庭）、組織（如學校、監獄）或地點（如社區），并指定每個分析的單位，尤其是在分析單位與隨機單位不一致的情況下（如在群組水平隨機分組并分析個體水平評估的結果）。
表4
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗摘要中需要報告的條目[8]
表5
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗的正文中需要報告的條目[8]
3.3.3 條目 3b：試驗開始后對試驗方法所作的重要改變（例如合格受試者的資格標準），并說明原因
與計劃的試驗方法有偏差是臨床試驗常見的現象，不一定是研究有缺陷或有偏差。計劃方法的變更對于理解和解釋試驗結果很重要。研究結果報告應與臨床試驗注冊（條目 23）[61-63]及臨床試驗方案報告（條目 24）互相參照，而注冊及試驗方案報告必須在分配第一位受試者之前完成[55]，同時研究結果報告亦應與預先指定的統計分析計劃互相參照[64]。研究結果報告應總結對試驗方案和統計分析計劃的所有修訂，包括何時修訂及每個修訂的理由。由于選擇性報告臨床試驗結果的現象無處不在[65]，因此作者應陳述在試驗期間對結果定義的任何更改。
3.4 方法：受試者
3.4.1 條目 4a：受試者的合格標準
受試者的合格標準應描述如何招募受試者（即個人、團體或地點）。讀者需要這些信息來了解誰可參加試驗及研究結果的可推廣性。作者應描述用于確定受試者的所有納入和排除標準及用于篩選和評估受試者以確定其資格的所有方法[46, 48]。
3.4.2 CONSORT-SPI 2018 條目 4a：如適用，試驗場所和其他條件提供干預措施的資格標準
除受試者的合格標準之外，社會和心理干預措施的試驗通常還設有針對將招募受試者和提供干預措施的試驗環境及干預措施提供者的合格標準[44]。作者應描述這些標準，以幫助讀者將試驗背景與干預措施可能使用的其他試驗背景進行比較[48, 66, 67]。
3.4.3 條目 4b：收集數據的場所和地點
有關干預措施的實施環境和地點及數據收集的信息對于理解試驗背景至關重要。重要的細節可能包括地理位置、試驗活動的日期和時間、所需空間及可能影響實施的內部環境（如實施組織）和外部環境（如外部背景和環境）的特征[68]。在確定有關報告場所設置和位置的信息時，作者應參考干預措施的作用機制。
3.5 方法：干預措施
3.5.1 條目 5：每個組的干預措施都應有足夠的細節允許被重復，包括如何及何時實際實施干預措施
有關全部組別（試驗組和對照組）中所有干預措施內容和實施的完整而透明的信息對于理解、重復和合并干預效應至關重要[54, 69]。干預措施的基本信息包括：干預措施的名稱、實際提供的干預措施（如材料和程序等）、提供干預措施的人員、以何種方式、何地、何時和多少劑量等[70]。干預措施實施者的詳細信息應包括：其專業資格和教育程度、與干預措施或領域相關的專業知識或能力及提供干預措施的培訓和監督[71]。顯示干預措施活動順序的表格或圖表，如標準臨床試驗方案條目（SPIRIT）2013 聲明[55]中建議的受試者時間表通常是有用的[72]。作者應避免僅使用“常規治療”或“標準護理”之類的單一標簽，因為它們在不同的時間和地點，內容并不統一[48]。
3.5.2 CONSORT-SPI 2018 條目 5a：按計劃由提供者實際提供并由受試者使用實施的干預措施的程度
通常，干預措施未能完全按計劃實施。作者應描述干預措施提供者實際提供的干預措施情況及受試者實際接受的干預措施程度，包括用于確保或評估干預措施是否由提供者實施及受試者是否按預期接受干預[69]。定量或定性過程評估[51]可用于評估提供者的實際行為（如記錄和編碼治療次數）、受試者接受干預措施的數量（如記錄參加治療的次數）及干預組之間的交互影響[73, 74]。作者應將計劃中的系統調整（如剪裁）與未預期的試驗方案修改區分開來。當這些信息不能包含在一篇文章中時，作者應使用在線附錄、附加報告和數據存儲庫來提供這些信息。
3.5.3 CONSORT-SPI 2018 條目 5b：哪里可獲取有關干預措施實施的其他信息
作者應說明讀者可在何處找到足夠的信息來重復干預措施，如干預措施方案[75]、培訓手冊[48]、或其他材料（如工作表和網站）[54]。例如開放科學框架等新的在線平臺，使研究人員可自由共享部分或全部研究資料（https://osf.io）。
3.5.4 CONSORT-SPI 2018 條目 5c：如適用，干預措施提供者如何被分配到各組
一些試驗指定了不同條件的特定提供者，以防止專業知識和固有觀點混淆結果。作者應報告是否同一個人提供試驗干預措施和比較干預措施，提供者是否關聯配套在干預措施組中及分配給每個干預措施提供者的受試者人數。
3.6 方法：結果
3.6.1 條目 6a：完全定義的預定結局指標，包括評估方式和時間
所有結果均應定義得足夠詳細，以供其他人使用試驗數據重現結果[50, 76]。結果定義包括：① 領域（如抑郁癥）；② 測量（如貝克抑郁量表 II 認知亞量表）；③ 特定指標（如某個時間點的值，相對于基線的變化）；④ 聚合方法（如均值，比例）；⑤ 時間點（如干預后 3 個月）[50]。此外，作者應報告收集結果數據的方法和人員、測量的性質或參考有關此信息之前的報告用來提高測量質量的方法（如對結果評估者的培訓）及各試驗組之間結果評估的任何差異[46]。作者還應指出讀者可從何處獲取用于測量結果的材料[24]。當試驗包含無法公開獲得的資料（如問卷）時，作者應提供副本（例如，通過在線存儲庫或作為在線附錄）。
3.6.2 條目 6b：試驗開始后對結局指標的任何改變，并說明原因
試驗中所有評估的結果都應報告出來。如果報告的結局與試驗注冊（條目 23）或臨床試驗方案（條目 24）中預設的結局指標不同，則作者應說明增加了和去除了哪些結局指標。為了使讀者能夠評估結局轉換帶來的偏倚風險，作者還應確定結局指標重要程度的任何變化（如主要或次要）[77]。作者應提供所做任何更改的理由，并說明這些更改是在收集數據之前還是之后進行的。
3.7 方法：樣本量
3.7.1 條目 7a：如何確定樣本量
作者應指出試驗的預期樣本量及如何確定樣本量，包括樣本量的確定是使用樣本量計算的先導試驗還是由于實際限制。如果進行了先導試驗計算樣本量，作者應報告用于樣本量計算的效果估計及選擇它的原因（如通過對先前試驗的 Meta 分析得出的最小效應量）。如果未進行預先樣本量計算，那么作者不應該提出事后計算，而應該提出該樣本估計的真正原因（例如時間或資金限制）及其檢測每種結果的實際功效（條目 17）。
3.7.2 條目 7b：如適用，解釋任何中期分析和中止準則
多種統計分析可能導致假陽性結果，尤其是在使用基于統計學意義的中止原則時。應該描述任何中期分析，包括進行了哪些分析（即分析的結果和方法）、進行時間及原因（尤其它們是否預先指定的[78]）。作者還應說明停止試驗的原因，包括用于確定是否應盡早停止試驗的任何程序（如數據安全監控委員會的例會）[79]。
3.8 方法：隨機化序列生成
3.8.1 條目 8a：產生隨機分配順序的方法
在隨機對照試驗中，受試者通過不可預知的隨機方法分配到不同組別。作者應描述用于生成分配序列的方法（如計算機生成的隨機數序列），以便讀者可評估該過程是否真正隨機。作者不應該僅使用“隨機”一詞來描述確定性的序列（如交替、招募順序、出生日期）。
3.8.2 條目 8b：隨機方法的類型；任何限定的細節（例如怎樣分區組和各區組樣本多小）
一些試驗將隨機分組設限，以限定各組的樣本數及其重要特征的分布平衡。通常通過將受試者分組為區組，并在每個區組內使用隨機序列分配受試者以實施隨機化[46]。使用區組方案時，作者應描述如何生成區組、區組的大小、區組大小是否變化及如何變化，試驗人員是否隱藏區組的大小等等。分層方案通過基于被認為會修改干預效果的位置或特性所創建的多個隨機分配序列限定隨機化[46]。使用分層時，作者應報告為什么使用分層，并描述用于分層的變量，包括每個分層類別的臨界值。使用最小化變量時，作者應報告用于最小化的變量并包括統計代碼。當對隨機化沒有限定時，作者應聲明他們使用了“簡單隨機化”[43]。
3.9 方法：隨機化分配隱藏機制
3.9.1 條目 9：用于實現隨機分配順序的機制，描述干預措施分配之前為隱藏序列號所采取的步驟
除了生成真正的隨機序列（條目 8a）外，研究人員還應隱藏序列，以防止招募者和分配受試者的人員預知分配方案。否則，招募和分配方案可能受到因為隱藏下一受試者的分配方案而影響。作者應報告是否及如何實施分配隱藏[80, 81]。分配隱藏后，作者應描述該機制及如何監控此機制以避免分配隱藏被篡改或破解（例如集中式或“第三方”分配、自動分配系統、順序編號的相同容器、密封的不透明信封）。雖然不是所有的受試者可進行盲法處理，但始終可進行隨機分配隱藏。
3.10 方法：隨機化實施
3.10.1 條目 10：誰生成隨機分配序列，誰招募受試者及誰分配干預措施給受試者
在許多單獨的隨機對照試驗中，生成隨機序列和隱藏隨機序列的人員與實施隨機序列的人員不同。這樣可防止篡改或破解隨機序列隱藏[48]。在招募受試者（如小組，地點）并將其隨機分組的試驗中，可使用其他程序來確保試驗的真正隨機分組。作者應指出每個程序（即生成隨機序列，注冊受試者，并將受試者分配給不同的干預措施組別）的實施者及用于保護隨機序列的方法。
3.11 方法：分組認知
3.11.1 條目 11a：分配后誰知道干預分配（例如，受試者、提供者和結局評價者）及如何實施隱藏
分配隱藏（盲法）是指隨機分組后對于參與試驗的人員中隱瞞干預措施分組的信息[46]。盲法的實施，可減少由于可能知道干預措施的分組方案而對其效果的內部效度帶來的影響。作者應說明是否及如何使受試者、干預措施提供者、數據收集者和數據分析人員不知道干預措施分配方案。如果沒有實施盲法（如因為不可能），作者應該描述用來評估效果和期望偏倚的方法（如隱藏試驗假設，測量受試者的期望），如果有的話[82]。盡管通常不可能對干預措施提供者和受試者設盲，但對于通過訪談或觀察評估的試驗結局評估者施盲通常是可行的。如果對盲法成功率進行了檢查，作者應報告結局評估者對參與者的干預狀態保持設盲的程度。
3.11.2 條目 11b：如果相關，說明干預措施的相似性
特別是因為在許多社會和心理干預措施試驗中都不可能對干預措施提供者和受試者設盲，因此作者應描述提供給每組的干預措施之間的差異，這些差異可能導致干預措施提供者和受試者的效果和期望方面產生不同。重要細節包括干預措施的組成和可接受度方面的差異、共同干預措施（或輔助干預措施）可能適用于某些組而不是其他組及組之間背景的差異（如實施干預措施地點的差異）。
3.12 方法：分析方法
3.12.1 條目 12a：用于比較各組結局指標的統計方法
完整的統計報告使讀者可了解結果并重現分析[48]。對于每個結果，作者應描述其分析方法，包括對協變量的變換和調整及分析方法是預先選擇還是在數據收集后確定。在美國，由美國國立衛生研究院資助的試驗必須將統計分析計劃及其結果保存在 ClinicalTrials.gov 上[62, 63]。其他資金來源支持的臨床研究報告的作者亦應確定是否有類似的要求。對于群組隨機試驗，作者應說明數據分析的單位數是否不同于樣本分配的單位數，如果適用，還應說明用于解釋分配的單位數、干預措施水平和分析單位之間差異的分析方法等[8, 44, 46]。作者還應注意對分析數據進行的任何變換的任何程序和理由[46]。為促進研究試驗的完全可重復性，作者應報告用于運行分析的軟件并提供確切的統計代碼[24]。
3.12.2 CONSORT-SPI 擴展條目 12a：如何處理缺失的數據及任何填補方法的細節
由于許多原因，社會和心理干預措施的隨機對照試驗中數據缺失很常見，如受試者中止、錯過探訪及受試者未能完成所有項目或測試（即使對于尚未中止試驗的受試者）[46]。作者應報告缺失數據的數量，有關缺失原因的證據及有關缺失（如隨機缺失）的判斷基礎的假設[83]。對于每個結果，作者應描述分析人群（即符合條件的受試者）和處理缺失數據的方法，包括說明缺失受試者的程序（即退出試驗、未完成評估、或其他未提供數據的受試者）和說明缺少的數據項的程序（即問卷中未完成的問題）[76]。旨在基于數據集中的其他數據來估計缺失數據的填補方法可能會影響試驗結果[84]。使用數據填補時，作者應描述用于填補的變量、實施的填補數量、實施填補的軟件過程及為檢驗有關缺失數據的假設而進行敏感性分析的結果[84]。例如報告結果時不進行推論通常會很有幫助，以幫助讀者評估推算數據的后果。
3.12.3 條目 12b：其他分析方法，例如亞組分析，調整后的分析和過程評估
除了分析對主要和次要結局指標的影響之外，試驗通常還包括其他分析，例如亞組分析和中期分析，以調查變化過程[51, 85]。所有分析報告的詳細程度應相同。作者應指出在試驗注冊或臨床試驗方案中預先指定了哪些亞組分析（條目 23 和 24），如何構建亞組，并應將確認性分析與探索性分析區分開。對于調整后的分析，作者應報告所使用的統計程序和協變量及合理性。
另外，定性分析可用于調查流程變更、實施過程、情境影響和意外結果[51]。作者應指出是否已進行或計劃進行此類分析（如果這樣做，將在何處報告）。作者應根據定性研究的報告規范報告定性分析的方法和結果[86]。
3.13 結果：受試者流程
3.13.1 條目 13a：隨機分配到各組的受試者例數，接受已分配治療的例數及納入主要結局分析的例數
3.13.2 CONSORT-SPI 條目 13a：盡可能說明接觸、篩選并在隨機分配之前符合資格例數沒有納入的原因
隨機分配后的試驗受試者的流失會影響內部效度（例如：通過引入選擇偏倚），而隨機分配前后的流失會影響普遍性[46]。作者應報告有關試驗在每個階段受試者總數的可用信息及未納入（即在隨機分組之前）或中止（即在隨機分組之后）的原因。關鍵階段特別包括：接觸試驗參與者、篩選潛在合格者、評估并確認合格者、隨機分配合格者、接受干預措施和結果評估。由于每個階段之間可能會有延遲（例如在隨機化和開始干預措施之間）[87]，作者應采用流程圖以描述與每個關鍵階段有關的試驗參與者的流失（圖 1 和原文附錄）。
圖1
CONSORT-SPI 2018 流程圖
3.13.3 條目 13b：隨機分組后，各組脫落和被剔除的例數，并說明原因
作者應在每個隨訪時間點報告研究團隊對每個隨機分組的受試者損耗和數據排除情況[48]。作者應區分出偏離干預措施方案但繼續接受治療的例數、中止接受干預措施治療但繼續提供結果數據的例數及完全中止試驗并被研究者排除的受試者例數。作者應提供每種數據缺失（如失去聯系、死亡）和排除（如由于對干預措施方案的依從性差而被研究人員排除）的原因，并指出因未知原因而中止的例數。
3.14 結果：招募受試者
3.14.1 條目 14a：定義招募和隨訪時間的日期
試驗日期及其相關活動為讀者提供了一些有關試驗的歷史背景信息。SPIRIT 2013 聲明包括一個表格，作者可用來提供完整的試驗活動時間表，包括病例招募、隨機化前的評估分析、干預措施的治療時間、隨機化后評估的時間計劃表及試驗何時終止[55]。在描述中，作者應定義基線評估和相對于隨機分組的隨訪時間。例如“4 周隨訪”就其本身而言，內容并不清楚，可表達不同的含義，如可理解為隨機分組后或理解為干預結束后。
3.14.2 條目 14b：為什么試驗結束或被停止
作者應說明為何停止試驗。可能出于預先確定的原因（如達到樣本量并完成預定的隨訪期）或因結果而中止試驗。對于因臨時分析而提前終止的試驗（條目 7b），作者應說明終止的原因（例如，出于試驗的安全性或試驗結果沒有意義的考慮）及終止規則是否預先確定。如果適用，作者應說明其他停止試驗的原因，例如實施方面的挑戰（如無法招募足夠的受試者）或外部因素（如自然災害），作者也應指出是否有計劃繼續收集結果數據（如長期隨訪）。
3.15 結果：基線數據
3.15.1 條目 15：用一張表格顯示每組受試者的基線特征
3.15.2 CONSORT-SPI 條目 15：如適用，應包括社會經濟變量
作者應提供一張表格，匯總基線數據，并對每個隨機組別進行統計性描述。該表應包括在基線測量的所有重要特征，包括有關試驗結果的干預措施前數據及潛在的預后變量。作者應特別注意與社會經濟和其他不對等因素有關的特定與試驗主題相關的信息[88-90]。對于連續性變量，作者應報告平均值及其方差（如均值和標準差）。對于分類變量，作者應報告每個類別的分子和分母。作者不應對基線數據使用標準誤和可信區間，因為它們是推論性的（而非描述性的）：推論性統計信息評估觀察到的差異是偶然發生的，而隨機試驗中的所有基線差異都是偶然事件[91]。
3.16 結果：納入分析的例數
3.16.1 條目 16：各組納入每種分析的受試者數目及是否按最初的分組分析
雖然流程圖有助于指示每個試驗階段的受試者數量，但每個結果中包含的受試者數量通常因結果和分析而有所不同[44]。作者應報告每種分析中每個干預措施的受試者人數，以便讀者可解釋結果并進行數據的二次分析。對于每個分析結果，作者還應確定分析人群和用于處理缺失數據的方法（條目 12a）[76]。
3.17 結果：結果和估計
3.17.1 條目 17a：對于每個結果，每個組的試驗結果及效應估計值及其精確度（例如 95%可信區間）
對于試驗的每個結局指標，作者應報告所有分析的總結結果，包括每個試驗組的結果及組間的對比、差異的估計量（效應值）、估計的準確性或不確定性（如 95%CI）及每個組中分析所包含的例數。P 值不能描述效果估計的精確度，即使組間差異無統計學意義，作者也應報告精確度[46]。對于分類結局指標，每個分析的總結結果應包括結局相關的受試者數量。效應值可表示為風險比，優勢比或風險差異及其精確度（如 95%CI）。對于連續性變量結局指標，每個分析的總結結果應包括平均值及其方差（如均值和標準差）。效應值通常表示為平均差異及其精確度（如 95%CI）。總結結果通常更清楚地顯示在表格中，而不是文字敘述。
3.17.2 CONSORT-SPI 條目 17a：說明試驗數據的可用性
作為不斷發展的開放科學運動的一部分，臨床試驗者越來越希望能夠維護試驗數據集，這些數據通過與試驗注冊鏈接并發布在受信任的在線存儲庫中（請參閱 http://www.bitss.org/resource-tag/data-repository/），以促進報告分析和將來二次數據分析的重現性。數據共享還與更高的引用率相關[92]。作者應指出是否及如何獲得試驗數據集，包括重復研究報告中的相關分析所需的任何源數據和分析代碼[24, 93]。應描述在提供試驗數據方面的任何法律或道德限制[93]。
3.17.3 條目 17b：對二分類結局，建議同時提供絕對效應值和相對效應值
就其本身而言，相對測量和絕對測量都無法提供有關干預措施效果的全面信息。作者應報告相對效應值（如風險比）以表達效應的強度，并報告絕對效應值（如風險差異）以表明干預措施之間事件的實際差異[94]。
3.18 結果：輔助分析
3.18.1 條目 18：所做的任何其他分析的結果，包括亞組分析、校正分析和過程評估，分辨預先設定的與探索性的分析
作者應報告方法中描述的每個其他分析的結果（條目 12b），指出針對每個結果實施的分析數量，哪些分析是預先指定的，哪些分析不是預先指定的。在評估亞組的效果時，作者應報告各組之間的異質性的交互作用或其他適當的測試，包括估計每個亞組之間的可信區間的干預措施效果差異。比較亞組內變化的檢驗差異不是評估亞組間差異的合適基礎。如果報告調整后的分析，則作者也應提供未調整的測量結果。報告定性數據分析的任何結果的作者應遵循定性研究的報告規范[86]，但是要充分地報告這些發現可能需要不止一篇文章[51]。
3.19 結果：危害
3.19.1 條目 19：每組中的所有重要危害或意外效應（有關具體指導，請參閱 CONSORT 危害擴展版）[14 ]
社會和心理干預措施有可能產生意想不到的影響，既可以是有害的又可以是有益的[95]。這些反應，或許在試驗方案中已經確定，并與干預措施假設如何起作用的理論有關（條目 2b）[56]；或許是完全未預知的結果，未預先指定進行評估。危害可能包括間接影響，例如加劇因干預措施導致的組間或地區間不對等性[89]。在報告有關意外效應的定量數據時，作者應指出如何定義和測量它們及每個試驗組每個事件的發生頻率。作者應報告定性調查的所有結果，以找出可能的意外效應，因為此信息可能有助于讀者在未來研究和實踐中使用干預措施做出明智的決定。
3.20 討論：局限性
3.20.1 條目 20：試驗的局限性，報告潛在偏倚和不精確的原因及出現多種分析結果的原因（如果有這種情況的話）
作者應就試驗及其結果的優缺點進行不偏不倚的討論。作者應考慮偏倚風險、效應估計值的精度性、多結局指標的應用和分析及干預措施是否按計劃實施和被受試者接受等問題。
3.21 討論：適用性
3.21.1 條目 21：試驗結果的推廣性（外部效度，實用性）
作者應論述試驗結果的適用性，或作者認為在其他情況下可預期獲得試驗結果的程度[66]。作者應解釋有關適用性的陳述與試驗設計和實施之間的關系。需要考慮討論的關鍵因素包括：招募、合格標準、樣本特征、干預措施實施的促進因素和障礙、對照的選擇、評估了什么結果及如何評估、隨訪時間和臨床試驗單位的特征等[46, 66]。
3.22 討論：解釋
3.22.1 條目 22：與結果一致的解釋，權衡試驗結果的利弊，并考慮其他相關證據
作者應根據試驗的目的或假設[46]簡要解釋研究結果。作者可能就干預結果間差異以外的其他結果進行合理的替代性解釋[44]。作者應對研究結果進行情景分析，并通過討論該試驗結果與其他相關文獻的結果，包括先前的試驗和相關的系統評價，從而得出額外的知識[96]。如果臨床試驗中已將理論用于干預措施的制定或評估（條目 2b），則作者應該討論該試驗的結果如何與以前有關干預措施如何起作用的理論進行比較[97, 98]。作者應考慮描述臨床發現的實際意義，包括：研究結果對理論、對臨床實踐和政策的潛在影響、說明未來有待研究的特定領域以解決當前知識的不足[49]。在討論試驗結果時，作者應避免歪曲陳述或操控結果[99, 100]。
3.23 重要信息：試驗注冊
3.23.1 條目 23：臨床試驗注冊號和試驗注冊的名稱
試驗注冊是在公共數據庫中發布最少量的信息集，其包括：合格標準、所有結局指標、干預方案和分析計劃[101]。試驗注冊有利于系統評價和 Meta 分析，并對數 10 年來防止報告偏倚的呼吁做出回應[102-104]。現在，遵照國際醫學雜志編輯委員會報告規范的期刊發表的所有試驗、美國國立衛生研究院及美國醫學研究理事會和英國國立衛生研究院資助的所有試驗，都必須進行試驗注冊[62, 63, 105, 106]。
所有的試驗，都需進行前瞻性注冊。通常在正式開展受試者招募前，在由注冊管理機構管理的可公開訪問的網站上進行注冊，以確保規范[101, 105]。作者應報告試驗注冊中心的名稱，該注冊中心提供的試驗的唯一標識號及試驗注冊的階段。如果作者未注冊試驗，則應報告此信息及未注冊的原因。臨床醫學中使用的注冊管理機構（如 ClinicalTrials.gov）適用于具有社會和心理干預措施試驗[107, 108]，并且有一些專門為社會和心理干預措施而設的注冊機構（http://www.bitss.org/resource-tag/registry/）。
3.24 重要信息：試驗方案
3.24.1 條目 24：可獲取完整試驗方案的地方（如果有）
有關試驗設計的詳細信息應在可公開訪問的臨床試驗方案中描述（如已出版的文稿、儲存庫中的報告），其中應包含試驗開始后所做的所有修改記錄。作者應報告何處可獲得該試驗方案。關于制定和報告方案的指導最近已經出版[55]。難以找到出版社會和心理干預措施試驗方案期刊的作者，可搜索支持注冊報告格式的期刊（https://cos.io/rr/）或將其試驗方案上傳到相關的預印服務器（如 PsyArXiv（https://psyarxiv.com/）和 SocArXiv（https://osf.io/preprints/socarxiv）。
3.25 重要信息：資助
3.25.1 條目 25a：資助來源和其他支持；資助者的角色
有關試驗資金和支持的信息對于幫助讀者識別潛在的利益沖突非常重要。作者應確定并描述為試驗提供金錢或物質支持的所有來源，包括為試驗研究者提供工資支持及為試驗的任何階段提供或捐贈的資源（如空間、干預措施材料、評估工具）。作者應報告所支持人員或實體的名稱、資助者的姓名及資助編號。他們還應具體說明這些資源在試驗的設計、實施、分析和報告中是否有作用及參與或影響的性質。如果資助者沒有參與或干預，則作者應具體報告。
3.25.2 CONSORT-SPI 條目 25b：聲明任何其他潛在利益
除經濟利益外，重要的是作者應按照既定標準聲明可能被認為會影響試驗設計、實施、分析或報告的任何其他潛在利益[109]。實例包括對干預措施評估方案的遵守或專業培訓。作者在聲明潛在利益時應謹慎。如果作者沒有任何經濟、專業、個人或其他潛在利益要聲明，則應明確說明。
3.26 重要信息：利益相關方的參與
3.26.1 CONSORT-SPI 新條目–條目 26a：任何有關研發人員在設計、實施、分析或試驗報告的參與
干預措施制定人員通常是試驗報告的作者。由于干預措施制定人員參與試驗可能與試驗結果的效應值有關[110, 111]，因此作者應報告干預措施制定人員是否參與了試驗設計、提供干預措施、評估結果或解釋數據。作者還應披露與干預措施制定人員的緊密合作（如曾是制定人員的學生、在與干預措施相關的咨詢或顧問委員會中任職）及與干預措施相關的任何法律或知識產權，尤其是如果這些可能導致未來的經濟利益。
3.26.2 CONSORT-SPI 新條目–條目 26b：其他利益相關方試驗設計、實施、或分析的參與
越來越多的研究人員被要求與對試驗結果有直接興趣的人員（如提供者、客戶和付款人）進行協商或合作[112]。利益相關方可能參與設計試驗（如選擇結果）[76]，提供干預措施或解釋試驗結果。利益相關方的參與可能有助于更好地確保干預措施從研究轉向現實環境時的可接受性、可實施性和可持續性[113]。在適用的情況下，作者應描述涉及哪些利益相關方、如何招募他們及他們如何參與試驗的各個階段[114]。作者可能會發現有關公眾參與研究的報告標準是有用的[115]。
3.26.3 CONSORT-SPI 新條目–條目 26c：試驗中提供的激勵措施
向參與者、提供者、組織和其他參與試驗的人員提供的激勵措施可能會影響招募、參與干預措施及干預措施實施的質量[116]。獎勵措施包括金錢補償、禮物（如伙食、交通、獲得服務）、學分和脅迫（如轉移監獄）[48]。使用激勵措施時，作者應明確說明在哪個試驗階段及出于何種目的提供了激勵措施及這些激勵措施的含義。作者還應說明激勵措施是否因試驗組而異，例如對受試者接受實驗性干預措施而非對照措施的補償。
4 結論
當作者準確、完整和透明地報告其方法和結果時，RCT 的結果將得到最佳利用。CONSORT-SPI 2018 清單可幫助研究人員設計和報告未來的試驗，并為同行評議和編輯評估稿件的質量提供規范，為資助者設置撥款申請的報告標準提供規范，并為教育工作者提供指導試驗方法的規范。每個條目的內容，都應在寫作主要文章之前或文章之內解決（例如在正文中、作為在線補充、或通過參考以前的報告）。一些清單條目所需的詳細程度取決于被評估的干預措施的性質[70]、試驗階段[117]及試驗是否涉及對過程或實施的評估[74]。正如所有 CONSORT 規范一樣，CONSORT-SPI 2018 是一個持續發展的文件，隨著時間的推移不斷進行評估和完善的迭代過程。歡迎研究者就清單和本解釋和說明文件提供反饋，特別是作為該領域的新證據和在本報告規范中積累更多經驗的反饋。例如關注的讀者可就是否應將 CONSORT-SPI 2018 中適用于其他類型試驗的某些新條目（如處理缺失數據和試驗數據的可用性）納入主要 CONSORT 聲明的下一次更新中提供反饋。我們還鼓勵行為和社會科學領域的期刊加入到支持 CONSORT 報告規范的數百種醫學期刊行列，并向我們通報此類支持。這種集體努力的最終好處應該是帶來更好的臨床實踐、更健康的生活和更好的生活質量。
