引用本文： 楊柳, 龍囿霖, 程祎凡, 胡騰月, 楊子馨, 劉儷岑, 王強, 王凱, 杜亮. 臨床實踐指南透明度評價工具的循證構建. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(8): 869-875. doi: 10.7507/1672-2531.202106027 復制
臨床實踐指南是基于系統評價證據和平衡不同干預措施利弊形成的能為患者提供最佳保健服務的推薦意見。臨床實踐指南意義重大，遵循指南進行實踐能有效預防不必要的死亡，降低衛生保健支出[1,2]。盡管臨床實踐指南制訂方法和評價體系日趨標準和完善，指南制訂仍面臨著人員構成不科學、利益沖突嚴重、證據不足、推薦形成過程模糊等問題，嚴重影響指南的科學性和公正性，需獲取制訂小組的工作細節及相關文件才能評估[3]。美國醫學科學院將“向指南用戶提供推薦意見制訂者信息和如何制訂的信息”定義為“透明”。美國預防服務機構也呼吁透明的指南要以便于公眾看到的方式制訂[4]。透明的指南需客觀、完整地為用戶提供制訂者和制訂過程信息，管理外部的利益干預和內部的成員局限性和主觀性。
有研究顯示，當前指南制訂缺乏透明性[5-7]，主要表現在缺乏制訂成員及其利益沖突的報告和管理，不清晰的推薦意見形成過程等。美國國立指南數據庫中僅 9% 的指南報告了人員的遴選標準，47% 的指南未公布指南制訂小組成員，美國和歐洲的急性冠狀動脈綜合征管理指南在使用抗凝藥物的推薦上存在矛盾，卻未清晰解釋做出不同推薦的過程[8,9]。因此對指南的透明性進行評價非常重要。
已有研究[10,11]采用 AGREE Ⅱ和 RIGHT 工具對指南的透明度進行簡單評價，其中 AGREE Ⅱ更側重方法學方面，RIGHT 通過最終的指南文件評價透明度易受報告情況的限制，且報告真實性難以核實[12]。為此，本研究旨在系統制訂指南透明度的評價工具，為制訂透明的指南提供標準和方法。
1 方法
全面系統地收集全世界指南制訂機構、指南數據庫對透明度的政策規定和實證研究中影響指南透明度的關鍵因素，通過文獻法構建指南透明度初始條目池。在此基礎上，采用德爾菲專家咨詢法確定最終工具條目和評價方式。
1.1 篩選數據源
2019 年 9 月對指南透明度研究和指南評價研究進行預檢索，2019 年 11 月在全國范圍邀請了 15 位指南制訂領域的專家組建工作小組，就預檢索結果進行討論。據此確定文獻納入標準為：① 指南透明度評價研究；② 指南透明化制訂的方法學研究；③ 指南透明度政策研究；④ 專家意見。排除標準為：① 衛生保健指南（含臨床實踐指南、初級保健指南、快速推薦）；② 報告指南；③ 無法獲取全文的文獻。
采用主題詞結合自由詞的方式檢索 PubMed、EMbase、Web of Science、WanFang Data 和 CNKI 共 5 個數據庫，最后一次檢索時間為 2020 年 9 月。以 PubMed 為例，具體檢索策略見框 1。此外，對關鍵文獻的參考文獻，以及這些關鍵文獻中提及的相關書籍、指南制訂手冊進行補充檢索，并在機構網站下載相關政策文件。為避免遺漏其他指南評價工具中存在的與透明度有關的內容，還補充檢索了指南評價工具的綜述和系統評價。
圖1
文獻篩選流程首先根據文題和摘要進行初篩，排除無關文獻后進一步閱讀全文進行復篩，以確定是否納入。由 6 名研究人員背對背進行數據提取，并交叉核對。采用主題綜合法[13]，對相同主題條目進行合并、去重，形成指南透明度評價條目池。專家組在考慮條目所屬指南制訂步驟后，參照加拿大醫學會在 2014 年制訂的系統開發指南的流程清單[14]進行排序，至此形成初始條目清單。
1.2 德爾菲專家咨詢和專家共識會
創建專家咨詢小組。在全國范圍內邀請滿足下列條件之一的專家：① 擁有臨床實踐指南制訂經驗的內容專家或方法學專家；② 中級職稱及以上，且>10 年工作經驗的臨床醫生、護士代表；③ 醫學期刊編輯。最終邀請了 21 位專家，研究領域涉及臨床醫學、中醫學、護理學、方法學、醫學期刊編輯、藥學等多個學科，其中正高級職稱 11 人（52.4%），副高級職稱 8 人（38.1%），中級職稱 2 人（9.5%）。專家均填寫利益沖突表格，聲明無利益沖突。
首先，采用問卷星基于初始條目清單編制問卷，于 2020 年 8 月進行第一輪德爾菲專家咨詢。使用 Likert 量表對初始條目進行重要性評分（5～1 分，依次代表條目對指南透明度非常重要到無關，不考慮條目內容對透明度是正向或負向影響），每個條目同時設置了開放式問題以收集專家意見。接著，將每輪專家咨詢中重要性得分均數≥4.5 分、變異系數<0.25[15]，且專家無重大修改意見的條目直接進入下一輪專家咨詢，重要性得分均數<4.5 分且大于 4 分，經專家意見修改后進入下一輪專家咨詢，排除重要性得分<4 分的條目，直至所有條目得分均>4 分，專家無修改意見，至此形成初版工具。計算肯德爾（Kendall）系數以反映評分一致性。最后，通過專家共識會確定最終版工具，并進一步完善了工具條目術語的解釋和范例。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得 3 763 篇文獻，經逐層篩選，最終納入 77 篇文獻。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的具體數據庫及其檢出文獻數如下：PubMed（
共納入透明度政策文件 17 個，主題包括利益沖突、指南使用者的參與及人員信息報告。政策文件中 47.1%（8/17）涉及利益沖突，其中 5 個由各國政府行政部門或國家級指南數據庫制訂（美國醫學研究院/美國預防服務工作小組/澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會、英國國家卓越保健研究所、蘇格蘭學院間指南網絡），少數由學會制訂（美國醫師學會、美國腫瘤臨床學會）。國際指南協作網和 Cochrane 協作網的相關政策文件中提出，指南使用者（患者、監護人、特殊人群如殘疾人等）應參與指南制訂過程。WHO 的指南制訂手冊中，要求報告作者和參與專家小組、指導委員會、系統評價或外部評審小組及其他貢獻者信息。
根據檢索結果，目前暫無專門針對臨床實踐透明度的評價工具。僅有 3 個工具（AGREE Ⅱ、RIGHT、DELBI）涉及臨床實踐指南透明度的簡單評價。
共提取 399 個條目，對條目措辭進行標準化處理，去除重復條目，初始條目池共包括 53 個條目。根據首次專家共識會結果，按指南制訂流程分為 6 個領域：① 指南計劃階段的透明；② 人員遴選的透明；③ 利益沖突的管理；④ 推薦意見形成的透明；⑤ 外部評審的透明；⑥ 指南報告和發表的透明。
2.2 形成評價工具
共進行兩輪德爾菲專家咨詢，問卷回收率均為 100%。收到開放式專家意見 123 條。第一輪中，所有條目（n=53）重要性評分的變異系數均<0.25；12 個條目（22.6%）重要性評分均數≥4.5 分，無專家重大修改意見，因此直接進入最終條目；10 個條目（18.9%）重要性評分的均數<4 分，且專家提出異議，直接排除；其余條目根據專家意見修改完善后進入第二輪。
評分最高的條目為：“是否采用全面的檢索策略，并提供了全部參考文獻列表？”和“是否提供明確的納入和排除標準？”。“是否報告患者參與的作用？”條目評分最低。
第一輪對一些關鍵條目的修改如下：① 對于條目“是否要求方法學家熟悉系統評價和 GRADE 方法，且具有臨床流行病學的學習培訓經歷？”，專家認為擁有流行病學和系統評價知識及指南制訂經驗更為重要。② 6 位專家（28.6%）認為“利益沖突成員占少數”需明確“少數”的范圍，因為利益沖突成員比例超半數，指南就會失去公信力。因此，相關條目被修改為“指南制訂小組成員中，有利益沖突的成員是否不超過 25%？”。③ 對條目“遴選方法學家時，是否至少一人無任何利益沖突，且其負責對指南制訂的整個環節進行檢查?”，專家認為臨床專家的利益沖突比方法學家帶來的影響大，因此是否考慮方法學家的利益沖突還需商榷。④ 專家建議在條目“外部評審是否是開放式的，如通過公開可訪問的網站？”基礎上，新增條目“是否對指南草案進行了廣泛的外部評審？（廣泛是指所涵蓋利益相關者的面盡可能廣）”。⑤ 5 位專家（23.8%）均認為使用專家意見并不能說明制訂過程不透明，兩者無絕對關系、要具體分析，故修改“是否使用專家意見”為“若使用專家意見，是否說明原因并描述其作用？”。
共 32 個條目進入第 2 輪，78.1%（25/32）較第一輪重要性得分有所上升。第二輪對一些關鍵條目的修改如下：① 條目“是否對小組成員中的專家意見進行匿名處理？”在本輪問卷中平均得分小于 4.0，專家認為指南中的專家意見不應匿名處理。② 條目“若選入有利益沖突者參與指南制訂，是否有措施確保同時選入持不同觀點的人，即各種利益相關者？”和“該監督委員會成員在任職前兩年和任職期間是否無利益沖突？”，變異系數>0.25，予以排除。
21 位專家對條目的重要性評分具有一致性（W=0.12，P=0.001）。通過第二次專家共識會，結合重要性評分和評價工具的操作性，最終擬定了包含 32 個條目的臨床實踐指南透明度評價工具（表 1）。
表1
臨床實踐指南透明度評價工具評價條目體系*
條目評分方式包含兩種情況：① 基本項：部分條目（用 B 表示）反應一部透明指南需達到的基本要求，不滿足則可能嚴重威脅指南透明度。因此，滿足B類條目不計分，不滿足計?1 分。② 加分項：部分條目（用 A 表示）會促進指南的透明度，不滿足 A 類條目不計分，滿足則計 1 分。若某個領域的條目透明得分之和大于界值，則該領域評價結果判定為透明，反之為不透明。界值的計算公式參考指南適用性評價工具[16]，界值=（領域最大得分+領域最低得分/2）。例如，在計劃制訂階段的透明度領域，界值
，因此得分若大于 0.5，該領域的透明度判定為透明（表 2）。
表2
領域評價分類
3 討論
指南透明度評價工具旨在評價臨床指南是否提供完整的制訂者信息，推薦意見形成過程是否清晰，制訂小組是否對利益沖突和成員能力等影響推薦意見的潛在因素進行有效管理。目前，缺乏系統地評價臨床實踐指南透明度的工具，過往研究采用 AGREE Ⅱ和 RIGHT 工具來間接評價指南的透明度[11,17-20]。但 AGREE Ⅱ工具只有“編輯獨立性”領域與指南透明度直接相關。RIGHT 工具作為報告清單，在評價指南透明度時很大程度上依賴于報告自身的完整性和真實性，對于沒有報告相關信息的條目則無從判斷，更為重要的是，報告不實還會導致評價結果有誤。盡管部分制訂指南的公立機構和學會發布了指南透明政策，但其多側重單個領域或單個學科。例如，美國醫學科學院提出的 7 項關于透明指南的標準更側重于利益沖突的管理，而歐盟提出的 6 項透明指南制訂原則只針對乳腺癌管理指南[21]。
本研究進行了廣泛檢索，包含了重要書籍章節、政策文件、方法學研究，并在此基礎上進行了實證研究和專家意見咨詢，定性綜合得出初始條目的維度和內容相對完善。參與兩輪德爾菲咨詢的多學科專家小組擁有豐富的指南制訂經驗，為條目修改提供了建設性意見。最終工具覆蓋了制訂計劃、遴選人員、管理利益沖突、形成推薦意見、外部評審和報告發表 6 個指南制訂的關鍵步驟，能全面、系統地評價臨床實踐指南的透明度。此外，本工具評價方法簡單，操作性強，領域內每個條目判斷都是二分類，計分規則容易理解，能直接體現出不透明的環節。
本研究存在以下局限性：① 未設置整體評分，因為每個領域對透明度都很重要，且尚無標準方法得出各領域的重要性權重。② 部分條目的評分與國家政策緊密相關，如條目“政策文件中是否報告核實利益沖突聲明真實性所采取的措施？”，很多國家尚未建立公開支付數據庫（僅日本與美國建立了支付數據庫）[22-27]，因此難以核實利益沖突聲明的真實性。③ 部分條目如“對于可能存在利益沖突的推薦意見，是否都清晰地描述了其識別和管理的過程？”可能受到評價者背景、知識等主觀影響，導致評價不一致。
綜上所述，本研究制訂了臨床實踐指南的透明度評價工具，有助于衛生保健從業人員對指南報告的完整性，以及推薦意見的客觀性、科學性和溯源性進行評估，促進指南制訂流程的規范化，最終推動透明度更高的推薦意見的實施。后續將使用透明度評價工具對指南進行試評價，收集使用者意見，改善適用性，提高一致性。通過制訂使用指南，組織規范化培訓，利用透明度評價工具指導實際指南制訂來進一步宣傳和推廣工具以提高知曉率及使用率。
臨床實踐指南是基于系統評價證據和平衡不同干預措施利弊形成的能為患者提供最佳保健服務的推薦意見。臨床實踐指南意義重大，遵循指南進行實踐能有效預防不必要的死亡，降低衛生保健支出[1,2]。盡管臨床實踐指南制訂方法和評價體系日趨標準和完善，指南制訂仍面臨著人員構成不科學、利益沖突嚴重、證據不足、推薦形成過程模糊等問題，嚴重影響指南的科學性和公正性，需獲取制訂小組的工作細節及相關文件才能評估[3]。美國醫學科學院將“向指南用戶提供推薦意見制訂者信息和如何制訂的信息”定義為“透明”。美國預防服務機構也呼吁透明的指南要以便于公眾看到的方式制訂[4]。透明的指南需客觀、完整地為用戶提供制訂者和制訂過程信息，管理外部的利益干預和內部的成員局限性和主觀性。
有研究顯示，當前指南制訂缺乏透明性[5-7]，主要表現在缺乏制訂成員及其利益沖突的報告和管理，不清晰的推薦意見形成過程等。美國國立指南數據庫中僅 9% 的指南報告了人員的遴選標準，47% 的指南未公布指南制訂小組成員，美國和歐洲的急性冠狀動脈綜合征管理指南在使用抗凝藥物的推薦上存在矛盾，卻未清晰解釋做出不同推薦的過程[8,9]。因此對指南的透明性進行評價非常重要。
已有研究[10,11]采用 AGREE Ⅱ和 RIGHT 工具對指南的透明度進行簡單評價，其中 AGREE Ⅱ更側重方法學方面，RIGHT 通過最終的指南文件評價透明度易受報告情況的限制，且報告真實性難以核實[12]。為此，本研究旨在系統制訂指南透明度的評價工具，為制訂透明的指南提供標準和方法。
1 方法
全面系統地收集全世界指南制訂機構、指南數據庫對透明度的政策規定和實證研究中影響指南透明度的關鍵因素，通過文獻法構建指南透明度初始條目池。在此基礎上，采用德爾菲專家咨詢法確定最終工具條目和評價方式。
1.1 篩選數據源
2019 年 9 月對指南透明度研究和指南評價研究進行預檢索，2019 年 11 月在全國范圍邀請了 15 位指南制訂領域的專家組建工作小組，就預檢索結果進行討論。據此確定文獻納入標準為：① 指南透明度評價研究；② 指南透明化制訂的方法學研究；③ 指南透明度政策研究；④ 專家意見。排除標準為：① 衛生保健指南（含臨床實踐指南、初級保健指南、快速推薦）；② 報告指南；③ 無法獲取全文的文獻。
采用主題詞結合自由詞的方式檢索 PubMed、EMbase、Web of Science、WanFang Data 和 CNKI 共 5 個數據庫，最后一次檢索時間為 2020 年 9 月。以 PubMed 為例，具體檢索策略見框 1。此外，對關鍵文獻的參考文獻，以及這些關鍵文獻中提及的相關書籍、指南制訂手冊進行補充檢索，并在機構網站下載相關政策文件。為避免遺漏其他指南評價工具中存在的與透明度有關的內容，還補充檢索了指南評價工具的綜述和系統評價。
圖1
文獻篩選流程首先根據文題和摘要進行初篩，排除無關文獻后進一步閱讀全文進行復篩，以確定是否納入。由 6 名研究人員背對背進行數據提取，并交叉核對。采用主題綜合法[13]，對相同主題條目進行合并、去重，形成指南透明度評價條目池。專家組在考慮條目所屬指南制訂步驟后，參照加拿大醫學會在 2014 年制訂的系統開發指南的流程清單[14]進行排序，至此形成初始條目清單。
1.2 德爾菲專家咨詢和專家共識會
創建專家咨詢小組。在全國范圍內邀請滿足下列條件之一的專家：① 擁有臨床實踐指南制訂經驗的內容專家或方法學專家；② 中級職稱及以上，且>10 年工作經驗的臨床醫生、護士代表；③ 醫學期刊編輯。最終邀請了 21 位專家，研究領域涉及臨床醫學、中醫學、護理學、方法學、醫學期刊編輯、藥學等多個學科，其中正高級職稱 11 人（52.4%），副高級職稱 8 人（38.1%），中級職稱 2 人（9.5%）。專家均填寫利益沖突表格，聲明無利益沖突。
首先，采用問卷星基于初始條目清單編制問卷，于 2020 年 8 月進行第一輪德爾菲專家咨詢。使用 Likert 量表對初始條目進行重要性評分（5～1 分，依次代表條目對指南透明度非常重要到無關，不考慮條目內容對透明度是正向或負向影響），每個條目同時設置了開放式問題以收集專家意見。接著，將每輪專家咨詢中重要性得分均數≥4.5 分、變異系數<0.25[15]，且專家無重大修改意見的條目直接進入下一輪專家咨詢，重要性得分均數<4.5 分且大于 4 分，經專家意見修改后進入下一輪專家咨詢，排除重要性得分<4 分的條目，直至所有條目得分均>4 分，專家無修改意見，至此形成初版工具。計算肯德爾（Kendall）系數以反映評分一致性。最后，通過專家共識會確定最終版工具，并進一步完善了工具條目術語的解釋和范例。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得 3 763 篇文獻，經逐層篩選，最終納入 77 篇文獻。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的具體數據庫及其檢出文獻數如下：PubMed（
共納入透明度政策文件 17 個，主題包括利益沖突、指南使用者的參與及人員信息報告。政策文件中 47.1%（8/17）涉及利益沖突，其中 5 個由各國政府行政部門或國家級指南數據庫制訂（美國醫學研究院/美國預防服務工作小組/澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會、英國國家卓越保健研究所、蘇格蘭學院間指南網絡），少數由學會制訂（美國醫師學會、美國腫瘤臨床學會）。國際指南協作網和 Cochrane 協作網的相關政策文件中提出，指南使用者（患者、監護人、特殊人群如殘疾人等）應參與指南制訂過程。WHO 的指南制訂手冊中，要求報告作者和參與專家小組、指導委員會、系統評價或外部評審小組及其他貢獻者信息。
根據檢索結果，目前暫無專門針對臨床實踐透明度的評價工具。僅有 3 個工具（AGREE Ⅱ、RIGHT、DELBI）涉及臨床實踐指南透明度的簡單評價。
共提取 399 個條目，對條目措辭進行標準化處理，去除重復條目，初始條目池共包括 53 個條目。根據首次專家共識會結果，按指南制訂流程分為 6 個領域：① 指南計劃階段的透明；② 人員遴選的透明；③ 利益沖突的管理；④ 推薦意見形成的透明；⑤ 外部評審的透明；⑥ 指南報告和發表的透明。
2.2 形成評價工具
共進行兩輪德爾菲專家咨詢，問卷回收率均為 100%。收到開放式專家意見 123 條。第一輪中，所有條目（n=53）重要性評分的變異系數均<0.25；12 個條目（22.6%）重要性評分均數≥4.5 分，無專家重大修改意見，因此直接進入最終條目；10 個條目（18.9%）重要性評分的均數<4 分，且專家提出異議，直接排除；其余條目根據專家意見修改完善后進入第二輪。
評分最高的條目為：“是否采用全面的檢索策略，并提供了全部參考文獻列表？”和“是否提供明確的納入和排除標準？”。“是否報告患者參與的作用？”條目評分最低。
第一輪對一些關鍵條目的修改如下：① 對于條目“是否要求方法學家熟悉系統評價和 GRADE 方法，且具有臨床流行病學的學習培訓經歷？”，專家認為擁有流行病學和系統評價知識及指南制訂經驗更為重要。② 6 位專家（28.6%）認為“利益沖突成員占少數”需明確“少數”的范圍，因為利益沖突成員比例超半數，指南就會失去公信力。因此，相關條目被修改為“指南制訂小組成員中，有利益沖突的成員是否不超過 25%？”。③ 對條目“遴選方法學家時，是否至少一人無任何利益沖突，且其負責對指南制訂的整個環節進行檢查?”，專家認為臨床專家的利益沖突比方法學家帶來的影響大，因此是否考慮方法學家的利益沖突還需商榷。④ 專家建議在條目“外部評審是否是開放式的，如通過公開可訪問的網站？”基礎上，新增條目“是否對指南草案進行了廣泛的外部評審？（廣泛是指所涵蓋利益相關者的面盡可能廣）”。⑤ 5 位專家（23.8%）均認為使用專家意見并不能說明制訂過程不透明，兩者無絕對關系、要具體分析，故修改“是否使用專家意見”為“若使用專家意見，是否說明原因并描述其作用？”。
共 32 個條目進入第 2 輪，78.1%（25/32）較第一輪重要性得分有所上升。第二輪對一些關鍵條目的修改如下：① 條目“是否對小組成員中的專家意見進行匿名處理？”在本輪問卷中平均得分小于 4.0，專家認為指南中的專家意見不應匿名處理。② 條目“若選入有利益沖突者參與指南制訂，是否有措施確保同時選入持不同觀點的人，即各種利益相關者？”和“該監督委員會成員在任職前兩年和任職期間是否無利益沖突？”，變異系數>0.25，予以排除。
21 位專家對條目的重要性評分具有一致性（W=0.12，P=0.001）。通過第二次專家共識會，結合重要性評分和評價工具的操作性，最終擬定了包含 32 個條目的臨床實踐指南透明度評價工具（表 1）。
表1
臨床實踐指南透明度評價工具評價條目體系*
條目評分方式包含兩種情況：① 基本項：部分條目（用 B 表示）反應一部透明指南需達到的基本要求，不滿足則可能嚴重威脅指南透明度。因此，滿足B類條目不計分，不滿足計?1 分。② 加分項：部分條目（用 A 表示）會促進指南的透明度，不滿足 A 類條目不計分，滿足則計 1 分。若某個領域的條目透明得分之和大于界值，則該領域評價結果判定為透明，反之為不透明。界值的計算公式參考指南適用性評價工具[16]，界值=（領域最大得分+領域最低得分/2）。例如，在計劃制訂階段的透明度領域，界值，因此得分若大于 0.5，該領域的透明度判定為透明（表 2）。
表2
領域評價分類
3 討論
指南透明度評價工具旨在評價臨床指南是否提供完整的制訂者信息，推薦意見形成過程是否清晰，制訂小組是否對利益沖突和成員能力等影響推薦意見的潛在因素進行有效管理。目前，缺乏系統地評價臨床實踐指南透明度的工具，過往研究采用 AGREE Ⅱ和 RIGHT 工具來間接評價指南的透明度[11,17-20]。但 AGREE Ⅱ工具只有“編輯獨立性”領域與指南透明度直接相關。RIGHT 工具作為報告清單，在評價指南透明度時很大程度上依賴于報告自身的完整性和真實性，對于沒有報告相關信息的條目則無從判斷，更為重要的是，報告不實還會導致評價結果有誤。盡管部分制訂指南的公立機構和學會發布了指南透明政策，但其多側重單個領域或單個學科。例如，美國醫學科學院提出的 7 項關于透明指南的標準更側重于利益沖突的管理，而歐盟提出的 6 項透明指南制訂原則只針對乳腺癌管理指南[21]。
本研究進行了廣泛檢索，包含了重要書籍章節、政策文件、方法學研究，并在此基礎上進行了實證研究和專家意見咨詢，定性綜合得出初始條目的維度和內容相對完善。參與兩輪德爾菲咨詢的多學科專家小組擁有豐富的指南制訂經驗，為條目修改提供了建設性意見。最終工具覆蓋了制訂計劃、遴選人員、管理利益沖突、形成推薦意見、外部評審和報告發表 6 個指南制訂的關鍵步驟，能全面、系統地評價臨床實踐指南的透明度。此外，本工具評價方法簡單，操作性強，領域內每個條目判斷都是二分類，計分規則容易理解，能直接體現出不透明的環節。
本研究存在以下局限性：① 未設置整體評分，因為每個領域對透明度都很重要，且尚無標準方法得出各領域的重要性權重。② 部分條目的評分與國家政策緊密相關，如條目“政策文件中是否報告核實利益沖突聲明真實性所采取的措施？”，很多國家尚未建立公開支付數據庫（僅日本與美國建立了支付數據庫）[22-27]，因此難以核實利益沖突聲明的真實性。③ 部分條目如“對于可能存在利益沖突的推薦意見，是否都清晰地描述了其識別和管理的過程？”可能受到評價者背景、知識等主觀影響，導致評價不一致。
綜上所述，本研究制訂了臨床實踐指南的透明度評價工具，有助于衛生保健從業人員對指南報告的完整性，以及推薦意見的客觀性、科學性和溯源性進行評估，促進指南制訂流程的規范化，最終推動透明度更高的推薦意見的實施。后續將使用透明度評價工具對指南進行試評價，收集使用者意見，改善適用性，提高一致性。通過制訂使用指南，組織規范化培訓，利用透明度評價工具指導實際指南制訂來進一步宣傳和推廣工具以提高知曉率及使用率。
