靜脈制劑新藥的Ⅰ期臨床試驗對受試者的給藥常常有嚴格的要求,特別是藥物代謝動力學研究,要求同批受試者須在相同的規定時間內勻速輸入含相同藥物劑量、濃度的等量液體,而容積輸液泵的應用為試驗順利實施提供了有力的保障。現就2005年1月以來,開展10項運用容積輸液泵給藥的Ⅰ期藥物代謝動力學研究所取得的經驗,重點分析Ⅰ期臨床試驗中容積輸液泵的操作方法和運用過程中的護理工作要點。
抗菌藥物廣泛地應用于臨床各個科室,常常與多種藥物聯合應用而產生藥物相互作用。肝微粒體細胞色素P450是藥物代謝最重要的酶系之一,藥物作用影響其活性是發生藥物相互作用的重要分子機制。了解抗菌藥物與細胞色素P450的相關關系,有助于明確藥物相互作用的分子基礎,有助于指導臨床合理聯合用藥,保障臨床治療更加安全有效。現就抗菌藥物與細胞色素P450的相關研究作一綜述。
阿司匹林是臨床處方量最大的常用藥物,其治療作用隨劑量不同而不同,具有良好的解熱、鎮痛、抗炎以及血小板聚集抑制作用等。隨著對該藥研究的深入,近年來又發現了阿司匹林的一些新應用,包括癌癥預防、糖尿病防治、緩解白內障等,但這些新應用尚需臨床進一步研究才能得以推廣。現主要針對阿司匹林的臨床應用進展進行綜述。
【摘要】細胞色素酶P450 3A(cytochrome P450 3A,CYP3A)是人體代謝許多內源性化合物、外源性底物及其前致癌物的一類重要的肝臟藥物氧化代謝酶,占成人肝臟細胞色素總量的30%,代謝超過50%的臨床用藥物。而CYP3A5是P450 3A家族中活性最強的酶之一,因存在突變多態性,不同的單核苷酸多態(single nucleotide polymorphism, SNP)可導致藥物有不同的代謝活性,對不同SNP的分析可以對個性化用藥做出指導。不同的SNP可能還與某些疾病的遺傳易感性相關,就上述CYP3A5的遺傳多態性及臨床意義進行綜述。
CYP2C19作為細胞色素P450重要的酶系之一,參與了多種藥物的體內代謝過程。CYP2C19編碼基因的突變,可造成CYP2C19酶代謝活性的改變,進而出現不同患者服用以CYP2C19為關鍵代謝酶的藥物后,體內血藥濃度差異,甚至產生不同臨床反應。通過對CYP2C19基因多態性及與之相關的個體化治療研究進展的綜述,旨在為臨床合理用藥提供參考資料。
目的 評價健康人體對藥用炭腸溶片的耐受性和安全性。 方法 44 例健康受試者隨機分入6 個單次給藥組和連續給藥組。單次給藥組分別口服藥用炭腸溶片0.5 g、2 g、4 g、6 g、8 g 和10 g。連續給藥組口服藥用炭腸溶片3 g/ 次,3 次/d,服用14 天。觀察受試者臨床癥狀、生命體征、實驗室檢查等變化情況。 結果 4 g、6 g、8 g組各有1 例出現輕度一過性消化道癥狀, 10 g 組出現1 例一過性白細胞降低,3 周后恢復正常。連續給藥組有2 例出現輕度一過性消化道癥狀。甲狀腺功能檢查顯示甲狀腺素有降低的趨勢。 結論 健康受試者對藥用炭腸溶片的最大耐受劑量為10 g,在此劑量范圍內安全性好。采用每次3 g,每天3 次的連續給方式,受試者藥耐受性較好。
目的 總結靜脈制劑Ⅰ期臨床耐受性試驗中的護理要點。方法 2011年10月-12月,采用隨機、盲法、安慰劑平行對照試驗設計,在健康志愿者中按劑量遞增原則,逐組完成8個劑量單次靜脈滴注給藥耐受性試驗。 結果 試驗順利完成。靜脈制劑的Ⅰ期耐受性試驗中,研究護士在臨床試驗前需認真學習試驗方案,做好試驗病房、監護急救設施設備的充分準備,針對可能出現的不良反應制定切實可行的處理預案,試驗過程中密切監測,對出現的不良反應做好救治工作。特別針對靜脈制劑,須做好受試者的心理疏導,保證靜脈穿刺一次成功,減少受試者因情緒緊張、穿刺疼痛等因素干擾對試驗藥物耐受性的評價。 結論 Ⅰ期臨床耐受性試驗實施前準備充分,試驗過程中為受試者提供良好的試驗環境和心理護理,提高靜脈穿刺一次成功率,密切監測,可使試驗過程順利,并獲得客觀、準確的試驗結果。
臨床常規血脂檢查要求采集清晨空腹血,但現實生活中人體絕大部分時間處于餐后狀態,僅檢測空腹血脂水平不足以反映機體真實的脂代謝全貌。近年來國內外較多研究通過脂肪餐負荷試驗,探討了餐后血脂的變化過程及其與血管內皮病變、心血管疾病及胰島素抵抗、2 型糖尿病等發生發展的相關性。本文對脂肪餐負荷試驗及餐后高脂血癥與相關疾病的研究進行了綜述。
目的 評價國產司帕沙星片治療急性細菌性感染的臨床療效與安全性.方法 以國產洛美沙星片為對照藥進行隨機對照研究,共治療各種細菌性感染231例,其中司帕沙星組117例、洛美沙星組114例.司帕沙星200~300mg,每日1次口服,療程5~14d;洛美沙星300mg,每日2次口服,療程5~14 d.結果 司帕沙星組與對照組的痊愈率和有效率分別為84.62%與74.56%和94.87%與92.98%.細菌清除率分別為94.28%和92.02%.組間比較差異無顯著性(P>0.05).兩組的不良反應發生率分別為7.69%和11.40%(P>0.05),反應多呈輕度,勿需處理可自行緩解.結論 司帕沙星抗菌譜廣,抗菌活性強,為治療中、輕度急性細菌性感染安全有效的口服抗菌藥物.
目的 評價阿莫西林/舒巴坦鈉治療急性細菌性感染的有效性和安全性.方法 以氨芐西林/舒巴坦鈉為對照,采用多中心隨機對照臨床試驗治療急性細菌性感染113例,其中試驗組58例、對照組55例.阿莫西林/舒巴坦鈉每日4.5-6.0g、氨芐西林/舒巴坦鈉每日4.5-12.0g,兩藥均分次靜脈滴注,療程7-14日.結果 試驗組與對照組的痊愈率和有效率分別為75.86%與80.0%(P>0.05)和94.83%與98.18%(P>0.05).兩組細菌產酶率分別為67.35%與69.57%(P>0.05).細菌清除率分別為93.88%與95.65%.兩組均未見嚴重不良反應.結論 阿莫西林/舒巴坦鈉治療急性細菌性感染臨床療效確切,使用安全.