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Further improve the reporting quality of clinical research in China

Assessing the Quality of Reports of Randomized Trials in Pediatric Complementary and Alternative Medicine

目的　評估兒科補充與替代醫學(Complementary and alternative medicine,CAM)隨機對照試驗報告的質量,檢驗報告質量是否隨時間而變化.方法　以包含251篇CAM干預的RCT報告作為系統樣本,對每一篇報告質量用CONSORT清單的部分項目,如分配隱藏不清楚的比例和5級質量評價來進行評估.結果　有近一半(40%)的CONSORT清單項目在所有RCT報告中列出,且有增多趨勢.大多數RCT(81 3%)未清楚報告分配隱藏方案,且多年無改進.報告質量評分約為Jadad評估最高總評分的40%,且多年無改進.僅有約1/4(22%)的RCT報道了不良反應,而關于醫療成本的報道僅占很小比例(4%).結論　RCT是循證衛生保健決策的重要工具.如果這些研究要作為對CAM評估的一部分,那么高質量地實施和報告這些試驗就顯得十分重要.應加倍努力以確保兒童及其家庭進入實施和報告偏倚最小的RCT.這樣的研究可以讓利益共享者的范圍更寬廣,更具使用價值.

The CONSORT Statement: Revised Recommendation for Improving the Quality of Reports of Parallel-group Randomised Trials

要正確理解隨機對照試驗(randomized controlled trial, RCT)的結果,讀者必須了解其設計方案、實施過程、分析方法和結果解釋.為達此目的,要求作者必須完整清晰地將這些內容表述出來.雖然經過數十年的教育,RCT的報告方法仍然需要改進.一些研究人員和編輯為此編寫了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 臨床試驗報告的統一標準)聲明第一版,采用清單和流程圖的方式幫助作者提高報告質量.本文根據讀者對第一版的反饋對CONSORT聲明進行了修改,并補充了新的證據.清單條目分為題目、摘要、引言、方法、結果和評論共6個部分.修訂版清單包括了22項條目,均為經驗證據證明如不報告就會導致療效估計偏倚的信息或作以判斷結果可靠性和相關性的基本信息,配以流程圖來描述受試者參與RCT的過程.修訂版流程圖描述了試驗的4個步驟(包括登記、干預的分配、隨訪和分析),并明確注明了原始數據分析中各干預組人數.讀者可通過人數判斷作者是否進行了意向性分析(ITT).總之,CONSORT聲明旨在改進RCT的報告質量,方便讀者了解研究實施情況并判斷其結果的真實性.

Practice Good Publication Practice to Improve the Transparence of Clinical Trials

Consolidated Standards for Reporting Trials of Traditional Chinese Medicine (CONSORT for TCM) (For Solicitation of Comments)

The Strategy of Chinese Evidence-Based Medicine Center for Promoting the Modernization of Traditional Chinese Medicine

CONSORT Serial 1: How to Explain the Methodological Rationale of Randomized Controlled Trial on Traditional Chinese Medicine?