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Authors：

陳其霞 , 羅嵐 , 王婷婷 , 安靜娜 , 李冬冬 ,  陶傳敏

四川大學華西醫院實驗醫學科（成都 ?610041）;

Corresponding?author：

陶傳敏, Email: taochuanmin@sina.com

Keywords：

風疹病毒; 抗體; 試劑盒

DOI：

10.7507/1002-0179.201507164

Video：

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Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

目的比較一種新的國產風疹病毒（rubella virus，RV）免疫球蛋白 M（immunoglobulin M，IgM）抗體化學發光檢測試劑和進口化學發光檢測試劑的檢測性能。方法 2014 年 1 月—3 月收集臨床血液樣本 356 例，同時用國產試劑（評價試劑）和進口試劑（比對試劑）的 RV IgM 抗體化學發光檢測試劑，檢測血清中 RV IgM 抗體水平，按各自的操作說明書進行測定，檢測結果不一致者以第三方試劑 Trinity Biotech Plc 的 RV IgM 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附測定法）驗證，對臨床樣本進行等效性評價。結果評價試劑和比對試劑同時檢測了 356 例 RV IgM 樣本，312 例為陰性，38 例為陽性。評價試劑和比對試劑測定結果陽性符合率為 100.00% [95% CI（90.82%，100.00%）]，陰性符合率為 98.11% [95%CI（95.95%，99.13%）]，總符合率為 98.31% [95%CI（87.59%，100.00%）]，不一致的 6 例以第三方試劑驗證后可得靈敏度為 100.00% [95%CI（90.82%，100.00%）]，特異度為 98.11% [95%CI（95.95%，99.13%）]，陽性預測值為 86.36% [95%CI（72.65%，94.83%）]，陰性預測值為 100.00% [95%CI（98.82%，100.00%）]。評價試劑和比對試劑的受試者工作特征曲線下面積分別為 0.991 和 1.000，診斷效能比較差異無統計學意義（P>0.05）。結論該國產 RV IgM 抗體化學發光檢測試劑盒具有較好的敏感性和特異性，能為臨床 RV IgM 抗體的檢測提供可靠的實驗室診斷依據。

Citation： 陳其霞, 羅嵐, 王婷婷, 安靜娜, 李冬冬, 陶傳敏. . West China Medical Journal, 2017, 32(1): 67-69. doi: 10.7507/1002-0179.201507164 Copy

1.	?陳世勇, 趙真真, 阮林松, 等. 早孕婦女 1379 例 TORCH 感染情況分析. 實用醫學雜志, 2010, 26(4): 708-709.
2.	李寶艷, 周萍, 劉曉瑛, 等. 不良妊娠結局與 TORCH 感染相關性的臨床研究. 中國婦幼保健, 2006, 21(12): 1628-1630.
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4.	湯健聞. 百色市 2006–2013 年風疹流行病學分析. 微生物學免疫學進展, 2015, 43(1): 44-47.
5.	張穎. 先天性風疹綜合征發病與監測研究現狀及進展. 醫學綜述, 2007, 13(5): 394-395.
6.	王玉立, 王謝桐. 圍生期 TORCH 感染的再認識. 實用婦產科雜志, 2011, 27(9): 643-646.
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8.	Cutts FT, Best J, Siqueira MM,et al. Guidelines for surveillance of congenital rubella syndrome and rubella. Geneva: World Health Organization. 1999. http://www.pphsn.net/Outbreak/ Rubella/WHO_Rubella_Surviellence_Guidelines.pdf.
9.	王麗娟, 王志玉. 風疹病毒檢測方法研究進展. 中國公共衛生, 2008, 24(6): 749-751.
10.	Tipples GA, Hamkar R, Mohktari-Arad T,et al. Evaluation of rubella IgM enzyme immunoassays. J Clin Virol, 2004, 30(3): 233-238.

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