我國建立臨床試驗公共注冊制度已 12 年，從中國臨床試驗注冊中心成為世界衛生組織國際臨床試驗注冊協作網一級注冊機構后迅速推動了中國臨床試驗注冊事業發展。其注冊量在近三年猛增，從最初的每年僅注冊數十個試驗發展到 2017 年的 3 939 個試驗。其主因在于越來越多的研究者、各醫院倫理委員會和各基金會對包括臨床試驗透明化在內的醫學研究倫理的高度重視。由于我國醫學領域人員眾多，很多研究者對臨床試驗注冊的了解還有限甚至誤解，主要的誤解包括對注冊的目的不清楚、不了解試驗實施地注冊原則等。近 10 年來，我國醫學期刊界的編輯們與我們一起致力于推動臨床試驗透明化的普及，為臨床試驗注冊做出了卓越的貢獻，我們吁請更多的醫學期刊加入并引領這場醫學研究的變革。
引用本文： 吳泰相, 米娜瓦爾·阿不都, 郝園, 孔翔瑜, 陳碩, 李幼平. 中國臨床試驗注冊 10 年：現狀與問題. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(6): 522-525. doi: 10.7507/1672-2531.201801015 復制
臨床試驗注冊是臨床試驗領域最重要的變革之一，是臨床試驗透明化的重要組成部分。臨床試驗透明化包括臨床試驗注冊、清楚準確報告結果、共享臨床試驗結果數據及共享原始數據三部分，是 21 世紀醫學研究領域最重要的革命性理念。循證醫學對證據質量的理念促進了以 CONSORT 為代表的臨床試驗報告規范的制訂，進而催生了臨床試驗透明化理念的產生，該理念又促進大量臨床試驗規范的產生，推動了從醫學研究倫理到臨床試驗管理的深層次變革。
2007 年 7 月 26 日，由世界衛生組織（WHO）宣布，中國中央人民政府門戶網站和新華社同步報導，中國臨床試驗注冊中心代表我國正式成為世界衛生組織國際臨床試驗注冊協作網（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一級注冊機構[1]，至今已整整 10 年。本文旨在總結 10 年來我國臨床試驗注冊事業的發展狀況，尤其列舉所存在的問題并分析其原因，以促進我國臨床試驗注冊的進一步發展，引領我國臨床試驗變革關鍵的第一步。
1 中國臨床試驗的注冊數量
中國臨床試驗注冊數量的增長可謂突飛猛進，從 2005 年的 7 個和 2006 年的 48 個開始，2007 年達到 240 個臨床試驗；2013 年突破 1 000 個后，2016 年猛增到 2 617 個，2017 年 12 月 31 日達到創紀錄的 3 939 個（圖 1），在成為 WHO ICTRP 一級注冊機構 10 周年之際（截至 2017 年 7 月 26 日時），總量已達 14 241 個臨床試驗，成為 16 個一級注冊機構中僅次于美國 clinicaltrial.gov、日本臨床試驗注冊協作網、英國 ISRCTN、澳大利亞-新西蘭 ANZCTR 臨床試驗注冊研究數量的注冊機構，位列第 5。
圖1
2005～2017 年中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗數量圖
2 中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗來源
中國臨床試驗注冊中心主要受理中國的臨床試驗注冊，至 2017 年 12 月 31 日，共注冊了在中國實施的臨床試驗 14 174 個（99.52%），還接受了來自其他國家的 67 個臨床試驗的注冊（0.48%），其中巴基斯坦 7 個、伊朗 4 個、波蘭 8 個、土耳其 6 個、美國 3 個、泰國 17 個、意大利 16 個、俄羅斯 5 個、韓國 1 個。
3 新建機構
2009 年 12 月香港中文大學臨床試驗與生物統計中心臨床試驗注冊中心（Centre for Clinical Research and Biostatistics，CCRB Clinical Trial Registry）經 WHO 國際臨床試驗注冊協作網批準成為中國臨床試驗注冊中心第一個二級注冊機構（Partner Registry），機構所在地為香港中文大學，主要負責在中華人民共和國香港特別行政區實施的臨床試驗注冊。
2016 年 7 月 26 日由中國中醫科學院聯合中國針灸學會和世界針灸聯合會建立的針灸臨床試驗注冊中心，經 WHO 國際臨床試驗注冊協作網主管官員考察驗收后，批準為中國臨床試驗注冊中心第二個二級注冊機構，機構所在地為北京中國中醫科學院針灸研究所，主要負責全球范圍內針灸類臨床試驗的注冊。
2016 年 12 月 15 日，在香港浸會大學建立了中國臨床試驗注冊中心香港中心，主要從事臨床試驗方法學研究、培訓和推廣。
4 臨床試驗注冊的新變化
4.1 未獲得倫理委員會批準文件時的預注冊
因臨床試驗注冊在我國的許多醫院和大學越來越受到重視，一些醫院或大學的倫理委員會要求先獲得注冊號后再受理倫理審查。為支持倫理委員會的工作，中國臨床試驗注冊中心將必須先提交倫理委員會批準文件的規定調整為可在沒有獲得倫理委員會批準文件時進行預注冊，但要求研究者通過倫理審查后立即向中國臨床試驗注冊中心補充提交倫理審查委員會批準文件，否則不能最終提交。
4.2 在中國臨床試驗注冊中心注冊成為申請課題立項的必須條件
我國一些醫院、大學和地區高度重視臨床試驗注冊工作，目前已將預先注冊作為申請課題立項和資助的必須條件，如上海申康醫院發展中心在課題申報書中要求必須有中國臨床試驗注冊中心注冊號；一些大學和醫院也建立了單位賬戶，要求本單位研究課題全部進行注冊和統一管理。我們呼吁未來所有開展臨床試驗的機構建立和規范臨床試驗注冊制度，在課題申報階段就實施臨床試驗注冊，這樣既促進了本單位科研工作的規范化管理，也為臨床試驗注冊事業的發展貢獻了自己的力量。
4.3 注冊時要求提供的新信息
4.3.1 世界衛生組織臨床試驗注冊平臺于 2015 年 8 月發布了關于支持臨床試驗數據共享的聲明[2 ]
國際醫學期刊編輯委員會于 2016 年 1 月 20 日發布了關于臨床試驗數據共享的倡議，要求從 2019 年起在注冊臨床試驗時必須申明原始數據共享計劃[3]。中國臨床試驗注冊中心從 2016 年 3 月 14 日起實行必須提供原始數據共享計劃（Statement of Individual Participant Data Sharing Plan）的規定。據悉，WHO ICTRP 將于不久的將來全面實行此項規定以及臨床試驗結果報告相關發表信息。原始數據共享計劃包括兩方面：一是預計共享的開始時間，國際醫學期刊編輯委員會要求不遲于試驗結果發表后的 6 個月內開始共享[3]；二是共享的途徑，可以通過郵件索要，也可以通過專業公共網絡平臺共享。由于專業公共網絡平臺采用了標準化數據管理系統，我們推薦采用后者進行數據共享[4]。
4.3.2 要求提供數據管理制度信息
數據管理不規范是我國臨床試驗質量和可信度落后于國際先進水平的一個主要缺陷。為了促進我國臨床試驗研究者重視數據管理制度建設，從 2016 年 3 月 14 日起，中國臨床試驗注冊中心要求注冊時必須提供數據管理信息，包括：① 是否建立完備的數據管理委員會（Data Management Committee，DMC）；② 是否有病例記錄表（Case Record Form，CRF）；③ 是否有電子數據采集與管理系統（Electronic Data Capture，EDC）[4]的詳細信息，以此推動我國臨床試驗數據管理的規范化。
5 臨床試驗注冊目前存在的問題和誤區
5.1 知曉度、注冊率仍然很低
近 3 年我國臨床試驗注冊數量雖突飛猛進地增長，但總體的臨床試驗注冊率仍然很低。按照最保守估計，我國每年應注冊的臨床試驗數量至少應為 2 萬個，而實際注冊 3 千多個，即注冊率僅 15% 左右。其中主要原因之一是知曉度低，即使是在三級醫院和大學附屬醫院等高級別醫院，知道臨床試驗需要注冊者均為少數。國際上臨床試驗注冊知曉度高的主要原因是醫學期刊實行了不發表未經注冊的臨床試驗報告的政策，但我國的中文醫學期刊至今仍無一實行了此項政策。
5.2 錯誤理解臨床試驗注冊的目的
目前，“注冊是為了發表文章”的認識在我國研究者中占了相當大一部分，既然國內中文期刊沒有把注冊作為發表文章的一項必須條件，那么不注冊一樣能在國內醫學期刊發表。這是一種錯誤的認識，也是注冊率長期低下的主要原因之一。也有一些研究者是因為在向國際醫學期刊投稿時才知道需要進行臨床試驗注冊，由此推論出注冊是為了發表文章的需要，導致不得不進行補注冊（Retrospective registration）。
臨床試驗注冊是臨床試驗透明化的第一個環節，而臨床試驗透明化本身是醫學研究倫理的需要，體現了醫學研究倫理慈善、尊重、公平三大原則精神。臨床試驗注冊就是告之公眾什么樣的臨床問題正在進行研究、研究目的是什么、怎樣進行研究和由誰進行研究等，讓全社會公眾知情，關注甚至參與，如征募參試者來共同完成該項研究。2008 年 10 月《赫爾辛基宣言》將臨床試驗注冊列為第 19 項倫理要求，即臨床試驗注冊是醫學研究倫理的重要內容，是研究者的責任和義務。我們呼吁我國不同級別的醫學研究倫理委員會在審查臨床試驗倫理時將臨床試驗在公共注冊機構注冊作為一項重要的審查內容并加以督導。
5.3 不了解實施地注冊原則
美國 clinicaltrial.gov 在給 WHO ICTRP 的一份報告中指出：從 2017 年 5 月 18 日到 7 月 26 日，clinicaltrial.gov 回復引導申請在其注冊的電子郵件數量總共 840 件，其中：中國申請者達 481 件，超過來自其他 13 個一級注冊機構之和。在這些回復引導中，clinicaltrial.gov 告訴申請注冊者：該試驗的實施地在中國，中國臨床試驗注冊中心也是 WHO ICTRP 一級注冊機構，你們應考慮在中國臨床試驗注冊中心注冊。WHO ICTRP 官員也明確地告訴申請注冊者：我們的注冊政策是采用實施地注冊。
所謂實施地注冊，是指如果臨床試驗的實施地所在國有臨床試驗注冊一級機構，就應在該國臨床試驗注冊中心注冊；而沒有注冊機構的國家則可選擇任一國家的注冊機構注冊。若為跨國多中心臨床試驗，應在各分中心所在國的臨床試驗注冊中心分別注冊。為了避免重復，則需要在 WHO ICTRP 申請一個唯一試驗號（Unique Trial Number，UTN），注冊時在 UTN 號碼分別同時填在各注冊中心相應的欄目中，WHO ICTRP 即可據此辨識和合并同一試驗在不同注冊中心的注冊信息。
特別指出：有部分研究者堅持選擇在美國 clinicaltrial.gov 注冊，誤認為只有這樣才能在國際醫學期刊上發表或在高影響因子的期刊上發表。這種誤解的根源是誤讀了國際醫學期刊編輯委員會關于臨床試驗注冊的聲明。國際醫學期刊編輯委員會先后發表過 2 個聲明，2004 年 9 月 16 日[5]發表第一個聲明時，WHO ICTRP 還未建立，故聲明提到“只有美國國立醫學圖書館支持的 clinicaltrial.gov 符合國際醫學期刊編輯委員會的標準”并只認可在其注冊的臨床試驗。第二個聲明 2007 年 6 月 28 日發表時，WHO ICTRP 只認證了美國 clinicaltrial.gov、澳大利亞-新西蘭注冊中心（Australian New Zealand Clinical Registry，ANZCTR）和英國國際臨床試驗標準號注冊中心（International Standard Randomised Clinical Trial Number，ISRCTN）3 個注冊中心為一級注冊機構，同時正在對中國臨床試驗注冊中心和印度注冊中心進行認證。因此國際醫學期刊編委員會在該聲明中提到由于 WHO ICTRP 已開展認證注冊機構，國際醫學期刊編輯委員會不再進行注冊中心的認證，并認可所有在 WHO ICTRP 認證的一級注冊機構所注冊的臨床試驗[6]。
WHO ICTRP 于 2007 年 7 月 25 日認證中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）和印度臨床試驗注冊中心（Clinical Trials Registry-India，CTR-India）為一級注冊機構。時任 WHO 總干事長陳馮富珍專門給中國循證醫學中心李幼平教授發來賀信，稱此為“中國臨床研究史上的一個重要里程碑，標志著臨床試驗注冊制度在中國的有效實施（見附件）。ChiCTR 的認證成功充分展現了中國衛生部努力與臨床試驗透明化和倫理行為規范化國際標準接軌的決心和實力，這將最終改善中國臨床研究的質量并提升公眾對臨床試驗的信任。ChiCTRPC 的建立將對中國當前及未來臨床試驗的報告質量產生重大而深遠的影響”。
隨后又先后有 10 個國家的臨床試驗注冊機構被認證為一級注冊機構。所有經 WHO ICTRP 認證的一級注冊機構均具有同等地位，均代表各自國家為 WHO ICTRP 成員。能否在國際醫學期刊發表或能否發表在高影響因子期刊上，由研究和文章的質量決定，與在哪一個注冊機構注冊無關。
國際醫學期刊編輯委員會規定只接受已注冊的臨床試驗報告，是該委員會為了推動臨床試驗透明化、促進完善臨床試驗倫理所做出的卓越的里程碑式的貢獻。研究者應將臨床試驗注冊視為自己的倫理責任和義務，而不應將醫學期刊的相關政策誤解為僅僅為了發表文章。2007 年以來，我國 122 本醫學期刊聯合成立了《中國臨床試驗注冊與發表協作網》[7-9]，為推動我國臨床試驗注冊、提高臨床試驗注冊知曉度做出了重要貢獻。現在，我們又再次呼吁希望我國的所有中文醫學期刊與國際醫學期刊編輯委員會和所有國際醫學期刊一道，推動我國的臨床試驗透明化和臨床試驗倫理學的發展。
臨床試驗注冊是臨床試驗領域最重要的變革之一，是臨床試驗透明化的重要組成部分。臨床試驗透明化包括臨床試驗注冊、清楚準確報告結果、共享臨床試驗結果數據及共享原始數據三部分，是 21 世紀醫學研究領域最重要的革命性理念。循證醫學對證據質量的理念促進了以 CONSORT 為代表的臨床試驗報告規范的制訂，進而催生了臨床試驗透明化理念的產生，該理念又促進大量臨床試驗規范的產生，推動了從醫學研究倫理到臨床試驗管理的深層次變革。
2007 年 7 月 26 日，由世界衛生組織（WHO）宣布，中國中央人民政府門戶網站和新華社同步報導，中國臨床試驗注冊中心代表我國正式成為世界衛生組織國際臨床試驗注冊協作網（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一級注冊機構[1]，至今已整整 10 年。本文旨在總結 10 年來我國臨床試驗注冊事業的發展狀況，尤其列舉所存在的問題并分析其原因，以促進我國臨床試驗注冊的進一步發展，引領我國臨床試驗變革關鍵的第一步。
1 中國臨床試驗的注冊數量
中國臨床試驗注冊數量的增長可謂突飛猛進，從 2005 年的 7 個和 2006 年的 48 個開始，2007 年達到 240 個臨床試驗；2013 年突破 1 000 個后，2016 年猛增到 2 617 個，2017 年 12 月 31 日達到創紀錄的 3 939 個（圖 1），在成為 WHO ICTRP 一級注冊機構 10 周年之際（截至 2017 年 7 月 26 日時），總量已達 14 241 個臨床試驗，成為 16 個一級注冊機構中僅次于美國 clinicaltrial.gov、日本臨床試驗注冊協作網、英國 ISRCTN、澳大利亞-新西蘭 ANZCTR 臨床試驗注冊研究數量的注冊機構，位列第 5。
圖1
2005～2017 年中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗數量圖
2 中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗來源
中國臨床試驗注冊中心主要受理中國的臨床試驗注冊，至 2017 年 12 月 31 日，共注冊了在中國實施的臨床試驗 14 174 個（99.52%），還接受了來自其他國家的 67 個臨床試驗的注冊（0.48%），其中巴基斯坦 7 個、伊朗 4 個、波蘭 8 個、土耳其 6 個、美國 3 個、泰國 17 個、意大利 16 個、俄羅斯 5 個、韓國 1 個。
3 新建機構
2009 年 12 月香港中文大學臨床試驗與生物統計中心臨床試驗注冊中心（Centre for Clinical Research and Biostatistics，CCRB Clinical Trial Registry）經 WHO 國際臨床試驗注冊協作網批準成為中國臨床試驗注冊中心第一個二級注冊機構（Partner Registry），機構所在地為香港中文大學，主要負責在中華人民共和國香港特別行政區實施的臨床試驗注冊。
2016 年 7 月 26 日由中國中醫科學院聯合中國針灸學會和世界針灸聯合會建立的針灸臨床試驗注冊中心，經 WHO 國際臨床試驗注冊協作網主管官員考察驗收后，批準為中國臨床試驗注冊中心第二個二級注冊機構，機構所在地為北京中國中醫科學院針灸研究所，主要負責全球范圍內針灸類臨床試驗的注冊。
2016 年 12 月 15 日，在香港浸會大學建立了中國臨床試驗注冊中心香港中心，主要從事臨床試驗方法學研究、培訓和推廣。
4 臨床試驗注冊的新變化
4.1 未獲得倫理委員會批準文件時的預注冊
因臨床試驗注冊在我國的許多醫院和大學越來越受到重視，一些醫院或大學的倫理委員會要求先獲得注冊號后再受理倫理審查。為支持倫理委員會的工作，中國臨床試驗注冊中心將必須先提交倫理委員會批準文件的規定調整為可在沒有獲得倫理委員會批準文件時進行預注冊，但要求研究者通過倫理審查后立即向中國臨床試驗注冊中心補充提交倫理審查委員會批準文件，否則不能最終提交。
4.2 在中國臨床試驗注冊中心注冊成為申請課題立項的必須條件
我國一些醫院、大學和地區高度重視臨床試驗注冊工作，目前已將預先注冊作為申請課題立項和資助的必須條件，如上海申康醫院發展中心在課題申報書中要求必須有中國臨床試驗注冊中心注冊號；一些大學和醫院也建立了單位賬戶，要求本單位研究課題全部進行注冊和統一管理。我們呼吁未來所有開展臨床試驗的機構建立和規范臨床試驗注冊制度，在課題申報階段就實施臨床試驗注冊，這樣既促進了本單位科研工作的規范化管理，也為臨床試驗注冊事業的發展貢獻了自己的力量。
4.3 注冊時要求提供的新信息
4.3.1 世界衛生組織臨床試驗注冊平臺于 2015 年 8 月發布了關于支持臨床試驗數據共享的聲明[2 ]
國際醫學期刊編輯委員會于 2016 年 1 月 20 日發布了關于臨床試驗數據共享的倡議，要求從 2019 年起在注冊臨床試驗時必須申明原始數據共享計劃[3]。中國臨床試驗注冊中心從 2016 年 3 月 14 日起實行必須提供原始數據共享計劃（Statement of Individual Participant Data Sharing Plan）的規定。據悉，WHO ICTRP 將于不久的將來全面實行此項規定以及臨床試驗結果報告相關發表信息。原始數據共享計劃包括兩方面：一是預計共享的開始時間，國際醫學期刊編輯委員會要求不遲于試驗結果發表后的 6 個月內開始共享[3]；二是共享的途徑，可以通過郵件索要，也可以通過專業公共網絡平臺共享。由于專業公共網絡平臺采用了標準化數據管理系統，我們推薦采用后者進行數據共享[4]。
4.3.2 要求提供數據管理制度信息
數據管理不規范是我國臨床試驗質量和可信度落后于國際先進水平的一個主要缺陷。為了促進我國臨床試驗研究者重視數據管理制度建設，從 2016 年 3 月 14 日起，中國臨床試驗注冊中心要求注冊時必須提供數據管理信息，包括：① 是否建立完備的數據管理委員會（Data Management Committee，DMC）；② 是否有病例記錄表（Case Record Form，CRF）；③ 是否有電子數據采集與管理系統（Electronic Data Capture，EDC）[4]的詳細信息，以此推動我國臨床試驗數據管理的規范化。
5 臨床試驗注冊目前存在的問題和誤區
5.1 知曉度、注冊率仍然很低
近 3 年我國臨床試驗注冊數量雖突飛猛進地增長，但總體的臨床試驗注冊率仍然很低。按照最保守估計，我國每年應注冊的臨床試驗數量至少應為 2 萬個，而實際注冊 3 千多個，即注冊率僅 15% 左右。其中主要原因之一是知曉度低，即使是在三級醫院和大學附屬醫院等高級別醫院，知道臨床試驗需要注冊者均為少數。國際上臨床試驗注冊知曉度高的主要原因是醫學期刊實行了不發表未經注冊的臨床試驗報告的政策，但我國的中文醫學期刊至今仍無一實行了此項政策。
5.2 錯誤理解臨床試驗注冊的目的
目前，“注冊是為了發表文章”的認識在我國研究者中占了相當大一部分，既然國內中文期刊沒有把注冊作為發表文章的一項必須條件，那么不注冊一樣能在國內醫學期刊發表。這是一種錯誤的認識，也是注冊率長期低下的主要原因之一。也有一些研究者是因為在向國際醫學期刊投稿時才知道需要進行臨床試驗注冊，由此推論出注冊是為了發表文章的需要，導致不得不進行補注冊（Retrospective registration）。
臨床試驗注冊是臨床試驗透明化的第一個環節，而臨床試驗透明化本身是醫學研究倫理的需要，體現了醫學研究倫理慈善、尊重、公平三大原則精神。臨床試驗注冊就是告之公眾什么樣的臨床問題正在進行研究、研究目的是什么、怎樣進行研究和由誰進行研究等，讓全社會公眾知情，關注甚至參與，如征募參試者來共同完成該項研究。2008 年 10 月《赫爾辛基宣言》將臨床試驗注冊列為第 19 項倫理要求，即臨床試驗注冊是醫學研究倫理的重要內容，是研究者的責任和義務。我們呼吁我國不同級別的醫學研究倫理委員會在審查臨床試驗倫理時將臨床試驗在公共注冊機構注冊作為一項重要的審查內容并加以督導。
5.3 不了解實施地注冊原則
美國 clinicaltrial.gov 在給 WHO ICTRP 的一份報告中指出：從 2017 年 5 月 18 日到 7 月 26 日，clinicaltrial.gov 回復引導申請在其注冊的電子郵件數量總共 840 件，其中：中國申請者達 481 件，超過來自其他 13 個一級注冊機構之和。在這些回復引導中，clinicaltrial.gov 告訴申請注冊者：該試驗的實施地在中國，中國臨床試驗注冊中心也是 WHO ICTRP 一級注冊機構，你們應考慮在中國臨床試驗注冊中心注冊。WHO ICTRP 官員也明確地告訴申請注冊者：我們的注冊政策是采用實施地注冊。
所謂實施地注冊，是指如果臨床試驗的實施地所在國有臨床試驗注冊一級機構，就應在該國臨床試驗注冊中心注冊；而沒有注冊機構的國家則可選擇任一國家的注冊機構注冊。若為跨國多中心臨床試驗，應在各分中心所在國的臨床試驗注冊中心分別注冊。為了避免重復，則需要在 WHO ICTRP 申請一個唯一試驗號（Unique Trial Number，UTN），注冊時在 UTN 號碼分別同時填在各注冊中心相應的欄目中，WHO ICTRP 即可據此辨識和合并同一試驗在不同注冊中心的注冊信息。
特別指出：有部分研究者堅持選擇在美國 clinicaltrial.gov 注冊，誤認為只有這樣才能在國際醫學期刊上發表或在高影響因子的期刊上發表。這種誤解的根源是誤讀了國際醫學期刊編輯委員會關于臨床試驗注冊的聲明。國際醫學期刊編輯委員會先后發表過 2 個聲明，2004 年 9 月 16 日[5]發表第一個聲明時，WHO ICTRP 還未建立，故聲明提到“只有美國國立醫學圖書館支持的 clinicaltrial.gov 符合國際醫學期刊編輯委員會的標準”并只認可在其注冊的臨床試驗。第二個聲明 2007 年 6 月 28 日發表時，WHO ICTRP 只認證了美國 clinicaltrial.gov、澳大利亞-新西蘭注冊中心（Australian New Zealand Clinical Registry，ANZCTR）和英國國際臨床試驗標準號注冊中心（International Standard Randomised Clinical Trial Number，ISRCTN）3 個注冊中心為一級注冊機構，同時正在對中國臨床試驗注冊中心和印度注冊中心進行認證。因此國際醫學期刊編委員會在該聲明中提到由于 WHO ICTRP 已開展認證注冊機構，國際醫學期刊編輯委員會不再進行注冊中心的認證，并認可所有在 WHO ICTRP 認證的一級注冊機構所注冊的臨床試驗[6]。
WHO ICTRP 于 2007 年 7 月 25 日認證中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）和印度臨床試驗注冊中心（Clinical Trials Registry-India，CTR-India）為一級注冊機構。時任 WHO 總干事長陳馮富珍專門給中國循證醫學中心李幼平教授發來賀信，稱此為“中國臨床研究史上的一個重要里程碑，標志著臨床試驗注冊制度在中國的有效實施（見附件）。ChiCTR 的認證成功充分展現了中國衛生部努力與臨床試驗透明化和倫理行為規范化國際標準接軌的決心和實力，這將最終改善中國臨床研究的質量并提升公眾對臨床試驗的信任。ChiCTRPC 的建立將對中國當前及未來臨床試驗的報告質量產生重大而深遠的影響”。
隨后又先后有 10 個國家的臨床試驗注冊機構被認證為一級注冊機構。所有經 WHO ICTRP 認證的一級注冊機構均具有同等地位，均代表各自國家為 WHO ICTRP 成員。能否在國際醫學期刊發表或能否發表在高影響因子期刊上，由研究和文章的質量決定，與在哪一個注冊機構注冊無關。
國際醫學期刊編輯委員會規定只接受已注冊的臨床試驗報告，是該委員會為了推動臨床試驗透明化、促進完善臨床試驗倫理所做出的卓越的里程碑式的貢獻。研究者應將臨床試驗注冊視為自己的倫理責任和義務，而不應將醫學期刊的相關政策誤解為僅僅為了發表文章。2007 年以來，我國 122 本醫學期刊聯合成立了《中國臨床試驗注冊與發表協作網》[7-9]，為推動我國臨床試驗注冊、提高臨床試驗注冊知曉度做出了重要貢獻。現在，我們又再次呼吁希望我國的所有中文醫學期刊與國際醫學期刊編輯委員會和所有國際醫學期刊一道，推動我國的臨床試驗透明化和臨床試驗倫理學的發展。
