醫療質量和患者安全是醫院高質量發展永恒的主題，推行醫院標準化管理是保證醫療同質性，提高醫療質量和保障患者安全的有效途徑[1-3]，而術語標準化是標準化管理工作的前提和基礎[4-5]。我國已有學者開展了質量安全術語標準化研究，涉及醫療安全和患者安全的概念對比[6-7]、醫療質量的概念探討[8-9]、不良事件的概念界定[10]等，但存在術語標準化研究不深入，尚未形成標準化術語體系；以零散研究為主，研究之間缺乏聯系與溝通；無權威機構牽頭等問題[11]。為促進醫院標準化管理工作，由中國醫院協會發起，重慶醫科大學附屬第一醫院為主編單位，北京大學第一醫院、河南省人民醫院為參編單位，基于一般系統理論，運用文獻研究、專題小組討論、專家函詢和專家共識會議構建了醫院質量安全術語標準。
1 方法
1.1 組建術語標準化編制小組
本標準制定遵循國家標準《GB/T 10112-2019 術語工作 原則與方法》和《GB/T 16785-2012 術語工作 概念和術語的協調》，由3名醫院管理專家、2名護理管理專家、2名標準化領域專家、1名圖書館館員和2名護理學碩士研究生組成術語標準化編制小組。圖書館員和護理研究生主要負責文獻檢索、術語的提取和整理；標準化領域專家負責擬定函詢問卷、遴選函詢專家、對函詢結果進行分析；醫院管理專家和護理管理專家負責術語的篩選和評價，以及對編制過程的整體把控。
1.2 擬定術語標準草案
計算機檢索CNKI、WanFang Data、PubMed、VIP、Web of Science和EMbase數據庫，以及全國標準信息公共服務平臺、中華人民共和國國家衛生健康委員會等相關網站，搜索醫院質量安全相關標準、國家文件和文獻。中文檢索詞包括：患者安全、醫療安全、醫院管理、不良事件、醫療質量、醫療差錯、術語、術語標準、標準化、概念等；英文檢索詞包括：patient safety、medical safety、hospital management、adverse event、medical quality、terminology、term、nomenclature、standardization等。檢索時限均為建庫至2021年5月，文種限制為中、英文。由2名研究人員使用Excel 2019軟件對檢索到的相關術語和定義等進行提取和分析，提取內容包括中文名稱、英文名稱、定義及來源，并建立術語條目池。隨后，編制小組通過召開專題討論，擬定術語標準草案。
1.3 召開專家共識會議
采取目的抽樣和理論抽樣，在全國范圍內選取來自三級醫療機構的專家組成專家小組，分別于2022年5月和2022年8月召開線上專家共識會議。專家納入標準為：① 在相關領域工作20年以上，并擔任醫院管理相關職務；② 副高及以上職稱；③ 具有標準化工作經驗；④ 對本研究具有較高積極性。在會議前向專家介紹本研究的背景和目的，并提供會議相關資料，以便專家熟悉主題與內容。與會專家圍繞研究內容，各自發表意見，并進行充分討論。編制小組根據第一輪專家會議的意見對術語標準草案進行修改、補充和完善，形成術語標準征求意見稿。根據征求意見的結果形成術語標準審議稿，并再次邀請專家小組成員召開第二輪專家共識會議。
1.4 德爾菲專家函詢
編制小組于2022年7月采取目的抽樣方法，基于第一次專家會議意見修改形成的征求意見稿，編制問卷對醫院質量安全術語標準的結構、內容和形式進行德爾菲函詢。函詢問卷由4部分組成：① 問卷說明：簡要說明研究目的和填表要求；② 專家基本信息：包括專家姓名、性別、所在單位、職稱、職務、專業、工作年限等信息；③ 專家函詢表：采用Likert 5級評分法，邀請專家根據問卷說明對術語的一級類目和二級類目的重要性進行評價；④ 專家權威程度自評表：包括專家對研究內容的熟悉程度和判斷依據。專家對研究內容的熟悉程度采用Likert 5級評分法，專家對研究內容的判斷依據包括實踐經驗、理論分析、參考資料和個人感覺4個方面。函詢專家的納入標準為：① 在相關領域工作10年以上；② 具有醫院管理經驗或標準化工作經驗；③ 中級及以上職稱；④ 同意參與本次函詢。
1.5 統計分析
使用Excel 2019和SPSS 27.0軟件進行數據錄入及分析。專家的一般資料用頻數和百分比表示；專家的積極性用問卷回收率和意見提出率表示；專家的權威性（Cr）用專家熟悉程度（Cs）和專家判斷依據（Ca）之和的均值表示，一般認為Cr≥0.7為可信度較好[12]。專家意見協調程度用肯德爾協調系數（W）和變異系數（CV）表示。
2 結果
2.1 構建術語標準草案
共檢索到相關文獻148項，其中國家標準18項、行業標準35項、地方標準5項、團體標準50項、行業規章制度21項、國內外文獻報告19項，刪除重復術語后建立的術語條目池共包含1 025條術語。2021年5月至2022年2月期間，編制小組共召開6次專題討論，對術語條目池中的術語、定義及來源進行篩選、評價和規范，并根據術語所涉及的內容進行分類，初步擬定術語標準草案，分為總則術語、患者服務術語、醫療保障術語、醫療管理術語4類，共計342條術語。
2.2 第一輪專家共識會議
2.2.1 專家基本情況
選取我國東、中、西部13所醫療機構的9名醫院管理領域專家和6名標準化工作領域專家組建專家小組。專家平均年齡59.13±5.29歲，平均工作年限33.13±5.40年，其中博士5名，碩士6名，本科4名；高級職稱14名，副高級職稱1名。
2.2.2 專家共識意見
15位專家共提出21條意見，其中采納17條，未采納4條，采納率85%。15位專家對術語標準草案均表示同意，專家意見達成一致。形成的術語標準征求意見稿包括4個一級類目，20個二級類目，共計344條術語。
2.3 專家函詢
2.3.1 函詢專家基本情況
編制小組向全國東、中、西部19個省（市）、50家醫療機構的52名專家發放函詢問卷，函詢專家的基本情況見表1。
表1
函詢專家基本情況（n=52）
2.3.2 專家積極性、權威性和協調程度
共發放函詢問卷52份，回收52份，提出意見及建議52人，專家積極系數為100%。專家權威系數為0.87，表明專家權威性高。專家對術語一、二級類目的重要性評分均>4分，變異系數均<0.15，肯德爾協調系數為0.235，且對具體條目持相反意見的百分比小于10%，表明專家一致程度較好[13]，初步達成共識。
2.3.3 專家函詢意見
函詢專家共提出237條意見，其中采納185條，未采納52條，采納率78%。編制小組召開小組討論，根據專家函詢意見，對術語標準征求意見稿進行完善。修改后形成的術語標準審議稿為4個一級類目，20個二級類目，共計368條術語。
2.4 第二輪專家共識會議
15位專家共提出17條意見，其中采納14條，未采納3條，采納率82%。15位專家對術語標準審議稿作出是否同意發布的表決，8位專家為同意發布，7位專家為修改后發布。
2.5 形成術語標準終稿
編制小組根據第二輪專家共識會議意見再次對術語標準進行內容調整和結構優化，將修改后的術語標準稿返回給與會專家進行確認，最終達成共識，形成的術語標準終稿（TCHAS 10-1-4—2022，見附件）包括4個一級類目，20個二級類目，共計370條術語。一、二級類目的重要性評分及變異系數見表2。
表2
一、二級類目的重要性評分及變異系數
3 討論
本研究通過文獻研究、專題小組討論、德爾菲專家函詢和專家共識會議等方法，構建了醫院質量安全術語標準。專家的選擇對于基于德爾菲法的科學研究具有關鍵性意義[14]，本研究遵循權威性和代表性等原則對專家進行遴選，函詢的專家來自全國東、中、西部19個省（市）的50家醫療機構，專家的工作領域涉及醫院管理、護理管理和標準制定等，副高以上職稱、碩士及博士研究生學歷的專家占90%以上，且80%以上的專家具有20年以上工作經驗，函詢專家的權威系數為0.87，專家具有較高的權威性。另外通過召開兩輪專家共識會議，對術語標準的具體內容及整體框架進行論證，共識會議專家均具有豐富的醫院管理和標準化工作經驗，確保了本研究所構建的術語標準內容及框架體系在理論和實踐中的科學性和適用性。
術語標準化是建立衛生信息標準體系的基礎，我國衛生行政主管部門積極鼓勵全國醫療機構、科研院所、行業協會開展術語標準化研究，并建立具有中國特色的術語標準體系[15]。標準化術語的發展與應用是推動信息數據共享及經驗交流的重要保障[16-17]，國外已有許多組織和國家對質量安全術語標準化進行了研究，具有代表性的包括世界衛生組織制定的患者安全國際分類法[18]；美國衛生保健研究和質量機構資助創建的患者安全網（patient safety network，PSNet）所設立的患者安全術語欄目[19]；澳大利亞衛生保健安全和質量委員會確立的關鍵性質量安全的術語[20]；美國醫療機構評審聯合委員會制定的患者安全事件分類法[21]。但以上研究并未以術語標準的成果展示，且并不完全適合我國國情。
本研究所構建的醫院質量安全術語標準制定過程科學嚴謹，基于一般系統理論并結合流程分析和關鍵要素分析，梳理了患者診療服務的各個環節所涉及的術語。術語標準屬于管理類標準，緊緊圍繞醫療服務質量和患者就醫安全，涉及臨床多個學科，突出了醫院質量安全管理的共性和規律。但本標準也存在不足：部分術語在分類時存在交叉、重復的現象。建議使用者在應用前深入了解條目定義，考慮具體使用情景與語境，增強對術語的理解。
綜上所述，本研究構建的醫院質量安全術語標準具有良好的科學性和可靠性，可作為輔助醫療機構開展標準化管理工作的工具。
醫療質量和患者安全是醫院高質量發展永恒的主題，推行醫院標準化管理是保證醫療同質性，提高醫療質量和保障患者安全的有效途徑[1-3]，而術語標準化是標準化管理工作的前提和基礎[4-5]。我國已有學者開展了質量安全術語標準化研究，涉及醫療安全和患者安全的概念對比[6-7]、醫療質量的概念探討[8-9]、不良事件的概念界定[10]等，但存在術語標準化研究不深入，尚未形成標準化術語體系；以零散研究為主，研究之間缺乏聯系與溝通；無權威機構牽頭等問題[11]。為促進醫院標準化管理工作，由中國醫院協會發起，重慶醫科大學附屬第一醫院為主編單位，北京大學第一醫院、河南省人民醫院為參編單位，基于一般系統理論，運用文獻研究、專題小組討論、專家函詢和專家共識會議構建了醫院質量安全術語標準。
1 方法
1.1 組建術語標準化編制小組
本標準制定遵循國家標準《GB/T 10112-2019 術語工作 原則與方法》和《GB/T 16785-2012 術語工作 概念和術語的協調》，由3名醫院管理專家、2名護理管理專家、2名標準化領域專家、1名圖書館館員和2名護理學碩士研究生組成術語標準化編制小組。圖書館員和護理研究生主要負責文獻檢索、術語的提取和整理；標準化領域專家負責擬定函詢問卷、遴選函詢專家、對函詢結果進行分析；醫院管理專家和護理管理專家負責術語的篩選和評價，以及對編制過程的整體把控。
1.2 擬定術語標準草案
計算機檢索CNKI、WanFang Data、PubMed、VIP、Web of Science和EMbase數據庫，以及全國標準信息公共服務平臺、中華人民共和國國家衛生健康委員會等相關網站，搜索醫院質量安全相關標準、國家文件和文獻。中文檢索詞包括：患者安全、醫療安全、醫院管理、不良事件、醫療質量、醫療差錯、術語、術語標準、標準化、概念等；英文檢索詞包括：patient safety、medical safety、hospital management、adverse event、medical quality、terminology、term、nomenclature、standardization等。檢索時限均為建庫至2021年5月，文種限制為中、英文。由2名研究人員使用Excel 2019軟件對檢索到的相關術語和定義等進行提取和分析，提取內容包括中文名稱、英文名稱、定義及來源，并建立術語條目池。隨后，編制小組通過召開專題討論，擬定術語標準草案。
1.3 召開專家共識會議
采取目的抽樣和理論抽樣，在全國范圍內選取來自三級醫療機構的專家組成專家小組，分別于2022年5月和2022年8月召開線上專家共識會議。專家納入標準為：① 在相關領域工作20年以上，并擔任醫院管理相關職務；② 副高及以上職稱；③ 具有標準化工作經驗；④ 對本研究具有較高積極性。在會議前向專家介紹本研究的背景和目的，并提供會議相關資料，以便專家熟悉主題與內容。與會專家圍繞研究內容，各自發表意見，并進行充分討論。編制小組根據第一輪專家會議的意見對術語標準草案進行修改、補充和完善，形成術語標準征求意見稿。根據征求意見的結果形成術語標準審議稿，并再次邀請專家小組成員召開第二輪專家共識會議。
1.4 德爾菲專家函詢
編制小組于2022年7月采取目的抽樣方法，基于第一次專家會議意見修改形成的征求意見稿，編制問卷對醫院質量安全術語標準的結構、內容和形式進行德爾菲函詢。函詢問卷由4部分組成：① 問卷說明：簡要說明研究目的和填表要求；② 專家基本信息：包括專家姓名、性別、所在單位、職稱、職務、專業、工作年限等信息；③ 專家函詢表：采用Likert 5級評分法，邀請專家根據問卷說明對術語的一級類目和二級類目的重要性進行評價；④ 專家權威程度自評表：包括專家對研究內容的熟悉程度和判斷依據。專家對研究內容的熟悉程度采用Likert 5級評分法，專家對研究內容的判斷依據包括實踐經驗、理論分析、參考資料和個人感覺4個方面。函詢專家的納入標準為：① 在相關領域工作10年以上；② 具有醫院管理經驗或標準化工作經驗；③ 中級及以上職稱；④ 同意參與本次函詢。
1.5 統計分析
使用Excel 2019和SPSS 27.0軟件進行數據錄入及分析。專家的一般資料用頻數和百分比表示；專家的積極性用問卷回收率和意見提出率表示；專家的權威性（Cr）用專家熟悉程度（Cs）和專家判斷依據（Ca）之和的均值表示，一般認為Cr≥0.7為可信度較好[12]。專家意見協調程度用肯德爾協調系數（W）和變異系數（CV）表示。
2 結果
2.1 構建術語標準草案
共檢索到相關文獻148項，其中國家標準18項、行業標準35項、地方標準5項、團體標準50項、行業規章制度21項、國內外文獻報告19項，刪除重復術語后建立的術語條目池共包含1 025條術語。2021年5月至2022年2月期間，編制小組共召開6次專題討論，對術語條目池中的術語、定義及來源進行篩選、評價和規范，并根據術語所涉及的內容進行分類，初步擬定術語標準草案，分為總則術語、患者服務術語、醫療保障術語、醫療管理術語4類，共計342條術語。
2.2 第一輪專家共識會議
2.2.1 專家基本情況
選取我國東、中、西部13所醫療機構的9名醫院管理領域專家和6名標準化工作領域專家組建專家小組。專家平均年齡59.13±5.29歲，平均工作年限33.13±5.40年，其中博士5名，碩士6名，本科4名；高級職稱14名，副高級職稱1名。
2.2.2 專家共識意見
15位專家共提出21條意見，其中采納17條，未采納4條，采納率85%。15位專家對術語標準草案均表示同意，專家意見達成一致。形成的術語標準征求意見稿包括4個一級類目，20個二級類目，共計344條術語。
2.3 專家函詢
2.3.1 函詢專家基本情況
編制小組向全國東、中、西部19個省（市）、50家醫療機構的52名專家發放函詢問卷，函詢專家的基本情況見表1。
表1
函詢專家基本情況（n=52）
2.3.2 專家積極性、權威性和協調程度
共發放函詢問卷52份，回收52份，提出意見及建議52人，專家積極系數為100%。專家權威系數為0.87，表明專家權威性高。專家對術語一、二級類目的重要性評分均>4分，變異系數均<0.15，肯德爾協調系數為0.235，且對具體條目持相反意見的百分比小于10%，表明專家一致程度較好[13]，初步達成共識。
2.3.3 專家函詢意見
函詢專家共提出237條意見，其中采納185條，未采納52條，采納率78%。編制小組召開小組討論，根據專家函詢意見，對術語標準征求意見稿進行完善。修改后形成的術語標準審議稿為4個一級類目，20個二級類目，共計368條術語。
2.4 第二輪專家共識會議
15位專家共提出17條意見，其中采納14條，未采納3條，采納率82%。15位專家對術語標準審議稿作出是否同意發布的表決，8位專家為同意發布，7位專家為修改后發布。
2.5 形成術語標準終稿
編制小組根據第二輪專家共識會議意見再次對術語標準進行內容調整和結構優化，將修改后的術語標準稿返回給與會專家進行確認，最終達成共識，形成的術語標準終稿（TCHAS 10-1-4—2022，見附件）包括4個一級類目，20個二級類目，共計370條術語。一、二級類目的重要性評分及變異系數見表2。
表2
一、二級類目的重要性評分及變異系數
3 討論
本研究通過文獻研究、專題小組討論、德爾菲專家函詢和專家共識會議等方法，構建了醫院質量安全術語標準。專家的選擇對于基于德爾菲法的科學研究具有關鍵性意義[14]，本研究遵循權威性和代表性等原則對專家進行遴選，函詢的專家來自全國東、中、西部19個省（市）的50家醫療機構，專家的工作領域涉及醫院管理、護理管理和標準制定等，副高以上職稱、碩士及博士研究生學歷的專家占90%以上，且80%以上的專家具有20年以上工作經驗，函詢專家的權威系數為0.87，專家具有較高的權威性。另外通過召開兩輪專家共識會議，對術語標準的具體內容及整體框架進行論證，共識會議專家均具有豐富的醫院管理和標準化工作經驗，確保了本研究所構建的術語標準內容及框架體系在理論和實踐中的科學性和適用性。
術語標準化是建立衛生信息標準體系的基礎，我國衛生行政主管部門積極鼓勵全國醫療機構、科研院所、行業協會開展術語標準化研究，并建立具有中國特色的術語標準體系[15]。標準化術語的發展與應用是推動信息數據共享及經驗交流的重要保障[16-17]，國外已有許多組織和國家對質量安全術語標準化進行了研究，具有代表性的包括世界衛生組織制定的患者安全國際分類法[18]；美國衛生保健研究和質量機構資助創建的患者安全網（patient safety network，PSNet）所設立的患者安全術語欄目[19]；澳大利亞衛生保健安全和質量委員會確立的關鍵性質量安全的術語[20]；美國醫療機構評審聯合委員會制定的患者安全事件分類法[21]。但以上研究并未以術語標準的成果展示，且并不完全適合我國國情。
本研究所構建的醫院質量安全術語標準制定過程科學嚴謹，基于一般系統理論并結合流程分析和關鍵要素分析，梳理了患者診療服務的各個環節所涉及的術語。術語標準屬于管理類標準，緊緊圍繞醫療服務質量和患者就醫安全，涉及臨床多個學科，突出了醫院質量安全管理的共性和規律。但本標準也存在不足：部分術語在分類時存在交叉、重復的現象。建議使用者在應用前深入了解條目定義，考慮具體使用情景與語境，增強對術語的理解。
綜上所述，本研究構建的醫院質量安全術語標準具有良好的科學性和可靠性，可作為輔助醫療機構開展標準化管理工作的工具。
