2022年底，國家藥品監督管理局聯合國家癌癥中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院，首次在全球范圍內提出臨床研究的重要問題——臨床試驗死亡時間溯源基于簡單的隨訪記錄是否可信，并提出臨床試驗死亡時間溯源的共識文件。研究結果正式發表在The Lancet Regional Health-Western Pacific，引起了國際全行業廣泛關注和認可，這也是中國臨床研究質量規范共識首次走在了美國食品藥品監督管理局等國際同道前面。近年來，國家藥品監督管理局不斷引領中國推進臨床研究的學科化發展，建立和完善學科化的監管體系和生態系統，推進中國全面融入全球醫藥研發體系進程。中國臨床研究機構和全行業也逐步從規范化發展邁向科學化發展、高質量發展進程。本研究就“臨床試驗死亡時間溯源”研究的思考，歸納總結近年來中國臨床研究行業的科學化與學科化發展，從監管科學、實施部門、臨床科研和成果轉化以及專業人才培養等方面，不斷強化中國醫藥產業的國際競爭力。提出用科學化的思維模式應對臨床研究發展中規范性問題，努力推動醫學模式向科學模式發展。
目的 總結中國食管鱗狀細胞癌（鱗癌）藥物臨床試驗進展和趨勢。方法 基于國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺和藥品數據查詢系統，分析2012—2021年中國食管鱗癌藥物臨床試驗特征、試驗用藥品特征和上市藥品情況。結果 2012—2021年我國共開展了49項食管鱗癌臨床試驗，占全部腫瘤治療藥物臨床試驗的1.6%，其中由國內企業發起39項（79.6%）；輔助和新輔助試驗有6項（12.2%），局部治療試驗9項（18.4%）；全球與國內企業發起的試驗在治療線數分布上存在差異（P=0.032）。上述試驗涉及29種藥品，其中靶向藥物23種（79.3%），靶向程序性死亡受體1、程序性死亡受體配體1和表皮生長因子受體的藥物數量最多。2012—2021年我國有2種食管鱗癌藥物上市，均獲批一線治療和二線治療適應證。結論 我國食管鱗癌藥物臨床開發取得了巨大成果，建議國內企業加大食管鱗癌投入，關注輔助治療和局部治療適應證，挖掘更多新靶點和藥物類別，注重關鍵注冊研究設計細節。