研究者發起的臨床研究（investigator-initiated research，IIR）日益增多，但目前國內對IIR的認知和管理均處于起步階段，尚缺乏具體、可操作性強的實施流程指導。筆者結合自身實踐經驗、既往文獻報道和目前政策規定，以前瞻性IIR為例，將IIR的實施流程總結為14個步驟：研究立項、倫理審查、研究注冊、研究備案、病例報告表設計、數據庫建立、標準操作規程制作、研究者培訓、知情同意、數據采集、數據錄入、數據核查、數據鎖定和數據歸檔。
