新型可降解血管支架可降低異物留存體內的顧慮，因此廣受重視且已有產品進入臨床。但這些支架的可降解性質可能帶來更多與血栓相關安全性的擔憂。現有 GB/T 16886.4 標準明確其必須進行血栓相關評價，但未給出具體的評價方法。本研究以實驗豬為模型，通過體內植入方式進行血栓評價，針對支架植入時、短期及長期植入后血栓形成等與已上市金屬支架進行了比較性研究。其評價方法包括大體觀察、數字血管造影術中分析、光學干涉成像技術分析、掃描電鏡等。利用以上各種評價方法的優勢，本研究實現了對此類血管內器械在考慮其降解過程中血栓形成的綜合評價。結果說明，對可降解血管內植入器械的體內血栓形成評價，需考慮植入手術及術后與其體內變化過程相關的兩個階段，并充分利用各種評價手段的優勢，并且適宜的已上市對照樣品的選擇也甚為重要。本研究力圖通過實例提供新型可降解類血管支架可行的體內血栓評價方案，解決其臨床前評價過程中的有關方法學問題，并為類似產品的評價方案設計提供參考。