真實世界證據（RWE）的形成、評價及等級的劃分，是影響真實世界研究方法深入發展和科學使用的重要因素。本文簡要回顧臨床醫學研究設計等級與證據等級，提出真實世界臨床研究證據分級的要點，包括強調內部真實性與外部真實性的綜合評價、確定真實世界證據的起評點和使用真實世界證據質量評價方法三個方面；基于國際較為認可的“證據推薦評估、開發與評價分級標準（GRADE）”，結合真實世界證據的分類及特點，形成初步的分級方案，并采用示例對該分級建議進行評價說明。
